Adtralza

LEO


Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

D11A H07 (Tralokinumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Tralokinumab 150 mg, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.

Dosering

Voksne
En startdose på 600 mg (4  injeksjoner à 150 mg) etterfulgt av 300 mg (2 injeksjoner à 150 mg) administrert annenhver uke som s.c. injeksjon. Etter 16 uker med behandling kan forskrivende behandler vurdere dosering hver 4. uke hos pasienter som oppnår klar eller nesten klar hud. Sannsynligheten for å opprettholde klar eller nesten klar hud er lavere ved dosering hver 4. uke. Det bør vurderes å avslutte behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker. Noen pasienter med delvis respons i startfasen kan oppleve ytterligere forbedring ved fortsatt behandling annenhver uke ut over 16 uker. Tralokinumab kan brukes med eller uten topikale kortikosteroider. Bruk av topikale kortikosteroider, når det er hensiktsmessig, kan forsterke den generelle effekten. Topikale kalsineurinhemmere kan brukes, men bare på problemområder, som ansikt, hals, intertriginøse og genitale områder.
Glemt dose Administreres så snart som mulig. Neste dose gis på neste oppsatte tidspunkt i planen.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Svært lite data ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Svært lite data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering anbefales hos eldre (≥65 år). Lite data hos pasienter >75 år.
  • Høy kroppsvekt: Hos pasienter med høy kroppsvekt (>100 kg) som oppnår klar eller nesten klar hud etter 16 uker med behandling, vil det kanskje ikke være riktig å redusere doseringen til hver 4. uke.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Sprøytene bør ligge 30 minutter i romtemperatur før de injiseres.
Administrering S.c. bruk. Sprøyten skal ikke ristes. Selvadministrering eller administrering av omsorgsperson. Gis ved s.c. injeksjon i lår eller buk, med unntak av et område på 5 cm rundt navlen. Hvis en annen enn pasienten administrerer injeksjonen, kan også overarmen brukes. Ved startdosen på 600 mg skal 4 injeksjoner à 150 mg administreres etter hverandre på ulike injeksjonssteder. Det anbefales å skifte injeksjonssted ved hver dose. Skal ikke injiseres i hud som er øm eller skadet eller som har blåmerker eller arr.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres.Overfølsomhet: Ved overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar eller forsinket), skal preparatet seponeres og egnet behandling igangsettes. Konjunktivitt: Om konjunktivitt opptrer og ikke lar seg behandle med standard behandling, bør oftalmologisk undersøkelse foretas. Innvollsorminfeksjon: Det er ukjent om tralokinumab påvirker immunresponsen mot innvollsorminfeksjoner gjennom å hemme signalformidlingen til IL-13. Pasienter med eksisterende innvollsorminfeksjon bør behandles før de starter behandling med tralokinumab. Hvis pasienten infiseres under behandling og ikke responderer på behandling av innvollsorminfeksjon, skal preparatet seponeres inntil infeksjonen er kontrollert. Vaksiner: Levende og levende svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med tralokinumab, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 150 mg dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk med levende og levende svekkede vaksiner er ikke studert. Kan tas samtidig med inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Det anbefales å unngå bruk av tralokinumab under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viste ingen effekt på kjønnsorganer hos hanner/hunner eller på antall, motilitet og morfologi hos spermier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingIngen spesifikk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumant monoklonalt IgG4-antistoff som spesifikt binder seg til type 2-cytokinet interleukin 13 (IL-13) og hemmer dets interaksjon med IL-13-reseptorer. Tralokinumab nøytraliserer den biologiske aktiviteten til IL-13 ved å blokkere dets interaksjon med IL-13Rα1/IL 4Rα-reseptorkomplekset. IL-13 er en viktig driver av type 2-inflammasjonssykdom hos mennesker, som atopisk dermatitt. Ved å hemme IL-13-signalveien reduseres mange av mediatorene for type 2-inflammasjon.
AbsorpsjonTmax 5-8 dager etter s.c administrering. Absolutt biotilgjengelighet 76%.
FordelingVd ca. 4,2 liter.
Halveringstid22 dager.
MetabolismeDegraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Adtralza, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg 4 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
091463
H-resept 16 173,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Adtralza INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.06.2021


Sist endret: 01.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)