Anatera

Alcon


Kontrastmiddel, diagnostikum.

S01J A01 (Fluorescein)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh: Fluoresceinnatrium tilsv. fluorescein 100 mg, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen.

Dosering

Voksne (inkl. eldre)
5 ml. Når det brukes et høysensitivt bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til 2 ml.
Barn <18 år
Bør ikke brukes, da effekt og sikkerhet ikke er fastlagt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring ved nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon <20 ml/minutt) antyder at dosejustering er unødvendig.
  • Dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (1/2 hetteglass).
Administrering Settes raskt inn i albuevenen etter at det er tatt forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Skal ikke administreres i samme infusjonsslange som andre injeksjonsløsninger med sur pH (spesielt antihistaminer).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke injiseres intratekalt eller intraarterielt.

Forsiktighetsregler

Fluoresceinnatrium kan forårsake alvorlige intoleransereaksjoner. Ved alvorlige intoleransereaksjoner ved førstegangsangiografi bør en vurdere fordelene ved en ev. ny fluoresceinangiografi opp mot risikoen for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner. Intoleransereaksjonene er alltid uforutsigbare, men de opptrer hyppigere hos pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger etter en fluoresceininjeksjon (andre symptomer enn kvalme og oppkast), hos pasienter med allergi (som mat- eller legemiddelindusert urticaria, astma, eksem, allergisk rhinitt) eller hos pasienter med bronkial astma. Intradermale hudtester er ikke pålitelige når det gjelder å forutsi slike intoleransereaksjoner og bruken kan derfor være farlig. Konsultasjon hos allergispesialist bør foretas for å stille en slik diagnose. Fordeler og risiko i forbindelse med angiografiprosedyren må vurderes hos pasienter med hjertesykdom, diabetes mellitus og flere konkomitante legemiddelbehandlinger (spesielt betablokkere). Allerede eksisterende systemiske tilstander som påvirker nyrefunksjonen, kan utgjøre ytterligere risiko. Det må utvises medisinsk skjønn basert på økt serumkreatinin, alder, sykehistorie og nåværende helsetilstand for å vurdere nytte-/risiko ved bruk. I litteraturen er det oppgitt at fluoresceinangiografi kan gi kontrastindusert nefropati (CIN), basert på økt serumkreatinin. CIN er en mulig risikofaktor for progresjon av terminal nyresykdom. Før angiografi må pasienten oppgi detaljert informasjon for å avdekke ev. sykehistorier vedrørende kardiopulmonale sykdommer, allergi eller samtidig bruk av andre legemidler (f.eks. betablokkere, inkl. øyedråper). Hvis undersøkelsen er svært viktig for en pasient som er identifisert å være i risikosonen for overfølsomhetsreaksjoner og for en pasient som blir behandlet med betablokkere (inkl. øyedråper), bør denne undersøkelsen utføres under tilsyn av lege med erfaring innen akuttmedisin/gjenopplivning. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps. Legen må gjøre seg kjent med samtidig behandling med betablokkere før injeksjon av fluoresceinnatrium. Premedikasjon kan gis. Risiko for at legemidlet gir alvorlige bivirkninger, gjelder imidlertid fortsatt. Premedikasjon omfatter hovedsakelig orale H1-antihistaminer, etterfulgt av kortikosteroider, før injeksjon av fluorescein. Pga. den lave forekomsten av slike bivirkninger, anbefales ikke slik premedikasjon for alle pasienter. Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner med fluoresceinnatrium krever: Nøye overvåkning av pasienten av øyelegen som utfører undersøkelsen, gjennom hele undersøkelsen og minst 30 minutter etterpå. Bevaring av i.v. tilgang i minst 5 minutter, for å behandle en mulig alvorlig bivirkning uten forsinkelser. Riktig utstyr tilgjengelig i tilfelle behov for akutt gjenopplivning. Dette innebærer oppretting av en ekstra i.v. tilgang som er nødvendig for ev. å gjenopprette plasmavolum (ved saltvannsoppløsning eller kolloidoppløsning) og i.v. administrering av anbefalt dose adrenalin. OBS! Påse at det ikke oppstår ekstravasasjon, da den høye pH-verdien i fluoresceinoppløsningen kan føre til alvorlige, lokale vevsskader (store smerter i armen i flere timer, hudavfall, overflatisk flebitt). Det må påses at nålespissen står i riktig intravenøs posisjon. Hvis ekstravasasjon oppstår, skal injiseringen avbrytes umiddelbart. Det må treffes tiltak for behandling av skadet vev og for smertelindring. Hvis det utføres en røntgenprosedyre innen 36 timer etter injeksjonen (maks. tid før fluoresceinet forlater kroppen), kan dette gi økt synlighet av ekskresjonsorganene i røntgenbildet, som kan føre til feiltolkninger. Natrium: Inneholder 72,45 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 3,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synsskarpheten, og dermed evnen til å reagere i trafikken eller bruk av maskiner, påvirkes dersom mydriasis er nødvendig for undersøkelse med fluoresceinangiografi. Pasienten må gjøres oppmerksom på forbud mot å kjøre bil eller betjene farlige maskiner til synsevnen er normal igjen.

Interaksjoner

Det er rapportert noen få tilfeller av potensiell interaksjon med organiske aniontransportører og interferens med visse laboratorietester. Fluorescein kan påvirke visse blod- og urinverdier i 3-4 dager etter inntak. Vær oppmerksom ved terapeutisk legemiddelovervåkning av legemidler med smalt terapeutisk vindu, f.eks. digoksin og kinidin. Sammensetninger som inhiberer eller konkurrerer med den aktive transporten av organiske anioner (f.eks. probenicid) kan påvirke fluoresceinets systemiske profil. Samtidig bruk med betablokkere (inkl. øyedråper) forårsaker sjelden anafylaktiske reaksjoner. Betablokkere kan redusere vaskulære kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps, noe som kan kreve intensivbehandling med legemidler og ev. gjenopplivingstiltak. Samtidig i.v. injeksjon av andre oppløsninger eller en blanding med andre oppløsninger skal unngås, da mulige interaksjoner ikke kan utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke gitt indikasjoner på teratogene effekter. Bruk bør unngås under graviditet.
AmmingUtskilles i morsmelk i opptil 7 dager etter administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Etter fluoresceinangiografi skal amming stanses i 7 dager, og melken som pumpes ut i denne perioden skal kastes.
FertilitetIkke studert.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det forventes ingen toksiske virkninger.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeFluorescein er et fluorekrom som brukes for å synliggjøre blodkarene i øyebunnen (angiografi av retina og årehinne).
Fordeling7-14 sekunder etter i.v. administrering i albuevenen, vises fluoresceinet vanligvis i sentralarterien i øyet. I løpet av få minutter etter i.v. administrering, oppstår det en gulaktig misfarging av huden. Estimater av Vd indikerer at fluorescein distribueres godt inn i interstitielle rom (0,5 liter/kg).
HalveringstidNyreclearance ca. 1,75 ml/minutt/kg. Leverclearance ca. 1,5 ml/minutt/kg. Systemisk clearance primært 48-72 timer etter administrering av 500 mg fluorescein.
MetabolismeFluorescein omdannes raskt til fluoresceinmonoglukuronid.
UtskillelsePrimært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Anatera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg/ml 12 × 5 ml (hettegl.)
090979
- 967,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Anatera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.10.2021


Sist endret: 15.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)