Anatera

Alcon


Kontrastmiddel, diagnostikum.

S01J A01 (Fluorescein)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh: Fluoresceinnatrium tilsv. fluorescein 100 mg, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen.

Dosering

Voksne (inkl. eldre): 5 ml. Når det brukes et høysensitivt bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til 2 ml.
Barn <18 år: Bør ikke brukes, da effekt og sikkerhet ikke er fastlagt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring ved nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon <20 ml/minutt) antyder at dosejustering er unødvendig. Dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (1/2 hetteglass).
Administrering: Settes raskt inn i albuevenen etter at det er tatt forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Skal ikke administreres i samme infusjonsslange som andre injeksjonsløsninger med sur pH (spesielt antihistaminer).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke injiseres intratekalt eller intraarterielt.

Forsiktighetsregler

Fluoresceinnatrium kan forårsake alvorlige intoleransereaksjoner. Fordeler og risiko i forbindelse med angiografiprosedyren må vurderes hos pasienter med hjertesykdom, diabetes mellitus og flere konkomitante legemiddelbehandlinger (spesielt betablokkere). Før angiografi må pasienten oppgi detaljert informasjon for å avdekke ev. sykehistorier vedrørende kardiopulmonale sykdommer, allergi eller samtidig bruk av andre legemidler (f.eks. betablokkere, inkl. øyedråper). Hvis undersøkelsen er svært viktig for en pasient som er identifisert å være i risikosonen for overfølsomhetsreaksjoner og for en pasient som blir behandlet med betablokkere (inkl. øyedråper), bør denne undersøkelsen utføres under tilsyn av lege med erfaring innen akuttmedisin/gjenopplivning. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps. Legen må gjøre seg kjent med samtidig behandling med betablokkere før injeksjon av fluoresceinnatrium. Ved alvorlige intoleransereaksjoner ved førstegangs-angiografi bør en vurdere fordelene ved en ev. ny fluoresceinangiografi opp mot risikoen for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner. Intoleransereaksjonene er alltid uforutsigbare, men skjer oftere hos pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger i forbindelse med en fluoresceininjeksjon (andre symptomer enn kvalme og oppkast), hos pasienter som lider av mat- eller medisinallergi, som f.eks. urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitt eller hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma. Disse intoleransereaksjonene kan ikke nødvendigvis forutses ved intradermale hudprøver, og bruken kan derfor være farlig. Det bør utføres en utvidet allergiundersøkelse for å stille en slik diagnose. Premedikasjon kan gis. Risiko for at legemidlet gir alvorlige bivirkninger, gjelder imidlertid fortsatt. Premedikasjon omfatter hovedsakelig orale H1-antihistaminer, etterfulgt av kortikosteroider, før injeksjon av fluorescein. Pga. den lave forekomsten av slike bivirkninger, anbefales ikke slik premedikasjon for alle pasienter. Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner med fluoresceinnatrium krever: Nøye overvåkning av pasienten av øyelegen som utfører undersøkelsen, gjennom hele undersøkelsen og minst 30 minutter etterpå. Bevaring av i.v. tilgang i minst 5 minutter, for å behandle en mulig alvorlig bivirkning uten forsinkelser. Riktig utstyr tilgjengelig i tilfelle behov for akutt gjenopplivning. Dette innebærer oppretting av en ekstra i.v. tilgang som er nødvendig for ev. å gjenopprette plasmavolum (ved saltvannsoppløsning eller kolloidoppløsning) og i.v. administrering av anbefalt dose adrenalin. OBS! Påse at det ikke oppstår ekstravasasjon, da den høye pH-verdien i fluoresceinoppløsningen kan føre til alvorlige, lokale vevsskader (store smerter i armen i flere timer, hudavfall, overflatisk flebitt). Det må påses at nålespissen står i riktig intravenøs posisjon. Hvis ekstravasasjon oppstår, skal injiseringen avbrytes umiddelbart. Det må treffes tiltak for behandling av skadet vev og for smertelindring. Hvis det utføres en røntgenprosedyre innen 36 timer etter injeksjonen (maks. tid før fluoresceinet forlater kroppen), kan dette gi økt synlighet av ekskresjonsorganene i røntgenbildet, som kan føre til feiltolkninger. Legemidlet inneholder opptil 11,25 mmol (259 mg) natrium pr. dose, og bør tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett. Synsskarpheten, og dermed evnen til å reagere i trafikken eller bruk av maskiner, påvirkes dersom mydriasis er nødvendig for undersøkelse med fluoresceinangiografi. Pasienten må gjøres oppmerksom på forbud mot å kjøre bil eller betjene farlige maskiner til synsevnen er normal igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er rapportert noen få tilfeller av potensiell interaksjon med organiske aniontransportører og interferens med visse laboratorietester. Fluorescein kan påvirke visse blod- og urinverdier i 3-4 dager etter inntak. Vær oppmerksom ved terapeutisk legemiddelovervåkning av legemidler med smalt terapeutisk vindu, f.eks. digoksin og kinidin. Sammensetninger som inhiberer eller konkurrerer med den aktive transporten av organiske anioner (f.eks. probenicid) kan påvirke fluoresceinets systemiske profil. Samtidig bruk med betablokkere (inkl. øyedråper) forårsaker sjelden anafylaktiske reaksjoner. