Aponova

Tromboseprofylaktikum.

DEPOTKAPSLER, harde 200 mg: Hver depotkapsel inneh: Dipyridamol 200 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Voksne: Sekundær profylakse av iskemisk slag og forbigående cerebrale iskemiske attakker eller iskemisk slag. Kan brukes alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig, vanligvis morgen og kveld. Alternativ dosering ved uakseptabel hodepine ved behandlingsoppstart: Det kan forsøkes med 1 kapsel dipyridamol ved leggetid og en lav dose ASA om morgenen. Pga. manglende effektdata for denne doseringen, og siden hodepinen vanligvis forsvinner ved vanlig dosering, bør pasienten raskt (i løpet av 1 uke) tilbake til vanlig dosering.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.

Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke tygges.

Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.7x23.1 mm
Farge:	Oransje , Rød

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Er en potent vasodilatator og bør brukes med forsiktighet ved alvorlig koronarsykdom (f.eks. ustabil angina eller nylig gjennomgått myokardinfarkt), obstruksjon i venstre ventrikkel utløpskanal eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. ikke-kompensert hjertesvikt). Ved myasthenia gravis kan det være nødvendig med dosejustering av behandlingen etter endring av dipyridamoldosen (se Interaksjoner). Enkelte tilfeller hvor dipyridamol i varierende grad var inkorporert i gallestein hos eldre er rapportert. Det er ikke vist at dipyridamol initierte gallesteindannelse hos disse pasientene. Pasienter som behandles med peroral dipyridamol og som også trenger farmakologisk stresstesting med i.v. dipyridamol, bør seponere peroral dipyridamol i 24 timer før stresstesten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan pga. bivirkninger som hodepine, svimmelhet, kvalme og oppkast ha en liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Adenosin: Kombinasjonen gir økt plasmakonsentrasjon av adenosin, og justering av adenosindosen kan være nødvendig. Antihypertensiver: Kan øke hypotensiv virkning av antihypertensiver. Kolinesterasehemmere: Kan motvirke virkningen av kolinesterasehemmere, som kan føre til en forverring av myasthenia gravis. Antikoagulantia eller platehemmere: Preparatenes sikkerhetsprofil må observeres ved kombinasjon. Tillegg av dipyridamol til ASA eller warfarin påvirker ikke blødningsfrekvensen. Teofyllin og andre xantiner: Effekten av dipyridamol kan svekkes av xantiner. Dette bør spesielt tas i betraktning ved i.v. administrering av teofyllin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelig human erfaring. Dyre- og prekliniske studier viser ingen risiko. Bør likevel ikke brukes under graviditet, spesielt ikke i 1. trimester, med mindre forventet fordel antas å oppveie mulig risiko for fosteret. Skal kun gis dersom absolutt nødvendig.

Amming: Går over i morsmelk. Skal kun brukes under amming hvis absolutt nødvendig.

Fertilitet: Studier av effekt på human fertilitet er ikke utført. Prekliniske studier viser ikke negative effekter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, kvalme¹
Vanlige	Oppkast
Hjerte
Vanlige	Angina pectoris
Ukjent frekvens	Takykardi
Hud
Vanlige	Utslett
Ukjent frekvens	Urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Kar
Ukjent frekvens	Hetetokter, hypotensjon
Kirurgisk/medisinsk
Ukjent frekvens	Forlenget blødningstid under eller etter operasjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine¹, svimmelhet

Dipyridamol er påvist i gallesteiner.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme¹
Nevrologiske	Hodepine¹, svimmelhet
Vanlige
Gastrointestinale	Oppkast
Hjerte	Angina pectoris
Hud	Utslett
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Hjerte	Takykardi
Hud	Urticaria
Immunsystemet	Angioødem, overfølsomhetsreaksjon
Kar	Hetetokter, hypotensjon
Kirurgisk/medisinsk	Forlenget blødningstid under eller etter operasjon
Luftveier	Bronkospasme

Dipyridamol er påvist i gallesteiner.

¹Oppstår vanligvis ved behandlingsoppstart og kan gå over ved fortsatt behandling.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Varmefølelse, rødme, svetting, rastløshet, svakhetsfølelse, svimmelhet og hodepine. Raskere puls og blodtrykksfall kan også oppstå. Takypné, takykardi, angina pectoris, koma, bronkospasme, åndedrettsdepresjon, gastrointestinalt ubehag, forlenget blødningstid og gulfarging av huden.

Behandling: Symptomatisk. Ventrikkeltømming bør vurderes. Tilførsel av xantinderivat (f.eks. aminofyllin) kan motvirke hemodynamiske virkninger av overdose. Pga. utstrakt vevsdistribusjon, og hovedsakelig hepatisk eliminasjon, vil dipyridamol trolig ikke være tilgjengelig for metoder som kan øke utskillelsen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker adenosinnivået ved å hemme opptaket i blodplater, røde blodceller og endotelceller i blodåreveggene; resulterer i en hemming av plateaggregeringen pga. redusert kalsiumkonsentrasjon. Reduserer nedbrytningen av ATP til ADP og hemmer dermed ADP-mediert plateaggregering. Samtidig øker og stabiliseres intracellulært nivå av nitrogenoksid i cellene. Stimulerer frigjøring av prostasyklin fra blodåreveggen, og hemmer dermed plateaggregering og trombedannelse.

Absorpsjon: T_max: 2-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 70% (påvirkes ikke av samtidig matinntak).

Proteinbinding: Ca. 97-99%, primært til α₁-syreglykoprotein og albumin.

Fordeling: Distribueres til flere organer. Krysser ikke blod-hjerne-barrieren i vesentlig grad.

Halveringstid: Dominerende t_¹/₂ ca. 40 minutter. Ingen signifikant akkumulering ved gjentatt dosering. Total clearance ca. 250 ml/minutt.

Metabolisme: I lever ved konjugering med glukuronsyre til dannelse av primært monoglukuronid og kun små mengder diglukuronid.

Utskillelse: Renal utskillelse av modersubstansen er <0,5% og av glukuronid-metabolittene ca. 5%. Metabolittene utskilles primært (95%) via galle til feces, antakeligvis med enterohepatisk resirkulasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Boksen holdes tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Etter anbrudd: 6 uker etter første åpning av boksen kastes gjenværende kapsler.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aponova, DEPOTKAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
200 mg	60 stk. (boks) 482140		Blå resept -	254,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 25.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.02.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acetylsalisylsyre (ASA): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Cerebral: Som gjelder storhjernen.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gallestein (Kolelitiasis, Cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombedannelse (Trombose, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.