Amoxicillin Viatris

Viatris (Viatris AS)




Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, harde 250 mg og 500 mg: Hver kapsel inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 250 mg, resp. 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Erytrosin (E 127), jernoksid (E 172), kinolingult (E 104), titandioksid (E 171).


TABLETTER, filmdrasjerte 750 mg: Hver tablett inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 750 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn:
  • Akutt bakteriell sinusitt.
  • Akutt mellomørebetennelse.
  • Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals.
  • Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt.
  • Samfunnservervet pneumoni.
  • Akutt cystitt.
  • Asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet.
  • Akutt pyelonefritt.
  • Tyfoid- og paratyfoidfeber.
  • Dental abscess med lokal spredning.
  • Proteseinfeksjoner.
  • Bekjempelse av Helicobacter pylori.
  • Lyme borreliose.
  • Profylakse mot endokarditt.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Dosering avhenger av forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og infeksjonssted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon. Behandlingsvarighet bestemmes ut ifra type infeksjon og respons, og bør generelt være kortest mulig. Visse infeksjoner krever lengre behandlingsperiode.
Voksne og barn ≥40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt

 

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag.

Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt

 

500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager.

Samfunnservervet pneumoni

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

500 mg-2 g hver 8. time.

Proteseinfeksjoner

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Endokardittprofylakse

 

2 g oralt, som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Bekjempelse av Helicobacter pylori

 

750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med en protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager.

Lyme borreliose

 

Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time opptil maks. 4 g​/​dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager).
Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time opptil maks. 6 g​/​dag fordelt på dosene, i 10-30 dager.

Barn <40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning

 

20-90 mg/kg​/​dag i oppdelte doser1.

Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals

 

40-90 mg/kg​/​dag fordelt på flere doser1.

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser.

Endokardittprofylakse

 

50 mg/kg oralt, som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Lyme borreliose

 

Tidlig stadium: 25-50 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser, i 10-21 dager.
Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser, i 10-30 dager.

12 ganger daglig doseringsregimer bør kun vurderes når dosen er i øvre sjiktet.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved dosering, og monitorer leverfunksjon regelmessig.
  • Nedsatt nyrefunksjon:

    GFR (ml/minutt)

    Voksne og barn ≥40 kg

    Barn <40 kg

    >30

    Ingen justering nødvendig

    Ingen justering nødvendig

    10-30

    Maks. 500 mg 2 ganger daglig

    15 mg/kg 2 ganger daglig (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

    <10

    Maks. 500 mg​/​dag

    15 mg/kg gis som én enkelt daglig dose (maks. 500 mg)

    I de fleste tilfellene foretrekkes parenteral behandling hos barn <40 kg. Kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. Voksne og barn ≥40 kg som får hemodialyse: 500 mg hver 24. time. Før hemodialyse bør ekstra dose på 500 mg gis. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 500 mg gis etter hemodialyse. Barn <40 kg som får hemodialyse: 15 mg/kg gis som 1 enkeltdose (maks. 500 mg). Før hemodialyse bør ekstra dose på 15 mg/kg gis. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 15 mg/kg gis etter hemodialyse. Pasienter som får peritoneal dialyse: Maks. 500 mg​/​dag.
  • Barn i 1. leveuke (inkl. premature): Administreringsintervallet bør ikke overstige 2 ganger daglig pga. umoden nyrefunksjon.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Pga. økt sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon kan overvåkning av nyrefunksjonen være nyttig, og forsiktighet bør utvises ved valg av dosering.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Kapsler: Bør svelges hele med et glass vann eller annen væske. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes og innholdet svelges med væske. Tabletter: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller et​/​flere penicilliner. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot et annet betalaktamanantibiotikum.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandling skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) kan oppstå ved penicillinbehandling. Overfølsomhetsreaksjoner kan også utvikle seg til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaksjon som kan resultere i hjerteinfarkt. Sannsynligheten er økt ved tidligere penicillinoverfølsomhet og hos atopikere. Ved allergisk reaksjon skal amoksicillin seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Legemiddelindusert enterokolittsyndrom (DIES): Er rapportert hovedsakelig hos barn. Det er en allergisk reaksjon med langvarig oppkast som hovedsymptom (1-4 timer etter inntak), uten allergiske hud- eller luftveissymptomer. Ytterligere symptomer inkluderer buksmerter, diaré, hypotensjon eller leukocytose med nøytrofili. Alvorlige tilfeller som bl.a. har ført til sjokk har forekommet. Ikke-følsomme mikroorganismer: Ikke egnet til behandling av enkelte typer infeksjon hvis patogenet ikke allerede er dokumentert og er følsomt, eller det er svært sannsynlig at patogenet er egnet for amoksicillinbehandling, spesielt ved urinveisinfeksjon og alvorlige infeksjon i øre, nese og hals. Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser​/​predisponerende faktorer. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen tilpasses grad av nedsatt funksjon. Hudreaksjoner: Febril generalisert erytem med pustula ved behandlingsstart kan være symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). Dette krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Bør unngås ved mistenkt infeksiøs mononukleose, da morbilliformt utslett har vært forbundet med denne tilstanden. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Er sett etter amoksicillinbehandling av Lyme borreliose, og er direkte resultat av amoksicillins baktericide effekt på spirochaeten Borrelia burgdorferi som gir Lyme borreliose. Pasienten bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lyme borreliose. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Langtidsbruk kan føre til overvekst. Mild til livstruende antibiotikaassosiert kolitt er sett med nesten alle antibakterielle midler, og det er viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under​/​etter administrering. Ved antibiotikaassosiert kolitt skal amoksicillin seponeres umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes, og antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Langtidsbehandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon, inkl. nyre-, lever- og bloddannende funksjon anbefales. Økte leverenzymer og endringer i blodverdier er sett. Antikoagulantia: Forlengelse av protrombintid er sett i sjeldne tilfeller. Egnet monitorering ved samtidig forskrivning. Dosejustering av orale antikoagulantia kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket grad av antikoagulasjon. Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon er krystalluri (inkl. akutt nyreskade) sett i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved parenteral behandling. Under administrering av høye doser anbefales det å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinproduksjon for å redusere risikoen for amoksicillin-krystalluri. Ved blærekateter bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med diagnostiske tester: Økte amoksicillinnivåer i serum og urin kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Pga. høy amoksicillinkonsentrasjon i urin, er falske positive resultater vanlig ved bruk av kjemiske metoder. Enzymatiske glukoseoksidasemetoder anbefales ved test av tilstedeværelse av glukose i urin under behandling. Kan endre analyseresultater for østriol hos gravide. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan forekomme.