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps, noe som kan kreve intensivbehandling med legemidler og ev. gjenopplivingstiltak. Samtidig i.v. injeksjon av andre oppløsninger eller en blanding med andre oppløsninger skal unngås, da mulige interaksjoner ikke kan utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke gitt indikasjoner på teratogene effekter. Bruk bør unngås under graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk i opptil 7 dager etter administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Etter fluoresceinangiografi skal amming stanses i 7 dager, og melken som pumpes ut i denne perioden skal kastes.
Fertilitet: Ikke studert.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominalt ubehag, oppkast
Mindre vanligeMagesmerte
Ukjent frekvensBrekning
Generelle
VanligeBlåmerke
Mindre vanligeSmerte, varmefølelse
Ukjent frekvensAsteni, brystsmerte, frysninger, ubehag, ødem
Hjerte
SjeldneHjertestans
Svært sjeldneAngina pectoris, bradykardi, takykardi
Ukjent frekvensHjerteinfarkt
Hud
VanligeKløe
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensEksem, erytem, hudmisfarging, hyperhidrose, kaldsvette, utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Kar
Mindre vanligeTromboflebitt
SjeldneHypotensjon, sjokk
Svært sjeldneHetetokter, hypertensjon, pallor, vasodilatasjon, vasospasme
Luftveier
Mindre vanligeHoste, tilsnøring i halsen
SjeldneBronkospasme
Svært sjeldneAstma, dyspné, larynksødem, lungeødem, neseødem, nysing, respirasjonsstans
Ukjent frekvensHalsirritasjon
Nevrologiske
VanligeSynkope
Mindre vanligeDysfasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Svært sjeldneKramper
Ukjent frekvensBevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, tremor, vertebrobasilarisinsuffisiens
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, oppkast
GenerelleBlåmerke
HudKløe
NevrologiskeSynkope
Mindre vanlige
GastrointestinaleMagesmerte
GenerelleSmerte, varmefølelse
HudUrticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarTromboflebitt
LuftveierHoste, tilsnøring i halsen
NevrologiskeDysfasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Sjeldne
HjerteHjertestans
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarHypotensjon, sjokk
LuftveierBronkospasme
Svært sjeldne
HjerteAngina pectoris, bradykardi, takykardi
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
KarHetetokter, hypertensjon, pallor, vasodilatasjon, vasospasme
LuftveierAstma, dyspné, larynksødem, lungeødem, neseødem, nysing, respirasjonsstans
NevrologiskeKramper
Ukjent frekvens
GastrointestinaleBrekning
GenerelleAsteni, brystsmerte, frysninger, ubehag, ødem
HjerteHjerteinfarkt
HudEksem, erytem, hudmisfarging, hyperhidrose, kaldsvette, utslett
LuftveierHalsirritasjon
NevrologiskeBevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, tremor, vertebrobasilarisinsuffisiens

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det forventes ingen toksiske virkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Fluoresceinnatrium er et fluorokrom brukt i legemidler som et kontrastmiddel.
Virkningsmekanisme: Fluorescein brukes for å synliggjøre blodkarene i øyebunnen (angiografi av retina og årehinne).
Fordeling: 7-14 sekunder etter i.v. administrering i albuevenen, vises fluoresceinet vanligvis i sentralarterien i øyet. I løpet av få minutter etter i.v. administrering, oppstår det en gulaktig misfarging av huden. Estimater av Vd indikerer at fluorescein distribueres godt inn i interstitielle rom (0,5 liter/kg).
Metabolisme: Fluorescein omdannes raskt til fluoresceinmonoglukuronid.
Utskillelse: Fluorescein og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Det er estimert en nyreclearance på 1,75 ml/minutt/kg og en leverclearance på 1,5 ml/minutt/kg. Systemisk clearance er hovedsakelig fullført 48-72 timer etter administrering av 500 mg fluorescein.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Anatera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/ml12 × 5 ml (hettegl.)
090979
-
-
967,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2018