PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Oktocog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII 250 IE, resp. 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE, mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 2 ml eller 5 ml. Etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske: Omtrent 50 IE, resp. 100 IE, 200 IE, 300 IE, 400 IE og 600 IE oktocog alfa/ml. Etter rekonstituering med 2 ml oppløsningsvæske: Omtrent 125 IE, resp. 250 IE oktocog alfa/ml.
Indikasjoner
Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Er indisert for alle aldersgrupper.Dosering
Preparatnavn og batchnr. anbefales notert hver gang preparatet gis. Behandling skal startes under veiledning av lege med erfaring i hemofilibehandling og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av hvor alvorlig faktor VIII-mangelen er, lokalisering og grad av blødning samt klinisk tilstand. En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.Symptomatisk behandling: Nødvendig dose kalkuleres fra empiriske data, som viser at 1 IE faktor VIII/kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl. Dosen bestemmes vha. formelen: Nødvendige enheter (IE) = Kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (%) × 0,5. I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under angitt nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i korresponderende periode.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi | ||
---|---|---|
Blødningsgrad/ | Nødvendig | Doseringsfrekvens
(timer)/ |
Blødning |
|
|
Tidlig leddblødning, | 20-40 | Gjenta injeksjonene hver 12.-24. time (hver 8.-24. time for pasienter <6 år) i minst 1 døgn, inntil blødning, indikert ved smerte, har opphørt eller tilheling er oppnådd. |
Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller | 30-60 | Gjenta injeksjonene hver 12.-24. time (hver 8.-24. time for pasienter <6 år) i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming er borte. |
Livstruende blødning | 60-100 | Gjenta injeksjonene hver 8.-24. time (hver 6.-12. time for pasienter <6 år) inntil risikoen er over. |
Kirurgi |
|
|
Mindre, inkl. trekking | 30-60 | Hver 24. time (hver 12.-24. time for pasienter <6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd. |
Større | 80-100 | Gjenta injeksjonene hver 8.-24. time (hver 6.-24. time for pasienter <6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl). |
Ved langvarig blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A: Normal dosering er 20-40 IE/kg kroppsvekt i intervaller på 2-3 dager.
Barn og ungdom: Symptomatisk behandling: Dosene hos barn og ungdom 0-18 år avviker ikke fra voksne. Profylaktisk behandling: Barn <6 år anbefales doser på 20-50 IE av faktor VIII pr. kg kroppsvekt 3-4 ganger i uken.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for aktiv substans, for mus- eller hamsterproteiner eller for noen av innholdsstoffene.Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, inkl. anafylakse, er rapportert. Inneholder spor av proteiner fra mus og hamster. Ved symptomer på overfølsomhet skal behandlingen avbrytes umiddelbart. Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Ved sjokk følges gjeldende retningslinjer for behandling av sjokk. Pga. mindre volum ved rekonstitusjon i 2 ml oppløsningsvæske, er det mindre tid til å reagere mht. stans av injeksjonen hvis overfølsomhetsreaksjoner inntreffer. Det tilrådes derfor å utvise forsiktighet under injeksjon med preparat rekonstituert med 2 ml oppløsningsvæske, spesielt hos barn. Inhibitorer: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandling av hemofili A. Inhibitorer er vanligvis IgGer rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, og kvantifisert i Bethesda-enheter (BE)/ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen. Risiko for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighet av sykdom samt eksponering av faktor VIII, størst risiko innen de første 20 eksponeringsdagene. I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene. Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet, hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en historie med inhibitorutvikling. Derfor anbefales det å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer hver gang preparat byttes. Klinisk relevans av inhibitorutvikling avhenger av dens titer. Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer. Pasienter bør overvåkes nøye mot utvikling av inhibitorer vha. kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet faktor VIII‑aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med passende dose, skal test utføres for å bestemme om faktor VIII‑inhibitor er tilstede. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at substitusjonsbehandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes. Behandlingen av slike pasienter skal ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og inhibitorer mot faktor VIII. For preparat rekonstituert i 2 ml oppløsningsvæske, kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem. Kateterrelaterte komplikasjoner: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning. Hjelpestoffer: Inneholder etter rekonstituering 0,45 mmol natrium (10 mg) pr. hetteglass. Pasienter på kontrollert natriumfattig diett må ta hensyn til dette.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Faktor VIII-inhibering (tidligere ubehandlede pasienter) |
Mindre vanlige | Faktor VIII-inhibering (tidligere behandlede pasienter), lymfangitt |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerte |
Generelle | |
Vanlige | Feber |
Mindre vanlige | Brystsmerte, brystubehag, frysninger, føle seg unormal, hematom på karpunksjonsstedet, perifert ødem |
Ukjent frekvens | Fatigue, malaise, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Mindre vanlige | Hyperhidrose, kløe, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet1 |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Influensa, laryngitt |
Kar | |
Mindre vanlige | Hematom, hetetokter, pallor |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Dysgeusi, migrene, svekket hukommelse, svimmelhet, synkope, tremor |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Blødning etter prosedyre, komplikasjon etter prosedyre, reaksjon på prosedyrestedet |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Redusert hematokrit, redusert koagulasjonsfaktor VIII-nivå, unormale laboratoriefunn, økt monocyttall |
Øye | |
Mindre vanlige | Øyeinflammasjon |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Faktor VIII-inhibering (tidligere ubehandlede pasienter) |
Vanlige | |
Generelle | Feber |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Faktor VIII-inhibering (tidligere behandlede pasienter), lymfangitt |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Brystsmerte, brystubehag, frysninger, føle seg unormal, hematom på karpunksjonsstedet, perifert ødem |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Hyperhidrose, kløe, urticaria, utslett |
Infeksiøse | Influensa, laryngitt |
Kar | Hematom, hetetokter, pallor |
Luftveier | Dyspné |
Nevrologiske | Dysgeusi, migrene, svekket hukommelse, svimmelhet, synkope, tremor |
Skader/komplikasjoner | Blødning etter prosedyre, komplikasjon etter prosedyre, reaksjon på prosedyrestedet |
Undersøkelser | Redusert hematokrit, redusert koagulasjonsfaktor VIII-nivå, unormale laboratoriefunn, økt monocyttall |
Øye | Øyeinflammasjon |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Fatigue, malaise, reaksjon på injeksjonsstedet |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet1 |
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Advate, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
250 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 097039 | H-resept - | 1968,40 | C | |
500 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 169939 | H-resept - | 3859,30 | C | |
1000 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 540253 | H-resept - | 7638,00 | C | |
1500 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 419749 | H-resept - | 11423,00 | C | |
2000 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 5 ml oppløsningsvæske) 106384 | H-resept - | 15088,20 | C | |
3000 IE | 1 sett (Baxject III-system, hettegl. + 5 ml oppløsningsvæske) 595296 | H-resept - | 22568,40 | C |
Sist endret: 05.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
02.04.2020