Interaksjoner

Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær amoksicillinsekresjon, og samtidig bruk kan øke og forlenge blodverdier av amoksicillin. Samtidig bruk av allopurinol kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler kan interferere med amoksicillins bactericide effekt. Orale antikoagulantia og penicillinantibiotika er mye brukt uten interaksjonsrapporter, men i litteraturen finnes det tilfeller av økt INR hos pasienter som bruker acenokumarol eller warfarin og har fått forskrevet amoksicillin. Hvis samtidig bruk er nødvendig må protrombintid eller INR overvåkes nøye ved tillegg​/​seponering av amoksicillin. Doseendring av orale antikoagulantia være nødvendig. Kan redusere utskillelse av metotreksat og gi økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Begrensede humane data indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensiell fordel oppveier potensiell risiko.
AmmingSkilles ut i morsmelk i små mengder med mulig sensibiliseringsrisiko. Diaré og soppinfeksjon i slimhinner kan forekomme hos diende spedbarn, og muligens må amming avbrytes. Skal kun brukes etter nytte-​/​risikovurdering av ansvarlig lege.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerGastrointestinale (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin-krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon​/​høye doser.
BehandlingSymptomatisk. Kan fjernes fra urinen ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringPenicillin med utvidet spekter. Aktivt mot grampositive og gramnegative bakterier. Følsom for degradering av betalaktamaser produsert av resistente bakterier, og har ikke effekt overfor organismer som produserer slike enzymer. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
VirkningsmekanismeBactericid. Hemming av celleveggsyntesen.
AbsorpsjonRaskt. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
ProteinbindingCa. 18%.
FordelingVd ca. 0,3-0,4 liter​/​kg. Funnet i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering. Distribueres ikke adekvat i cerebrospinalvæsken.
HalveringstidCa. 1 time.
Utskillelse60-70% utskilles i urin i uendret form.

 

Pakninger, priser og refusjon

Amoxicillin Viatris, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 20 stk. (boks)
019034

Blå resept

111,80 (trinnpris 111,80) C
30 stk. (boks)
019299

Blå resept

143,30 (trinnpris 129,40) C
500 mg 20 stk. (boks)
019786

Blå resept

143,30 (trinnpris 143,30) C
30 stk. (boks)
019968

Blå resept

193,40 (trinnpris 176,60) C
100 stk. (boks)
020164

Blå resept

560,10 (trinnpris 384,40) C

Amoxicillin Viatris, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
750 mg 20 stk. (blister)
115285

Blå resept

207,70 (trinnpris 156,40) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Amoxicillin Viatris KAPSLER, harde 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Amoxicillin Viatris KAPSLER, harde 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Amoxicillin Viatris TABLETTER, filmdrasjerte 750 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

18.09.2024


Sist endret: 20.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)