Miljørisiko i Norge
PNEC: 10 μg/liter
Salgsvekt: 3,75825 kg
Miljørisiko: Bruk av fluorescein gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Fluorescein har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at fluorescein er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 07.09.2017) er utarbeidet av Bausch och Lomb.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh: Fluoresceinnatrium tilsv.
fluorescein 100 mg, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering),
vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Legemidlet er kun til bruk for diagnostiske
formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen.
Dosering
Voksne (inkl. eldre): 5 ml. Når det brukes et høysensitivt bildesystem,
f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til 2 ml.
Barn <18 år: Bør ikke brukes, da effekt og sikkerhet ikke
er fastlagt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring ved nedsatt nyrefunksjon
(glomerulusfiltrasjon <20 ml/minutt) antyder at dosejustering er
unødvendig. Dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (1/2 hetteglass).
Administrering: Settes raskt inn i albuevenen etter at det
er tatt forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Skal ikke administreres
i samme infusjonsslange som andre injeksjonsløsninger med sur pH (spesielt
antihistaminer).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke
injiseres intratekalt eller intraarterielt.
Forsiktighetsregler
Fluoresceinnatrium kan forårsake alvorlige
intoleransereaksjoner. Fordeler og risiko i forbindelse med angiografiprosedyren
må vurderes hos pasienter med hjertesykdom,
diabetes mellitus og flere
konkomitante legemiddelbehandlinger (spesielt betablokkere). Før angiografi
må pasienten oppgi detaljert informasjon for å avdekke ev. sykehistorier
vedrørende kardiopulmonale sykdommer,
allergi eller samtidig bruk
av andre legemidler (f.eks. betablokkere, inkl. øyedråper). Hvis undersøkelsen
er svært viktig for en pasient som er identifisert å være i risikosonen
for overfølsomhetsreaksjoner og for en pasient som blir behandlet
med betablokkere (inkl. øyedråper), bør denne undersøkelsen utføres
under tilsyn av lege med erfaring innen akuttmedisin/gjenopplivning.
Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk
sjokk og redusere effekten av
adrenalin ved kardiovaskulær kollaps.
Legen må gjøre seg kjent med samtidig behandling med betablokkere
før injeksjon av fluoresceinnatrium. Ved alvorlige intoleransereaksjoner
ved førstegangs-angiografi bør en vurdere fordelene ved en ev. ny
fluoresceinangiografi opp mot risikoen for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner.
Intoleransereaksjonene er alltid uforutsigbare, men skjer oftere hos
pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger i forbindelse med
en fluoresceininjeksjon (andre symptomer enn
kvalme og oppkast), hos
pasienter som lider av mat- eller medisinallergi, som f.eks.
urticaria,
astma,
eksem eller
allergisk rhinitt eller hos pasienter som tidligere
har hatt bronkial
astma. Disse intoleransereaksjonene kan ikke nødvendigvis
forutses ved intradermale hudprøver, og bruken kan derfor være farlig.
Det bør utføres en utvidet allergiundersøkelse for å stille en slik
diagnose. Premedikasjon kan gis. Risiko for at legemidlet gir alvorlige
bivirkninger, gjelder imidlertid fortsatt. Premedikasjon omfatter
hovedsakelig orale H
1-
antihistaminer, etterfulgt av
kortikosteroider,
før injeksjon av fluorescein. Pga. den lave forekomsten av slike bivirkninger,
anbefales ikke slik premedikasjon for alle pasienter. Risikoen for
hypersensitivitetsreaksjoner med fluoresceinnatrium krever: Nøye overvåkning
av pasienten av øyelegen som utfører undersøkelsen, gjennom hele undersøkelsen
og minst 30 minutter etterpå. Bevaring av
i.v. tilgang i minst 5 minutter,
for å behandle en mulig alvorlig bivirkning uten forsinkelser. Riktig
utstyr tilgjengelig i tilfelle behov for akutt gjenopplivning. Dette
innebærer oppretting av en ekstra
i.v. tilgang som er nødvendig for
ev. å gjenopprette plasmavolum (ved saltvannsoppløsning eller kolloidoppløsning)
og
i.v. administrering av anbefalt dose
adrenalin. OBS! Påse at det
ikke oppstår ekstravasasjon, da den høye pH-verdien i fluoresceinoppløsningen
kan føre til alvorlige, lokale vevsskader (store smerter i armen i
flere timer, hudavfall, overflatisk
flebitt). Det må påses at nålespissen
står i riktig
intravenøs posisjon. Hvis ekstravasasjon oppstår, skal
injiseringen avbrytes umiddelbart. Det må treffes tiltak for behandling
av skadet vev og for smertelindring. Hvis det utføres en røntgenprosedyre
innen 36 timer etter injeksjonen (maks. tid før fluoresceinet forlater
kroppen), kan dette gi økt synlighet av ekskresjonsorganene i røntgenbildet,
som kan føre til feiltolkninger. Legemidlet inneholder opptil 11,25
mmol (259 mg) natrium pr. dose, og bør tas i betraktning hos pasienter
som følger en kontrollert natriumdiett. Synsskarpheten, og dermed
evnen til å reagere i trafikken eller bruk av maskiner, påvirkes dersom
mydriasis er nødvendig for undersøkelse med fluoresceinangiografi.
