Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Alprolix
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkPULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver i hetteglass: Eftrenonakog alfa 250 IE, resp. 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE, sukrose, L‑histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid/saltsyre (pH-justering). II) Væske i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Etter oppløsning: Faktor IX ca. 50 IE/ml, resp. 100 IE/ml, 200 IE/ml, 400 IE/ml og 600 IE/ml.
Indikasjoner
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX‑mangel). Kan brukes i alle aldersgrupper.Dosering
Navn og batchnummer anbefales notert hver gang preparatet gis. Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX‑mangelen, lokalisering og omfang av blødningen, samt klinisk tilstand. Faktor IX‑aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma). 1 IE av rekombinant faktor IX Fc‑aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i 1 ml normalt humant plasma.Behandling ved behov: Beregning av nødvendig dose er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor IX/kg kroppsvekt øker faktor IX‑aktiviteten i plasma med 1% av normal aktivitet (IE/dl). Nødvendig dose beregnes vha. følgende formel: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor IX (% eller IE/dl) × resiprok av observert rekonvalesens (dl/kg). Dose og doseringshyppighet skal alltid tilpasses klinisk effekt. Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden tas i betraktning. Tid til maks. aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under angitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normalen eller IE/dl) i den aktuelle periode:
Blødningsgrad/type kirurgi | Nødvendig faktor IX-nivå (% eller IE/dl) | Doseringshyppighet (timer)/ |
Blødning: |
|
|
Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning | 20-40 | Gjenta hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget. |
Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom | 30-60 | Gjenta hver 24.-48. time inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt. |
Livstruende blødninger | 60-100 | Gjenta hver 8.-24. time inntil faren er over. |
Kirurgi: |
|
|
Mindre operasjoner inkl. tanntrekking | 30-60 | Gjenta etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget1. |
Større kirurgiske inngrep | 80-100 (pre- og postoperativt) | Gjenta hver 8.-24. time ved behov, inntil tilfredsstillende sårheling. Deretter ytterligere i ≥7 dager for å opprettholde faktor IX‑aktivitet på 30-60% (IE/dl). |
Profylakse: Ved langvarig profylakse er anbefalt startdose 50 IE/kg 1 gang i uken, eller 100 IE/kg hver 10. dag. Juster hhv. dose eller intervall basert på individuell respons. Noen pasienter som kontrolleres godt med dosering hver 10. dag, kan behandles med et intervall på ≥14 dager. Høyeste anbefalte dose er 100 IE/kg.
Behandlingsovervåkning: Faktor IX‑målinger anbefales for å tilpasse dose og doseringsintervall. Individuell respons på faktor IX kan gi ulik halveringstid og rekonvalesens. Dosejustering basert på kroppsvekt kan være nødvendig hos under- eller overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning vha. koagulasjonsanalyser (faktor IX‑aktivitet i plasma) nødvendig. Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) for å bestemme faktor IX‑aktivitet, kan resultatene bli betydelig påvirket av type aPTT‑reagens og av referansestandard. Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratorie og/eller reagens. Bruk av kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis gi underestimering av aktivitetsnivå.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <12 år: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere
doser, og anbefalt startdose er 50‑60 IE/kg hver 7. dag.
Høyeste anbefalte dose for profylakse er 100 IE/kg. Eldre: Begrenset erfaring hos pasienter ≥65 år. Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan
oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX
til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Administrering: I.v. bruk. Selvadministrering eller administrering av en
omsorgsperson krever relevant opplæring. Skal injiseres i.v. i løpet
av flere minutter. Administreringshastigheten skal tilpasses slik
at det føles komfortabelt for pasienten, og skal ikke overskride 10 ml/minutt.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Pasienten skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege ved symptomer på overfølsomhet, som elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Ved anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling iverksettes. Inhibitorer: Etter gjentatt behandling må pasienten overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE). Det er vist en forbindelse mellom forekomst av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner; pasienter som får allergiske reaksjoner evalueres for tilstedeværelse av inhibitor. Pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX. Pga. risikoen for allergiske reaksjoner bør de første administreringene av faktor IX utføres under medisinsk observasjon der det ev. kan gis relevant medisinsk behandling. Tromboembolisme: Pga. risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing, ved leversykdom, etter operasjon, hos nyfødte og ved risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Fordel med behandling bør veies opp mot risiko for komplikasjoner. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandling med faktor IX øke kardiovaskulær risiko. Kateterrelaterte komplikasjoner: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD‑relaterte komplikasjoner vurderes, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet. Hjelpestoffer: Inneholder 0,3 mmol (6,4 mg) natrium/hetteglass; skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.Graviditet, amming og fertilitet
Hemofili B forekommer sjelden hos kvinner; erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming mangler. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oral parestesi. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Obstruktiv uropati. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dårlig ånde. Hjerte/kar: Hypotensjon, palpitasjoner. Nevrologiske: Svimmelhet, dysgeusi. Nyre/urinveier: Hematuri, nyrekolikk. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Tretthet, smerte ved infusjonsstedet.Egenskaper
Virkningsmekanisme: Substitusjonsbehandling som øker plasmanivået
av faktor IX og muliggjør midlertidig korreksjon av faktormangel
og blødningstendens som foreligger ved hemofili B. Eftrenonakog
alfa er et langtidsvirkende, fullstendig rekombinant fusjonsprotein
bestående av human koagulasjonsfaktor IX, som er kovalent bundet
til Fc‑domenet på humant IgG1.
Fordeling: Vd 21,2 liter, 22,9 liter hos barn <12 år.
Halveringstid: T1/2 hhv. 78 timer og 68 timer, clearance
hhv. 3,7 og 4,6 ml/minutt.
Sist endret: 31.07.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
06.07.2018
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Alprolix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
aptt (aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.
hematuri (haematuria, blod i urinen): Blod i urinen.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.
koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook