Anatera

Kontrastmiddel, diagnostikum.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh: Fluoresceinnatrium tilsv. fluorescein 100 mg, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen.

Dosering

Voksne (inkl. eldre): 5 ml. Når det brukes et høysensitivt bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til 2 ml.
Barn <18 år: Bør ikke brukes, da effekt og sikkerhet ikke er fastlagt.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring ved nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon <20 ml/minutt) antyder at dosejustering er unødvendig. Dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (¹/₂ hetteglass).

Administrering: Settes raskt inn i albuevenen etter at det er tatt forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Skal ikke administreres i samme infusjonsslange som andre injeksjonsløsninger med sur pH (spesielt antihistaminer).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke injiseres intratekalt eller intraarterielt.

Forsiktighetsregler

Fluoresceinnatrium kan forårsake alvorlige intoleransereaksjoner. Fordeler og risiko i forbindelse med angiografiprosedyren må vurderes hos pasienter med hjertesykdom, diabetes mellitus og flere konkomitante legemiddelbehandlinger (spesielt betablokkere). Før angiografi må pasienten oppgi detaljert informasjon for å avdekke ev. sykehistorier vedrørende kardiopulmonale sykdommer, allergi eller samtidig bruk av andre legemidler (f.eks. betablokkere, inkl. øyedråper). Hvis undersøkelsen er svært viktig for en pasient som er identifisert å være i risikosonen for overfølsomhetsreaksjoner og for en pasient som blir behandlet med betablokkere (inkl. øyedråper), bør denne undersøkelsen utføres under tilsyn av lege med erfaring innen akuttmedisin/gjenopplivning. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps. Legen må gjøre seg kjent med samtidig behandling med betablokkere før injeksjon av fluoresceinnatrium. Ved alvorlige intoleransereaksjoner ved førstegangs-angiografi bør en vurdere fordelene ved en ev. ny fluoresceinangiografi opp mot risikoen for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner. Intoleransereaksjonene er alltid uforutsigbare, men skjer oftere hos pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger i forbindelse med en fluoresceininjeksjon (andre symptomer enn kvalme og oppkast), hos pasienter som lider av mat- eller medisinallergi, som f.eks. urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitt eller hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma. Disse intoleransereaksjonene kan ikke nødvendigvis forutses ved intradermale hudprøver, og bruken kan derfor være farlig. Det bør utføres en utvidet allergiundersøkelse for å stille en slik diagnose. Premedikasjon kan gis. Risiko for at legemidlet gir alvorlige bivirkninger, gjelder imidlertid fortsatt. Premedikasjon omfatter hovedsakelig orale H₁-antihistaminer, etterfulgt av kortikosteroider, før injeksjon av fluorescein. Pga. den lave forekomsten av slike bivirkninger, anbefales ikke slik premedikasjon for alle pasienter. Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner med fluoresceinnatrium krever: Nøye overvåkning av pasienten av øyelegen som utfører undersøkelsen, gjennom hele undersøkelsen og minst 30 minutter etterpå. Bevaring av i.v. tilgang i minst 5 minutter, for å behandle en mulig alvorlig bivirkning uten forsinkelser. Riktig utstyr tilgjengelig i tilfelle behov for akutt gjenopplivning. Dette innebærer oppretting av en ekstra i.v. tilgang som er nødvendig for ev. å gjenopprette plasmavolum (ved saltvannsoppløsning eller kolloidoppløsning) og i.v. administrering av anbefalt dose adrenalin. OBS! Påse at det ikke oppstår ekstravasasjon, da den høye pH-verdien i fluoresceinoppløsningen kan føre til alvorlige, lokale vevsskader (store smerter i armen i flere timer, hudavfall, overflatisk flebitt). Det må påses at nålespissen står i riktig intravenøs posisjon. Hvis ekstravasasjon oppstår, skal injiseringen avbrytes umiddelbart. Det må treffes tiltak for behandling av skadet vev og for smertelindring. Hvis det utføres en røntgenprosedyre innen 36 timer etter injeksjonen (maks. tid før fluoresceinet forlater kroppen), kan dette gi økt synlighet av ekskresjonsorganene i røntgenbildet, som kan føre til feiltolkninger. Legemidlet inneholder opptil 11,25 mmol (259 mg) natrium pr. dose, og bør tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett. Synsskarpheten, og dermed evnen til å reagere i trafikken eller bruk av maskiner, påvirkes dersom mydriasis er nødvendig for undersøkelse med fluoresceinangiografi. Pasienten må gjøres oppmerksom på forbud mot å kjøre bil eller betjene farlige maskiner til synsevnen er normal igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er rapportert noen få tilfeller av potensiell interaksjon med organiske aniontransportører og interferens med visse laboratorietester. Fluorescein kan påvirke visse blod- og urinverdier i 3-4 dager etter inntak. Vær oppmerksom ved terapeutisk legemiddelovervåkning av legemidler med smalt terapeutisk vindu, f.eks. digoksin og kinidin. Sammensetninger som inhiberer eller konkurrerer med den aktive transporten av organiske anioner (f.eks. probenicid) kan påvirke fluoresceinets systemiske profil. Samtidig bruk med betablokkere (inkl. øyedråper) forårsaker sjelden anafylaktiske reaksjoner. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps, noe som kan kreve intensivbehandling med legemidler og ev. gjenopplivingstiltak. Samtidig i.v. injeksjon av andre oppløsninger eller en blanding med andre oppløsninger skal unngås, da mulige interaksjoner ikke kan utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke gitt indikasjoner på teratogene effekter. Bruk bør unngås under graviditet.

