TABLETTER 25 μg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 25 µg, hjelpestoffer.
Dosering
Bør kun gis av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for kontinuerlig overvåkning av foster og uterus er tilgjengelig. Cervix skal undersøkes nøye før bruk. 25 µg hver 2. time eller 50 µg hver 4. time iht. sykehusets rutiner, maks. døgndose 200 µg. Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente til 4 timer etter siste dose av misoprostol, se Kontraindikasjoner. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose og/eller doseringsintervall bør vurderes. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Skal svelges hele sammen med et glass vann. Tablettene har delestrek, men skal ikke deles.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Mistanke om/bevis på at barnets liv er i fare før induksjon (f.eks. unormal non-stresstest eller stresstest, mekoniumfarget fostervann eller en diagnose/anamnese der barnets helsetilstand ikke er tilfredsstillende). Dersom oksytocin og/eller andre legemidler til induksjon av fødsel er gitt. Ved mistanke om/bevis på arrvev fra tidligere kirurgiske inngrep i uterus eller cervix, f.eks. keisersnitt. Avvik i uterus (f.eks. uterus bicornis) som forhindrer vaginal fødsel. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak etter uke 24 i svangerskapet. Avvikende fosterleie som forhindrer vaginal fødsel. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Skal kun brukes dersom fødselsinduksjon er klinisk indisert. Kan gi overdreven stimulering av uterus. Ved svært kraftige/langvarige uteruskontraksjoner eller ved klinisk bekymring for mor/barn, skal det ikke gis flere tabletter. Ved vedvarende kraftige uteruskontraksjoner, bør behandling iht. lokale retningslinjer igangsettes. Ved preeklampsi bør bevis på/mistanke om at barnets liv er i fare utelukkes. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved alvorlig preeklampsi. Ved korioamnionitt kan det være nødvendig å fremskynde fødselen. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved hull på fosterhinnene >48 timer før administrering, svangerskap med flere fostre, flerfødsler, Bishops score >6 eller bruk før uke 37 i svangerskapet. Økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon post partum er beskrevet ved fødselsinduksjon (fysiologisk/farmakologisk metode).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Skal brukes før uke 37 i svangerskapet kun dersom det er medisinsk indisert. Økt risiko for føtale misdannelser ved bruk i 1. trimester.
Amming: Amming kan starte 4 timer etter siste dose.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme1, oppkast1 |
Vanlige | Diaré, kvalme2, oppkast2 |
Generelle | |
Vanlige | Feber, frysninger |
Hud | |
Ukjent frekvens | Kløende utslett |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Neonatal asfyksi, neonatal cyanose |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Neonatal krampe, svimmelhet |
Svangerskap | |
Svært vanlige | Mekonium i fostervann, postpartumblødning2 |
Vanlige | Postpartumblødning1, uterin hyperstimulering |
Ukjent frekvens | Føtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur |
Undersøkelser | |
Vanlige | Lav Apgar-score1, unormal fosterlyd1 |
Mindre vanlige | Lav Apgar-score2, unormal fosterlyd2 |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme1, oppkast1 |
Svangerskap | Mekonium i fostervann, postpartumblødning2 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme2, oppkast2 |
Generelle | Feber, frysninger |
Svangerskap | Postpartumblødning1, uterin hyperstimulering |
Undersøkelser | Lav Apgar-score1, unormal fosterlyd1 |
Mindre vanlige | |
Undersøkelser | Lav Apgar-score2, unormal fosterlyd2 |
Ukjent frekvens | |
Hud | Kløende utslett |
Luftveier | Neonatal asfyksi, neonatal cyanose |
Nevrologiske | Neonatal krampe, svimmelhet |
Svangerskap | Føtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Langvarige/svært kraftige kontraksjoner pga. overdreven uterin stimulering.
Behandling: Seponer preparatet. Potensielle konsekvenser av uterin hyperstimulering omfatter hjerterytmeforstyrrelser og asfyksi, keisersnitt skal vurderes i slike tilfeller.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Øker kollagenaseaktiviteten i fibroblaster i cervix, forårsaker modning av cervix og uterine kontraksjoner.
Absorpsjon: Kun misoprostolsyre påvises i plasma. Gjennomsnittlig Tmax: Ca. 30 minutter.
Proteinbinding: Misoprostolsyre <90% i serum (uavhengig av terapeutisk dose).
Halveringstid: Ca. 45 minutter.
Utskillelse: Renal.
Sist endret: 18.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
08.02.2021