Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
GEL 78 mg/g: 1 g inneh.: 5-aminolevulinsyrehydroklorid tilsv. 5-aminolevulinsyre 78 mg, natriumbenzoat, soyafosfatidylkolin, propylenglykol, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, renset vann.
Indikasjoner
Voksne: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose (Olsen grad 1-2) og av feltkanserisering. Behandling av overflatisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som er uegnet for kirurgisk behandling pga. mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall.Dosering
Aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller hodebunnen
Voksne: 1 omgang med fotodynamisk behandling (med naturlig dagslys, rødt lys eller kunstig dagslyslampe) administreres for enkeltlesjoner, multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering. AK-lesjoner eller -felt evalueres 3 måneder etter behandling. Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Aktinisk keratose (AK) på overkropp, nakke eller ekstremiteter
Voksne: 1 omgang med fotodynamisk behandling med smalspektret rødt lys administreres. AK-lesjoner eller -felt evalueres 3 måneder etter behandling. Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Basalcellekarsinom (BCC)
Voksne: 2 omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys skal administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring 1 uke mellom omgangene. BCC-lesjoner evalueres 3 måneder etter siste behandling. Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Ikke relevant. Ingen tilgjengelige data.
Administrering Til bruk på hud. Administreres etter veiledning fra helsepersonell som har erfaring med fotodynamisk behandling. Når lampe med rødt lys eller kunstig dagslys er nødvendig, bør behandlingen utføres av helsepersonell. Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys: Før administrering skal lesjoner tørkes forsiktig med bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell/skorper fjernes forsiktig og lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes. Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter, og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt (et område på ca. 20 cm2 pr. tube). Gelen skal påføres med hanskekledde fingertupper eller spatel, og den skal tørke i ca. 10 minutter før lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Etter 3 timer fjernes bandasjen og gelen tørkes av. Kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene. Direkte kontakt med øyne eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Hele behandlingsområdet belyses med rødt lys enten med smalt spektrum på ca. 630 nm og en lysdose på ca. 37 J/cm2, eller bredere og kontinuerlig spektrum på 570-670 nm med en lysdose på 75-200 J/cm2. Korrekt lysdose må sikres. Total lysdose avgjøres av faktorer som innstrålingstettheten (eller tilsv.), størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden, og belysningstiden. Disse faktorene varierer med lampetype. Lysdosen skal overvåkes dersom egnet detektor er tilgjengelig. Lampen fikseres med den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen. Smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate. Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes. Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis smalspektret lyskilde ikke tolereres. Lesjoner bør vurderes på nytt etter 3 måneder, hvoretter ev. gjenværende lesjoner eller felt kan behandles på nytt. Det anbefales at responsen til BCC-lesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig. Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig. Behandling av AK og feltkanserisering av ansiktet og hodebunnen ved bruk av naturlig eller kunstig dagslys: Fotodynamisk behandling med naturlig dagslys brukes kun dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i 2 timer (temperaturer >10°C). Hvis det regner, eller sannsynligvis blir regn, bør naturlig dagslysbehandling ikke brukes. For fotodynamisk behandling med naturlig dagslys bør solkrem påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud. Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes. Solkremer med fysiske filtre (f.eks. titandioksid og sinkoksid) skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og kan påvirke effekten. Ved bruk av kunstig dagslys er det ikke nødvendig med solkrem, ettersom pasienten ikke eksponeres for ultrafiolett lys under belysningen. Før administrering skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell og skorper skal fjernes nøye og alle lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter og omtrent 5 mm av omliggende område med hanskekledde fingertupper eller spatel. Bruk av okklusiv bandasje under inkubasjonen er valgfritt ved bruk av kunstig dagslys, men den bør fjernes senest før belysning. Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene. Direkte kontakt med øyne eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Gelen skal ikke tørkes av mens dagslysbehandling pågår. Fotodynamisk behandling med naturlig dagslys: Pasienten skal gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde seg i fullt dagslys i 2 kontinuerlige timer. Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært. Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid. Resterende gel skal fjernes etter avsluttet lyseksponering. Fotodynamisk behandling med kunstig dagslys: For tilstrekkelig syntese av protoporfyrin IX (PpIX) bør total behandlingstid (inkubasjon og belysning) være 2 timer og ikke >2,5 timer. Belysning bør starte ≤0,5-1 time etter påføring av gel for å unngå overdreven PpIX‑akkumulering, som kan gi økt smertefølelse. Belysningstiden kan variere pga. ulike egenskaper (f.eks. innstrålingstetthet og lysspektrum) av CE‑merket medisinsk utstyr. Enhetene bør ha kontinuerlig/intermitterende spektrum som dekker ≥1 av PpIX‑absorpsjonstoppene/-båndene i området 400-750 nm, i det minste den røde PpIX‑absorpsjonstoppen ved ca. 631 nm. For riktig lysdose og belysningsforhold, se brukerhåndbøkene til enhetene med kunstig dagslys. Påført dose på lesjonsoverflaten bør ikke være mindre enn ~14 J/cm2. Pasient og operatør skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden. Gjenværende gel bør fjernes etter fullført lyseksponering. Lesjonene skal revurderes etter 3 måneder, og da kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons. For mer informasjon vedrørende lyskilde, se SPC.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, porfyriner, soya eller peanøtter. Porfyri. Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides.Forsiktighetsregler
Transitorisk global amnesi (TGA): Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for TGA i svært sjeldne tilfeller. Selv om nøyaktig mekanisme er ukjent, kan stress og smerte forbundet med PDT, øke risikoen. Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart. Immunsuppressiver: Det anbefales ikke å bruke immunsuppressiver under Ameluz-behandling pga. manglende erfaring. Blødende lesjoner: Ingen erfaring hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter, og forsiktighet utvises for å unngå blødning under behandling. Skal ikke brukes på blødende lesjoner. Hver blødning må stanses før applisering av gelen. Hudsykdommer, tatovering: Bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) eller tatoveringer, da effekt og vurderinger kan svekkes og erfaring mangler. Intensiv lesjonsforberedelse kan gi økt smerte: Noen intensive lesjonsforberedelser (f.eks. kjemisk peeling etterfulgt av ablativ laser) kan øke frekvensen og intensiteten av smertefølelse under fotodynamisk behandling med dagslys. Dette er sett ved bruk av kunstig dagslys, men bør også vurderes ved bruk av rødt lys eller naturlig dagslys. Transitorisk lystoksisitet: UV-behandling avsluttes før Ameluz-behandling. Soleksponering på lesjoner og omliggende hud unngås i ca. 48 timer etter behandling. Hjelpestoffer: Natriumbenzoat og propylenglykol kan være irriterende.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetLite data. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i minst 12 timer etter applisering.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerIkke rapportert ved utvortes bruk. Systemisk toksisitet usannsynlig ved svelging.
BehandlingBeskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringAntineoplastisk middel. Sensitiverer brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi.
VirkningsmekanismeEtter lokal applisering metaboliseres 5-aminolevulinsyre (5-ALA) til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede lesjonene. PpIX aktiveres ved korrekt belysning. I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser, som skader cellekomponenter og til slutt ødelegger målcellene.
Absorpsjon24 timer etter dermal applisering er gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkl. akkumulering i dermis) 0,2% av administrert dose. Ingen relevant systemisk absorpsjon.
Pakninger, priser og refusjon
Ameluz, GEL:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 78 mg/g | 2 g 590998 |
2 097,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12/2023
Sist endret: 30.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)