Aponova

Alternova


Tromboseprofylaktikum.

B01A C07 (Dipyridamol)



DEPOTKAPSLER, harde 200 mg: Hver depotkapsel inneh: Dipyridamol 200 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Sekundær profylakse av iskemisk slag og forbigående cerebrale iskemiske attakker eller iskemisk slag. Kan brukes alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig, vanligvis morgen og kveld. Alternativ dosering ved uakseptabel hodepine ved behandlingsoppstart: Det kan forsøkes med 1 kapsel dipyridamol ved leggetid og en lav dose ASA om morgenen. Pga. manglende effektdata for denne doseringen, og siden hodepinen vanligvis forsvinner ved vanlig dosering, bør pasienten raskt (i løpet av 1 uke) tilbake til vanlig dosering.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Er en potent vasodilatator og bør brukes med forsiktighet ved alvorlig koronarsykdom (f.eks. ustabil angina eller nylig gjennomgått myokardinfarkt), obstruksjon i venstre ventrikkel utløpskanal eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. ikke-kompensert hjertesvikt). Ved myasthenia gravis kan det være nødvendig med dosejustering av behandlingen etter endring av dipyridamoldosen (se Interaksjoner). Enkelte tilfeller hvor dipyridamol i varierende grad var inkorporert i gallestein hos eldre er rapportert. Det er ikke vist at dipyridamol initierte gallesteindannelse hos disse pasientene. Pasienter som behandles med peroral dipyridamol og som også trenger farmakologisk stresstesting med i.v. dipyridamol, bør seponere peroral dipyridamol i 24 timer før stresstesten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan pga. bivirkninger som hodepine, svimmelhet, kvalme og oppkast ha en liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Adenosin: Kombinasjonen gir økt plasmakonsentrasjon av adenosin, og justering av adenosindosen kan være nødvendig. Antihypertensiver: Kan øke hypotensiv virkning av antihypertensiver. Kolinesterasehemmere: Kan motvirke virkningen av kolinesterasehemmere, som kan føre til en forverring av myasthenia gravis. Antikoagulantia eller platehemmere: Preparatenes sikkerhetsprofil må observeres ved kombinasjon. Tillegg av dipyridamol til ASA eller warfarin påvirker ikke blødningsfrekvensen. Teofyllin og andre xantiner: Effekten av dipyridamol kan svekkes av xantiner. Dette bør spesielt tas i betraktning ved i.v. administrering av teofyllin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelig human erfaring. Dyre- og prekliniske studier viser ingen risiko. Bør likevel ikke brukes under graviditet, spesielt ikke i 1. trimester, med mindre forventet fordel antas å oppveie mulig risiko for fosteret. Skal kun gis dersom absolutt nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk. Skal kun brukes under amming hvis absolutt nødvendig.
Fertilitet: Studier av effekt på human fertilitet er ikke utført. Prekliniske studier viser ikke negative effekter.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme1
VanligeOppkast
Hjerte
VanligeAngina pectoris
Ukjent frekvensTakykardi
Hud
VanligeUtslett
Ukjent frekvensUrticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAngioødem, overfølsomhetsreaksjon
Kar
Ukjent frekvensHetetokter, hypotensjon
Kirurgisk/medisinsk
Ukjent frekvensForlenget blødningstid under eller etter operasjon
Luftveier
Ukjent frekvensBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1, svimmelhet

Dipyridamol er påvist i gallesteiner.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme1
NevrologiskeHodepine1, svimmelhet
Vanlige
GastrointestinaleOppkast
HjerteAngina pectoris
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
HjerteTakykardi
HudUrticaria
ImmunsystemetAngioødem, overfølsomhetsreaksjon
KarHetetokter, hypotensjon
Kirurgisk/medisinskForlenget blødningstid under eller etter operasjon
LuftveierBronkospasme

Dipyridamol er påvist i gallesteiner.

1Oppstår vanligvis ved behandlingsoppstart og kan gå over ved fortsatt behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Varmefølelse, rødme, svetting, rastløshet, svakhetsfølelse, svimmelhet og hodepine. Raskere puls og blodtrykksfall kan også oppstå. Takypné, takykardi, angina pectoris, koma, bronkospasme, åndedrettsdepresjon, gastrointestinalt ubehag, forlenget blødningstid og gulfarging av huden.
Behandling: Symptomatisk. Ventrikkeltømming bør vurderes. Tilførsel av xantinderivat (f.eks. aminofyllin) kan motvirke hemodynamiske virkninger av overdose. Pga. utstrakt vevsdistribusjon, og hovedsakelig hepatisk eliminasjon, vil dipyridamol trolig ikke være tilgjengelig for metoder som kan øke utskillelsen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker adenosinnivået ved å hemme opptaket i blodplater, røde blodceller og endotelceller i blodåreveggene; resulterer i en hemming av plateaggregeringen pga. redusert kalsiumkonsentrasjon. Reduserer nedbrytningen av ATP til ADP og hemmer dermed ADP-mediert plateaggregering. Samtidig øker og stabiliseres intracellulært nivå av nitrogenoksid i cellene. Stimulerer frigjøring av prostasyklin fra blodåreveggen, og hemmer dermed plateaggregering og trombedannelse.
Absorpsjon: Tmax: 2-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 70% (påvirkes ikke av samtidig matinntak).
Proteinbinding: Ca. 97-99%, primært til α1-syreglykoprotein og albumin.
Fordeling: Distribueres til flere organer. Krysser ikke blod-hjerne-barrieren i vesentlig grad.
Halveringstid: Dominerende t1/2 ca. 40 minutter. Ingen signifikant akkumulering ved gjentatt dosering. Total clearance ca. 250 ml/minutt.
Metabolisme: I lever ved konjugering med glukuronsyre til dannelse av primært monoglukuronid og kun små mengder diglukuronid.
Utskillelse: Renal utskillelse av modersubstansen er <0,5% og av glukuronid-metabolittene ca. 5%. Metabolittene utskilles primært (95%) via galle til feces, antakeligvis med enterohepatisk resirkulasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Boksen holdes tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Etter anbrudd: 6 uker etter første åpning av boksen kastes gjenværende kapsler.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aponova, DEPOTKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg60 stk. (boks)
482140
Blå resept
-
254,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.02.2018