Pasienten må gjøres oppmerksom på forbud mot å kjøre bil eller betjene
farlige maskiner til synsevnen er normal igjen.
Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se
S01J A01| Ingen relevante interaksjoner ble funnet. |
Det er rapportert noen få tilfeller av potensiell
interaksjon med organiske aniontransportører og interferens med visse
laboratorietester. Fluorescein kan påvirke visse blod- og urinverdier
i 3-4 dager etter inntak. Vær oppmerksom ved terapeutisk legemiddelovervåkning
av legemidler med smalt terapeutisk vindu, f.eks. digoksin og kinidin.
Sammensetninger som inhiberer eller konkurrerer med den aktive transporten
av organiske anioner (f.eks. probenicid) kan påvirke fluoresceinets
systemiske profil. Samtidig bruk med betablokkere (inkl. øyedråper)
forårsaker sjelden
anafylaktiske reaksjoner. Betablokkere kan redusere
vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere
effekten av
adrenalin ved kardiovaskulær kollaps, noe som kan kreve
intensivbehandling med legemidler og ev. gjenopplivingstiltak. Samtidig
i.v. injeksjon av andre oppløsninger eller en blanding med andre oppløsninger
skal unngås, da mulige interaksjoner ikke kan utelukkes.
Gå til interaksjonsanalyse
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide.
Dyrestudier har ikke gitt indikasjoner på teratogene effekter. Bruk
bør unngås under graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk i opptil 7 dager etter
administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Etter fluoresceinangiografi
skal amming stanses i 7 dager, og melken som pumpes ut i denne perioden
skal kastes.
Fertilitet: Ikke studert.
Fluorescein
Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale:
Kvalme.
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalt ubehag, oppkast.
Hud: Pruritus. Nevrologiske: Synkope. Øvrige: Bloduttredelse.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter. Hjerte/kar:
Tromboflebitt. Hud:
Urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier:
Hoste, hoven hals. Nevrologiske: Dysfasi, parestesi, svimmelhet, hodepine.
Øvrige: Smerter, hetetokter.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar:
Hjertestans,
hypotensjon, sjokk.
Immunsystemet:
Anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasme.
Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar:
Angina pectoris,
bradykardi,
takykardi,
hypertensjon, vasospasme, vasodilatasjon, blekhet,
hetetokter. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Luftveier: Respirasjonsstans,
lungeødem,
astma, larynksødem,
dyspné, nasalt
ødem, nysing. Nevrologiske:
Krampe.
Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Brekninger.
Hjerte/kar:
Hjerteinfarkt. Hud: Utslett, kaldsvette,
eksem,
erytem,
hyperhidrose, misfarging av huden. Luftveier: Halsirritasjon. Nevrologiske:
Cerebrovaskulær hendelse, vertebrobasilarinsuffisiens, bevisstløshet,
tremor, hypoestesi, tap av smak. Øvrige: Brystsmerter,
ødem, ubehag,
asteni, frysninger.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Det forventes ingen toksiske virkninger.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: S01J A01 Egenskaper
Klassifisering: Fluoresceinnatrium er et fluorokrom brukt i
legemidler som et kontrastmiddel.
Virkningsmekanisme: Fluorescein brukes for å synliggjøre blodkarene
i øyebunnen (angiografi av retina og årehinne).
Fordeling: 7-14 sekunder etter i.v. administrering i albuevenen,
vises fluoresceinet vanligvis i sentralarterien i øyet. I løpet av
få minutter etter i.v. administrering, oppstår det en gulaktig misfarging
av huden. Estimater av Vd indikerer at fluorescein distribueres godt
inn i interstitielle rom (0,5 liter/kg).
Metabolisme: Fluorescein omdannes raskt til fluoresceinmonoglukuronid.
Utskillelse: Fluorescein og dets metabolitter skilles hovedsakelig
ut via nyrene. Det er estimert en nyreclearance på 1,75 ml/minutt/kg
og en leverclearance på 1,5 ml/minutt/kg. Systemisk clearance er hovedsakelig
fullført 48-72 timer etter administrering av 500 mg fluorescein.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Sist endret: 18.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:19.09.2018
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Anatera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning
Varenr. | Refusjon1
Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|
| 100 mg/ml | 12 × 5 ml (hettegl.)
090979 | -
- | 967,60 | C | SPC_ICON |
Ordforklaringer
adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til
blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt
blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet
aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft
øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir
mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene
i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å
flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer
(allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer
på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse
matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med
allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser
reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre
kroppsreaksjoner.
allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende
substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese
og nysing.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som
feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk
sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling
i form av antihistaminer og adrenalin.
angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer.
Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes
ved behandling av allergi.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene.
Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende
stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet
og hoste.
bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr.
tidsenhet, vanligvis via nyrene.
diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes,
og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige
insulinsprøyter.
dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse,
men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis
er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere
symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing.
Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer
som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet.
Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig
blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne
kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.
hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en
sykdom.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk)
over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse.
Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk.
Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm
Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat
som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan
inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider
og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv
og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme
kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i
mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader
i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til
omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer.
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel)
omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme).
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100
slag/minutt.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel
fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler
legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet
vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som
hovedsakelig befinner seg i plasma.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig
beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook