Amorina

EFFIK S.A.


Antikonsepsjonsmiddel, progestogen-østrogen monofasisk kombinasjonspille.

G03A A11 (Etinyløstradiol, Norgestimat)



TABLETTER: Hver tablett inneh.: Norgestimat 250 μg, etinyløstradiol 35 μg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132).


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Beslutningen om å forskrive preparatet må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan risikoen for VTE med preparatet er, sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

Tablettene skal tas i rekkefølgen anvist på pakningen. Det skal tas 1 tablett daglig i 21 påfølgende dager. Etter 7 tablettfrie dager startes et nytt brett. I løpet av de tablettfrie dagene inntrer det vanligvis en bortfallsblødning. Blødningen begynner normalt 2-3 dager etter inntak av den siste tabletten og er kanskje ikke avsluttet når man begynner på neste brett.
Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden)
1. tablett tas på dag 1 i kvinnens normale syklus. Det er mulig å starte på dag 2-5, men da anbefales tilleggsprevensjon de første 7 dagene.
Overgang fra et annet kombinasjonspreparat (perorale kombinasjons-p-piller, vaginalring eller p-plaster)
Amorina bør helst påbegynnes dagen etter siste aktive tablett, og senest dagen etter den tablettfrie perioden eller etter at siste placebotablett er tatt for det tidligere kombinasjonspreparatet. Bruk av Amorina skal helst starte samme dag som vaginalring/p-plaster fjernes, men senest når neste påføring/innsetting skulle vært gjort.
Overgang fra et rent progestogenpreparat (minipille, injeksjonspreparat, implantat, spiral)
Bruk av tilleggsprevensjon anbefales de 7 første dagene av behandlingen. Minipille: Oppstart hvilken som helst dag. Implantat eller spiral: Oppstart dagen implantat/spiral fjernes.
Etter abort i 1. trimester
Behandlingen kan starte umiddelbart. Tilleggsprevensjon er ikke nødvendig.
Etter fødsel eller abort i 2. trimester
Behandlingen kan starte dag 21-28 etter fødsel eller abort i 2. trimester. Ved senere oppstart anbefales tilleggsprevensjon de første 7 dagene. Dersom samleie har funnet sted, må graviditet utelukkes før start med kombinasjonspreparat, eller en må vente på 1. menstruasjonsperiode.
Utsettelse av menstruasjonen
Nytt brett påbegynnes direkte uten tablettfri periode og kan fortsette inntil det 2. brettet er slutt.
Forskyvning av menstruasjonen
Tablettfri periode forkortes med ønsket antall dager.
Glemt tablett/Gastrointestinale forstyrrelser Hvis tabletten tas >12 timer for sent, eller ved diaré og oppkast innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges (se pakningsvedlegg).
Pakningsvedlegg: Amorina EFFIK S.A.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Administrering Tas til ca. samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Svelges hele, om nødvendig med litt vann. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert. Tidligere eller nåværende levertumorer (god- eller ondartede). Kjente eller mistenkte maligniteter i kjønnsorganer eller bryster, hvis de påvirkes av kjønnshormoner. Endometriehyperplasi. Ikke-diagnostisert vaginalblødning. Kolestatisk gulsott under graviditet, eller gulsott ved tidligere bruk av p-piller. Hjerteklaffsykdom med komplikasjoner. Nåværende eller tidligere pankreatitt, hvis forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi. Kjent eller mistenkt graviditet. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir. Samtidig bruk av traneksamsyre. Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy VTE-risiko pga. flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende eller tidligere ATE (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom inkl. nåværende eller tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. TIA). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter). Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer. Høy ATE-risiko pga. flere risikofaktorer eller 1 alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon eller alvorlig dyslipoproteinanemi. Dersom noen av disse tilstandene oppstår for første gang under behandlingen skal den avsluttes omgående.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før igangsetting eller gjenopptak skal en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie) foretas, graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Fysisk undersøkelse skal utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Kvinnen skal lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Hyppighet og type undersøkelser skal være basert på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt under Kontraindikasjoner er til stede, må egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene/risikofaktorene skal kvinnen kontakte lege, som vil vurdere seponering. VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med laveste VTE-risiko. Før beslutning om bruk tas må det sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risikoen og at VTE-risiko er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen kan imidlertid være høyere avhengig av underliggende risikofaktorer. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med norgestimat, vil ca. 6 utvikle VTE i løpet av 1 år. Antall tilfeller av VTE pr. år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrer, hjernen eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer. Ved ≥1 risikofaktor som gir høy VTE-risiko er preparatet kontraindisert. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og totalrisiko for VTE må vurderes. Dersom nytte-/risikobalansen anses å være negativ, skal ikke CHC forskrives. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for forverring av VTE. Økt risiko for VTE ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden må vurderes. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreiser >4 timer kan også være en VTE-risikofaktor, spesielt med andre risikofaktorer tilstede), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. P-pille bør seponeres (>4 uker før ev. elektiv kirurgi) og bruk ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon skal brukes for å unngå graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Amorina ikke seponeres på forhånd. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. ATE: CHC kan være forbundet med økt risiko for ATE (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag). Disse kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. Preparatet er kontraindisert ved tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy ATE-risiko. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og total ATE-risiko skal vurderes. Dersom nytte-/risikobalansen anses å være negativ, skal ikke CHC forskrives. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Levertumor: Sjeldne tilfeller av levertumorer har forekommet. I isolerte tilfeller har tumor ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor bør vurderes som differensialdiagnose ved alvorlig smerte i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Brystkreft: Noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreft. Den viktigste risikofaktoren er alder ved seponering; jo eldre, jo større risiko. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Den mulig økte risikoen for brystkreft skal diskuteres med brukeren og avveies mot fordelene, tatt i betraktning holdepunkter for at de reduserer risikoen for visse andre krefttyper (f.eks. ovarie- og endometriekreft) betydelig. Cervikalcancer: Økt risiko for cervikalcancer er rapportert ved langtidsbruk (>5 år). Det er fortsatt kontroversielt hvorvidt dette kan relateres til seksuell atferd eller andre faktorer, f.eks. HPV. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller med dette i familien, kan ha økt risiko for pankreatitt. Økt blodtrykk kan forekomme. Ved konstant økt blodtrykk eller signifikant blodtrykksøkning som ikke responderer adekvat på blodtrykkssenkende behandling, må bruk avbrytes. Der det vurderes som egnet kan bruk gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås med blodtrykkssenkende behandling. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved graviditet eller bruk av CHC (sammenheng med CHC er ikke vist): Gulsott og/eller kolestaserelatert pruritus, gallestein, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på hereditært og ervervet angioødem. Nedstemthet og depresjon kan forekomme (inkl. alvorlige tilfeller). Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsoppstart. Akutt eller kronisk forstyrrelse av leverfunksjon kan kreve at behandlingen avbrytes inntil leverfunksjonsverdiene blir normale. Etter hepatitt bør det gå minst 3 måneder etter normalisering av leverfunksjonsverdiene før bruk. Tilbakevending av kolestatisk gulsott tidligere forekommet under graviditet, eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering. Galleblæresykdom, inkl. kolecystitt og gallestein, har vært forbundet med bruk. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Diabetikere bør stå under streng legekontroll, særlig i begynnelsen av behandlingen. Forverring av epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er sett ved bruk av CHC. Kvinner med kloasmetendens bør unngå sollys og ultrafiolett stråling. Redusert effekt: Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke har noen bortfallsblødning i den første normale tablettfrie perioden, må muligheten for graviditet vurderes. Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt i de første månedene. Dersom disse blødningene vedvarer eller inntrer etter regelmessige menstruasjonssykluser, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartede sykdommer eller graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Laboratorieundersøkelser: Bruk av antikonsepsjonssteroider kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, inkl. biokjemiske parametre for leverfunksjon, skjoldkjertelfunksjon, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer for (transport-)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoprotein-fraksjoner og parametre for karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse. Endringene ligger vanligvis innenfor normalområdet. Serumfolatnivået kan reduseres. Dette kan være av klinisk signifikans ved graviditet kort tid etter seponering. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (med eller uten ribavirin) eller glekaprevir/pibrentasvir kan gi økt ALAT, og samtidig bruk er kontraindisert. Det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen eller ikke-hormonell metode) før oppstart. Amorina kan gjenopptas 2 uker etter seponering av disse legemidlene. Samtidig bruk av legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer kan gi økt clearance av kjønnshormoner og føre til gjennombruddsblødninger og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon sees vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved bruk av slike legemidler bør en barrieremetode brukes i tillegg eller en annen form for prevensjon velges. Barrieremetoden bør brukes under hele behandlingen og i ytterligere 28 dager etter avsluttet bruk. Hvis behandling fortsetter utover slutten av p-pillebrettet, påbegynnes neste brett uten tablettfritt intervall. Pålitelig, ikke-hormonell prevensjon anbefales ved langtidsbehandling med enzyminduserende virkestoffer. Samtidig bruk av visse hiv-/HCV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere, kan gi økt eller redusert plasmakonsentrasjon av østrogen/progestogen. Preparatomtaler for hiv/HCV-legemidler som brukes samtidig skal konsulteres. I tvilstilfeller skal barrieremetode benyttes i tillegg. Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogen/progestogen. CHC kan påvirke metabolismen av andre substanser. Etinyløstradiol gir en svak eller moderat økning i plasmakonsentrasjonen for CYP1A2-substrater.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHvis graviditet inntreffer skal behandlingen umiddelbart avsluttes.
AmmingGår over i morsmelk og kan påvirke barnet. Kan redusere mengden samt endre sammensetningen av morsmelken. Anbefales ikke under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast og vaginalblødning hos unge jenter.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGonadotropinhemming som gir ovulasjonshemming og endringer i endometriet.
AbsorpsjonTmax: Norgestimats metabolitter, norelgestromin og norgestrel: Ca. 1,5 timer. Etinyløstradiol: Ca. 1,2 timer.
ProteinbindingNorelgestromin og norgestrel: 97%. Etinyløstradiol: I stor grad.
HalveringstidNorelgestromin: 24,9 timer. Norgestrel: 45 timer. Etinyløstradiol: 10-15 timer.
MetabolismeNorgestimat metaboliseres raskt via (intestinale og/eller hepatiske) first pass-mekanismer til norelgestromin og norgestrel, som begge er farmakologisk aktive. Etinyløstradiol metaboliseres til diverse hydroksylerte metabolitter og deres glukuronid- og sulfatkonjugater.
UtskillelseVia urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25ºC i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Amorina, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
3 × 21 stk. (kalenderpakn.)
480394
- 227,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Amorina TABLETTER

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.11.2021


Sist endret: 22.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)