Arikayce liposomal

Insmed


Antibiotikum, aminoglykosid.

J01G B06 (Amikacin)



INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, dispersjon 590 mg: Hvert hetteglass inneh.: Amikacinsulfat tilsv. amikacin 590 mg (levert dose ca. 312 mg), kolesterol, dipalmitoylfosfatidylkolin (DPPC), natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Lungeinfeksjoner med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) forårsaket av Mycobacterium avium-komplekset (MAC) hos voksne med begrensede behandlingsalternativer som ikke lider av cystisk fibrose. Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer om egnet bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Behandling bør initieres og håndteres av lege med erfaring innen behandling av ikke-tuberkuløs lungesykdom forårsaket av MAC. Bør brukes sammen med andre antibakterielle midler med aktivitet mot lungeinfeksjoner forårsaket av MAC.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 1 hetteglass (590 mg) 1 gang daglig. Behandling, som del av et kombinert antibakterielt regime, bør fortsettes i 12 måneder etter sputumkulturkonvertering, og i maks. 6 måneder hvis sputumkulturkonvertering ikke er bekreftet innen dette tidspunktet. Maks. varighet bør ikke overstige 18 måneder.
Glemt dose Neste dose skal tas dagen etter. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastlått.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende data.
Administrering Skal kun gis ved oral inhalasjon via Lamira nebulisatorsystem (nebulisatorhåndsett, aerosolhode og kontroll). Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal ikke gis via annen administreringsvei eller med annet inhalasjonssystem. Gjennomsnittlig levert dose fra munnstykket er ca. 312 mg amikacin (avhengig av pasientfaktorer).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller noe som helst antibiotikum av typen aminoglykosid. Overfølsomhet for soya. Samtidig bruk av ethvert annet aminoglykosid via enhver administreringsvei. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Anafylaksi og overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige og potensielt livstruende overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, kan oppstå. Før behandling skal tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor aminoglykosider evalueres. Ved anafylaksi eller overfølsomhetsreaksjon skal preparatet seponeres og egnede støttetiltak igangsettes. Allergisk alveolitt: Allergisk alveolitt og pneumonitt kan oppstå. Ved allergisk alveolitt bør preparatet seponeres og egnet medisinsk behandling gis. Bronkospasmer: Ved historie med reaktiv luftveissykdom, astma eller bronkospasmer, skal preparatet brukes etter en korttidsvirkende bronkodilatator. Ved evidens for bronkospasmer grunnet inhalasjon av inhalert liposomal amikacin, kan pasienten forbehandles med bronkodilatator. Forverring av underliggende lungesykdom: Forverring av underliggende lungesykdom (kols, infeksiøs forverring av kols, infeksiøs forverring av bronkiektasi) er sett hyppigere ved behandling med inhalert liposomal amikacin. Forsiktighet bør utvises ved oppstart av behandling ved disse underliggende sykdommene. Ved tegn på forverring bør seponering vurderes. Ototoksisitet: Ototoksisitet (inkl. døvhet, svimmelhet, presynkope, tinnitus og vertigo) er sett hyppigere ved behandling med inhalert liposomal amikacin, med tinnitus som den vanligste bivirkningen. Hørsels- og vestibulær funksjon bør monitoreres jevnlig hos alle pasienter, og hyppig monitorering anbefales ved mistanke om eller kjente hørsels- eller vestibulære lidelser. Ved ototoksisitet bør seponering vurderes. Nefrotoksisitet: Nyrefunksjon bør monitoreres jevnlig hos alle pasienter, og hyppig monitorering anbefales ved preeksisterende nedsatt nyrefunksjon. Seponering bør vurderes ved tegn på nefrotoksisitet. Bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert. Nevromuskulær blokade: Nevromuskulære lidelser (muskelsvakhet, perifer nevropati og balanseforstyrrelse) kan oppstå. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet, pga. en kurarelignende effekt ved den motoriske endeplaten. Bruk ved myasthenia gravis er derfor ikke anbefalt. Pasienter med mistanke om eller kjente nevromuskulære lidelser av enhver type må overvåkes nøye. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hørselsfunksjon, vestibulær funksjon eller nyrefunksjon (inkl. diuretika) er ikke anbefalt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og andre vestibulære forstyrrelser. Pasienten skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk av andre aminoglykosider er kontraindisert. Samtidig og/eller etterfølgende bruk av andre legemidler med nevrotoksisk, nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale som kan øke toksisiteten til aminoglykosider (f.eks. diuretika som etakrynsyre, furosemid eller i.v. mannitol) er ikke anbefalt.

Graviditet, amming og fertilitet

Systemisk eksponering etter inhalasjon av liposomal amikacin forventes å være lav sammenlignet med parenteral bruk av amikacin.
GraviditetSom en forholdsregel skal bruk under graviditet fortrinnsvis unngås pga. begrensede data.
AmmingIngen data om utskillelse i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke studert.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerForverring av preeksisterende nedsatt nyrefunksjon, døvhet eller vestibulær forstyrrelse, eller nedsatt nevromuskulær transmisjon.
BehandlingUmiddelbar seponering. Peritoneal- eller hemodialyse når rask utskillelse av amikacin er indisert for å forhindre skade på målorganer, f.eks. ved nedsatt nyrefunksjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes til et spesifikt reseptorprotein på subenhet 30S på bakterielle ribosomer, og interfererer med et initieringskompleks mellom mRNA og subenhet 30S, noe som hemmer proteinsyntesen.
Proteinbinding≤10%.
FordelingVd ca. 5 liter/kg.
HalveringstidCa. 3,3-14 timer. Clearance 567 ml/minutt.
MetabolismeMetaboliseres ikke.
UtskillelseI urin, uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved høyst 25°C i opptil 4 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Arikayce liposomal, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
590 mg 28 stk. (hettegl. m/nebulisator)
034508
- 136 736,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Arikayce liposomal INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, dispersjon 590 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.10.2020


Sist endret: 13.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)