Angusta

Norgine


Syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog.

G02A D06 (Misoprostol)



TABLETTER 25 μg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 25 µg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Induksjon av fødsel.

Dosering

Bør kun gis av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for kontinuerlig overvåkning av foster og uterus er tilgjengelig. Cervix skal undersøkes nøye før preparatet gis.
Anbefalt doseringsregime
25 µg hver 2. time eller 50 µg hver 4. time iht. sykehusets rutiner. Maks. døgndose er 200 µg. Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente til 4 timer etter siste misoprostoldose, pga. synergistisk/additiv effekt av misoprostol og oksytocin, se Kontraindikasjoner. Pga. manglende kliniske data anbefales bruk av misoprostol fra uke 37 i svangerskapet ved tilfeller hvor cervix er umoden (Bishops score <7).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose og/eller doseringsintervall bør vurderes.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering Skal svelges hele sammen med et glass vann. Tablettene har delestrek, men skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Mistanke om/bevis på at barnets liv er i fare før induksjon (f.eks. unormal non-stresstest eller stresstest, mekoniumfarget fostervann eller en diagnose/anamnese der barnets helsetilstand ikke er tilfredsstillende). Dersom oksytocin og/eller andre legemidler til induksjon av fødsel er gitt. Ved mistanke om/bevis på arrvev fra tidligere kirurgiske inngrep i uterus eller cervix, f.eks. keisersnitt. Avvik i uterus (f.eks. uterus bicornis) som forhindrer vaginal fødsel. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak etter uke 24 i svangerskapet. Avvikende fosterleie som forhindrer vaginal fødsel. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Skal kun brukes dersom fødselsinduksjon er klinisk indisert. Kan gi overdreven stimulering av uterus. Ved svært kraftige/langvarige uteruskontraksjoner eller ved klinisk bekymring for mor/barn, skal det ikke gis flere tabletter. Ved vedvarende kraftige uteruskontraksjoner, bør behandling iht. lokale retningslinjer igangsettes. Ved preeklampsi bør bevis på/mistanke om at barnets liv er i fare utelukkes. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved alvorlig preeklampsi. Ved korioamnionitt kan det være nødvendig å fremskynde fødselen. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved hull på fosterhinnene >48 timer før administrering, svangerskap med flere fostre, flerfødsler, Bishops score >6 eller bruk før uke 37 i svangerskapet. Økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon post partum er beskrevet ved fødselsinduksjon (fysiologisk/farmakologisk metode). Hjelpestoffer: Inneholder 0,874 mg natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Samtidig bruk av oksytocin eller andre legemidler til fødselsinduksjon er kontraindisert pga. risiko for økt uterotonisk effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal brukes før uke 37 i svangerskapet kun dersom det er medisinsk indisert. Økt risiko for føtale misdannelser ved bruk i 1. trimester.
AmmingAmming kan starte 4 timer etter siste dose.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerLangvarige/svært kraftige kontraksjoner pga. overdreven uterin stimulering.
BehandlingSeponer preparatet. Potensielle konsekvenser av uterin hyperstimulering omfatter hjerterytmeforstyrrelser og asfyksi, keisersnitt skal vurderes i slike tilfeller.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeØker kollagenaseaktiviteten i fibroblaster i cervix, forårsaker modning av cervix og uterine kontraksjoner.
AbsorpsjonKun misoprostolsyre påvises i plasma. Gjennomsnittlig Tmax: Ca. 30 minutter.
ProteinbindingMisoprostolsyre <90% i serum (uavhengig av terapeutisk dose).
HalveringstidCa. 45 minutter.
MetabolismeRaskt til aktiv metabolitt, misoprostolsyre.
UtskillelseRenal.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Angusta, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
25 μg 8 stk. (blister)
044492
- 1 134,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Angusta TABLETTER 25 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.09.2021


Sist endret: 20.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)