Angusta

Syntetisk prostaglandin E₁ (PGE₁)-analog.

TABLETTER 25 μg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 25 µg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Induksjon av fødsel.

Dosering

Bør kun gis av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for kontinuerlig overvåkning av foster og uterus er tilgjengelig. Cervix skal undersøkes nøye før bruk. 25 µg hver 2. time eller 50 µg hver 4. time iht. sykehusets rutiner, maks. døgndose 200 µg. Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente til 4 timer etter siste dose av misoprostol, se Kontraindikasjoner.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose og/eller doseringsintervall bør vurderes. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Administrering: Skal svelges hele sammen med et glass vann. Tablettene har delestrek, men skal ikke deles.

Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	4.5x7.5 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:	Tabletten har delestrek men skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Mistanke om/bevis på at barnets liv er i fare før induksjon (f.eks. unormal non-stresstest eller stresstest, mekoniumfarget fostervann eller en diagnose/anamnese der barnets helsetilstand ikke er tilfredsstillende). Dersom oksytocin og/eller andre legemidler til induksjon av fødsel er gitt. Ved mistanke om/bevis på arrvev fra tidligere kirurgiske inngrep i uterus eller cervix, f.eks. keisersnitt. Avvik i uterus (f.eks. uterus bicornis) som forhindrer vaginal fødsel. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak etter uke 24 i svangerskapet. Avvikende fosterleie som forhindrer vaginal fødsel. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m²).

Forsiktighetsregler

Skal kun brukes dersom fødselsinduksjon er klinisk indisert. Kan gi overdreven stimulering av uterus. Ved svært kraftige/langvarige uteruskontraksjoner eller ved klinisk bekymring for mor/barn, skal det ikke gis flere tabletter. Ved vedvarende kraftige uteruskontraksjoner, bør behandling iht. lokale retningslinjer igangsettes. Ved preeklampsi bør bevis på/mistanke om at barnets liv er i fare utelukkes. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved alvorlig preeklampsi. Ved korioamnionitt kan det være nødvendig å fremskynde fødselen. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved hull på fosterhinnene >48 timer før administrering, svangerskap med flere fostre, flerfødsler, Bishops score >6 eller bruk før uke 37 i svangerskapet. Økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon post partum er beskrevet ved fødselsinduksjon (fysiologisk/farmakologisk metode).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av oksytocin eller andre legemidler til fødselsinduksjon er kontraindisert pga. risiko for økt uterotonisk effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal brukes før uke 37 i svangerskapet kun dersom det er medisinsk indisert. Økt risiko for føtale misdannelser ved bruk i 1. trimester.

Amming: Amming kan starte 4 timer etter siste dose.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme¹, oppkast¹
Vanlige	Diaré, kvalme², oppkast²
Generelle
Vanlige	Feber, frysninger
Hud
Ukjent frekvens	Kløende utslett
Luftveier
Ukjent frekvens	Neonatal asfyksi, neonatal cyanose
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Neonatal krampe, svimmelhet
Svangerskap
Svært vanlige	Mekonium i fostervann, postpartumblødning²
Vanlige	Postpartumblødning¹, uterin hyperstimulering
Ukjent frekvens	Føtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur
Undersøkelser
Vanlige	Lav Apgar-score¹, unormal fosterlyd¹
Mindre vanlige	Lav Apgar-score², unormal fosterlyd²

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme¹, oppkast¹
Svangerskap	Mekonium i fostervann, postpartumblødning²
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme², oppkast²
Generelle	Feber, frysninger
Svangerskap	Postpartumblødning¹, uterin hyperstimulering
Undersøkelser	Lav Apgar-score¹, unormal fosterlyd¹
Mindre vanlige
Undersøkelser	Lav Apgar-score², unormal fosterlyd²
Ukjent frekvens
Hud	Kløende utslett
Luftveier	Neonatal asfyksi, neonatal cyanose
Nevrologiske	Neonatal krampe, svimmelhet
Svangerskap	Føtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur

¹Ved dose 50 µg hver 4. time.

²Ved dose 25 µg hver 2. time.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Langvarige/svært kraftige kontraksjoner pga. overdreven uterin stimulering.

Behandling: Seponer preparatet. Potensielle konsekvenser av uterin hyperstimulering omfatter hjerterytmeforstyrrelser og asfyksi, keisersnitt skal vurderes i slike tilfeller.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker kollagenaseaktiviteten i fibroblaster i cervix, forårsaker modning av cervix og uterine kontraksjoner.

Absorpsjon: Kun misoprostolsyre påvises i plasma. Gjennomsnittlig T_max: Ca. 30 minutter.

Proteinbinding: Misoprostolsyre <90% i serum (uavhengig av terapeutisk dose).

Halveringstid: Ca. 45 minutter.

Metabolisme: Raskt til aktiv metabolitt, misoprostolsyre.

Utskillelse: Renal.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Angusta, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
25 μg	8 stk. (blister) 044492		- -	1134,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 18.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.02.2021

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, Forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

GFR: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.