Vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (bivalent, rekombinant).

J07B X05 (RSV-vaksine)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass med pulver: RSV-undergruppe A og B stabiliserte prefusjon-F-antigener1 (RSV-antigener), trometamol, trometamolhydroklorid, sakkarose, mannitol, polysorbat 80, natriumklorid, saltsyre (til pH-justering). II) Ferdigfylt sprøyte med oppløsning: Vann til injeksjonsvæsker. Rekonstituering av 1 sett gir 1 dose (0,5 ml) som inneholder 60 µg RSV-undergruppe A stabilisert prefusjon-F-antigen og 60 µg RSV-undergruppe B stabilisert prefusjon-F-antigen. 1Glykoprotein F stabilisert i prefusjonskonformasjon. Produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.


Indikasjoner

  • Spedbarn ≤6 måneder: Passiv beskyttelse mot nedre luftveissykdom forårsaket av respiratorisk syncytialt virus (RSV) etter immunisering av mor under graviditet.
  • Voksne ≥60 år: Aktiv immunisering for forebygging av nedre luftveissykdom forårsaket av RSV.
Bruk av vaksinen bør være iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Gravide
1 dose à 0,5 ml gis mellom svangerskapsuke 24 og 36.
Voksne ≥60 år
1 dose à 0,5 ml.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom (0-<18 år): Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Begrensede data for gravid ungdom og deres spedbarn.
Tilberedning​/​Håndtering Skal rekonstitueres før administrering: Alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske overføres til hetteglasset med pulver, ved bruk av hetteglassadapteren. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler. Se SPC​/​pakningsvedlegg for mer informasjon om rekonstituering.
Administrering I.m. injeksjon i deltoidregionen i overarmen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Angstrelaterte reaksjoner: Kan oppstå, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner. Forholdsregler skal tas for å unngå skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering bør utsettes ved akutt febersykdom. En mindre infeksjon, f.eks. forkjølelse, bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet, da det kan oppstå blødning eller blåmerker etter i.m. administrering. Nedsatt immunforsvar: Effekt og sikkerhet er ikke vurdert ved nedsatt immunforsvar, inkl. pga. immunsuppressiv behandling. Effekten kan være lavere hos disse. Bruk før 24. svangerskapsuke: Ikke undersøkt. Bør gis mellom 24. og 36. svangerskapsuke, da beskyttelse av spedbarnet mot RSV avhenger av overføring av mors antistoffer via placenta. Begrensninger i vaksinens effekt: Som med alle vaksiner er det mulig at det ikke fremkalles beskyttende immunrespons etter vaksinasjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine (firevalent, overflateantigen, inaktivert, adjuvantert). Intervall på minst 2 uker anbefales mellom administrering av Abrysvo og vaksine mot stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste (Tdap).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData fra gravide viser ingen misdannelser​/​toksisitet hos fostre​/​nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ingen bivirkninger ble sett hos nyfødte ammet av vaksinerte mødre.
FertilitetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdosering er usannsynlig ettersom preparatet gis som en enkeltdose.
BehandlingPasienten bør overvåkes og gis symptomatisk behandling ved behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRSV prefusjon-F-antigenene fremkaller en immunrespons som beskytter mot RSV-assosiert nedre luftveissykdom. Overføring via placenta av RSV-nøytraliserende antistoffer gir beskyttelse hos spedbarn.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kastes hvis esken har vært frosset. Uåpnet hetteglass: Stabilt i 5 dager ved 8-30°C (denne informasjonen er kun ment som veiledning dersom det oppstår midlertidig temperaturavvik). Etter rekonstituering: Bør administreres umiddelbart etter rekonstituering eller innen 4 timer ved oppbevaring 15-30°C. Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart. Dersom vaksinen ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Abrysvo, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte + adapter)
587002

-

2 497,20 C

SPC (preparatomtale)

Abrysvo PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

23.08.2023


Sist endret: 21.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)