Amming: Utskilles i morsmelk i opptil 7 dager etter administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Etter fluoresceinangiografi skal amming stanses i 7 dager, og melken som pumpes ut i denne perioden skal kastes.

Fertilitet: Ikke studert.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Abdominalt ubehag, oppkast
Mindre vanlige	Abdominalsmerte
Ukjent frekvens	Brekning
Generelle
Vanlige	Ekstravasasjon
Mindre vanlige	Smerte, varmefølelse
Ukjent frekvens	Asteni, brystsmerte, frysninger, malaise, ødem
Hjerte
Sjeldne	Hjertestans
Svært sjeldne	Angina pectoris, bradykardi, takykardi
Ukjent frekvens	Hjerteinfarkt
Hud
Vanlige	Kløe
Mindre vanlige	Urticaria
Ukjent frekvens	Eksem, erytem, hudmisfarging, hyperhidrose, kaldsvette, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne	Anafylaktisk sjokk
Kar
Mindre vanlige	Tromboflebitt
Sjeldne	Hypotensjon, sjokk
Svært sjeldne	Hetetokter, hypertensjon, pallor, vasodilatasjon, vasospasme
Luftveier
Mindre vanlige	Hoste, tilsnøring i halsen
Sjeldne	Bronkospasme
Svært sjeldne	Astma, dyspné, laryngealt ødem, lungeødem, neseødem, nysing, respirasjonsstans
Ukjent frekvens	Halsirritasjon
Nevrologiske
Vanlige	Synkope
Mindre vanlige	Dysfasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Svært sjeldne	Krampeanfall
Ukjent frekvens	Bevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, tremor, vertebrobasilarisinsuffisiens

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalt ubehag, oppkast
Generelle	Ekstravasasjon
Hud	Kløe
Nevrologiske	Synkope
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte
Generelle	Smerte, varmefølelse
Hud	Urticaria
Immunsystemet	Overfølsomhet
Kar	Tromboflebitt
Luftveier	Hoste, tilsnøring i halsen
Nevrologiske	Dysfasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Sjeldne
Hjerte	Hjertestans
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Kar	Hypotensjon, sjokk
Luftveier	Bronkospasme
Svært sjeldne
Hjerte	Angina pectoris, bradykardi, takykardi
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk
Kar	Hetetokter, hypertensjon, pallor, vasodilatasjon, vasospasme
Luftveier	Astma, dyspné, laryngealt ødem, lungeødem, neseødem, nysing, respirasjonsstans
Nevrologiske	Krampeanfall
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Brekning
Generelle	Asteni, brystsmerte, frysninger, malaise, ødem
Hjerte	Hjerteinfarkt
Hud	Eksem, erytem, hudmisfarging, hyperhidrose, kaldsvette, utslett
Luftveier	Halsirritasjon
Nevrologiske	Bevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, tremor, vertebrobasilarisinsuffisiens

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det forventes ingen toksiske virkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Fluoresceinnatrium er et fluorokrom brukt i legemidler som et kontrastmiddel.

Virkningsmekanisme: Fluorescein brukes for å synliggjøre blodkarene i øyebunnen (angiografi av retina og årehinne).

Fordeling: 7-14 sekunder etter i.v. administrering i albuevenen, vises fluoresceinet vanligvis i sentralarterien i øyet. I løpet av få minutter etter i.v. administrering, oppstår det en gulaktig misfarging av huden. Estimater av Vd indikerer at fluorescein distribueres godt inn i interstitielle rom (0,5 liter/kg).

Metabolisme: Fluorescein omdannes raskt til fluoresceinmonoglukuronid.

Utskillelse: Fluorescein og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Det er estimert en nyreclearance på 1,75 ml/minutt/kg og en leverclearance på 1,5 ml/minutt/kg. Systemisk clearance er hovedsakelig fullført 48-72 timer etter administrering av 500 mg fluorescein.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Anatera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg/ml	12 × 5 ml (hettegl.) 090979		- -	967,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2018

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flebitt (Årebetennelse, Venebetennelse): Betennelse i en vene.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hjertestans (Hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.