Tessie

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Tessie 0,3 mg/ml mikstur, oppløsning for hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

0,3 mg tasipimidin (tasipimidine) tilsvarende 0,427 mg tasipimidinsulfat.

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat (E211) 0,5 mg .

 .

Klar grønn løsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Kortvarig demping av situasjonsbetinget angst og frykt hos hund fremkalt av lyder eller ved separasjon fra eier.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Hunden skal ikke få Tessie hvis den:

• er allergisk overfor tasipimidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.

• har en alvorlig sykdom som lever-, nyre- eller hjertesykdom.

• er åpenbart bedøvet (viser tegn på f.eks. døsighet, ukoordinerte bevegelser, redusert respons) etter forrige dosering.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Typiske tegn på angst og frykt er pesing, skjelving, urolig vandring (flytter seg ofte, springer rundt, rastløshet), søker nærhet til mennesker (klenger, gjemmer seg bak, kommer med poten, følger etter), gjemmer seg bort (under møbler, i mørkt rom), fluktatferd, urørlighet (fravær av bevegelse), nekter å ta til seg mat eller godbiter, urinering eller defekasjon inne, sikling etc. Disse tegnene kan dempes, men vil ikke alltid forsvinne helt.

 .

Hos svært nervøse, oppspilte eller urolige dyr kan responsen på preparatet være redusert.

 .

Atferdstreningsprogram bør vurderes, spesielt når det gjelder en kronisk tilstand som separasjonsangst.

 .

Sikkerheten ved bruk av preparatet til hunder yngre enn 6 måneder, eldre enn 14 år eller som veier mindre enn 3 kg er ikke undersøkt.

 .

Hvis hunden virker søvnig skal du ikke la den være alene, den skal ikke ha tilgang til mat eller vann, og den må holdes varm.

 .

Ikke gi preparatet tidligere enn 3 timer etter forrige dose, selv om hunden din kaster opp etter å ha fått Tessie.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Eksponering for tasipimidin kan forårsake utilsiktede bivirkninger som sedasjon (søvnighet), respirasjonsdepresjon (pusteforstyrrelser), bradykardi (langsom puls) og hypotensjon (lavt blodtrykk).

 .

Unngå oralt inntak og hudkontakt, inkludert hånd-til-munn-kontakt.

 .

For å forhindre at barn får tilgang til produktet, må du aldri la den fylte doseringssprøyten være uten tilsyn (heller ikke mens du gjør hunden klar til administrasjon). Legg den brukte doseringssprøyten og den lukkede flasken tilbake i originalemballasjen etter bruk. Oppbevares (i kjøleskap) utilgjengelig for barn.

 .

Ved utilsiktet søling på hud skal eksponert hud vaskes umiddelbart med vann. Fjern tilsølte klær. Ved utilsiktet inntak, oppsøk straks lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil, da sedasjon (søvnighet) og blodtrykksendringer kan forekomme.

 .

Dette produktet kan forårsake lett øyeirritasjon. Unngå øyekontakt inkludert hånd-til-øye-kontakt. Ved utilsiktet øyekontakt, skyll umiddelbart med vann.

 .

Preparatet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (allergi). Personer med kjent overfølsomhet overfor tasipimidin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

Informasjon til veterinæren:

Sedasjonsdybde og varighet er doseavhengig. Derfor kan spesielt tegn på sedasjon forekomme i tilfelle dosen overskrides. Hunder som får en høy overdose har en høyere risiko for aspirasjon av oppkast grunnet den emetiske og CNS-depressive effekten forbundet med virkestoffet. En veldig høy overdose kan potensielt være livstruende.

 .

Nedsatt hjertefrekvens kan ses etter oral administrasjon av høyere tasipimidindoser enn anbefalt. Blodtrykket synker litt under normale nivåer. Respirasjonsfrekvensen kan av og til synke.

Overdosering kan også føre til en rekke andre alfa-2-adrenoseptormedierte effekter, som omfatter økt blodtrykk, temperaturreduksjon, slapphet, oppkast og forlenget QT-tid.

 .

En preklinisk studie viste at effektene av tasipimidin kan reverseres med en spesifikk antidot, atipamezol (alfa-2-adrenoseptorantagonist). 1 time etter behandling med tasipimidin med dosen 60 mikrog/kg ble det gitt atipamezol i en blodåre med dosen 300 mikrog/kg (tilsvarer 0,06 ml/kg av en 5 mg​/​ml-oppløsning). Resultatene viste at effektene av tasipimidin kunne reverseres. Ettersom halveringstiden for tasipimidin overstiger halveringstiden for atipamezol, kan imidlertid noen tegn på tasipimidin-effekter dukke opp igjen.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Sikkerheten ved bruk av preparatet under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos hund. Bruk ikke preparatet ved drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Gi veterinæren informasjon om eventuelle andre legemidler hunden din får.

 .

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter funksjonen til sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningen av tasipimidin. I disse tilfellene bør en passende dosejustering bli foretatt av behandlende veterinær.

 .

Bruk av tasipimidin i kombinasjon med klomipramin, fluoksetin, deksmedetomidin, metadon, propofol og isofluran er undersøkt.

 .

Studiene ble foretatt på forsøkshunder som fikk en kombinasjon av enten fluoksetin (1,1-1,6 mg/kg​/​dag i 12 dager) og tasipimidin (20 mikrog/kg gitt som en enkeltdose på dag 12, N = 4 hunder), eller tasipimidin (20 mikrog/kg) og klomipramin (1,2–2,0 mg/kg) administrert samtidig to ganger daglig i 4 dager til 6 hunder. Ingen kliniske interaksjoner ble observert. Dersom tasipimidin gis samtidig med klomipramin eller fluoksetin, skal tasipimidin-dosen reduseres til 20 mikrog/kg kroppsvekt.

Hvis hundens tasipimidindose tidligere er redusert til 20 mikrog/kg kan denne doseringen opprettholdes ved start av en kombinasjonsbehandling. Det skal likevel gis en testdose i henhold til instruks under avsnitt 9. Tasipimidindoser lavere enn 20 mikrog/kg i kombinasjonsbehandling har ikke blitt undersøkt.

 .

Hos friske hunder induserte tasipimidin mild til moderat kardiovaskulær depresjon når det ble administrert alene, i kombinasjon med metadon eller i kombinasjon med metadon og deksmedetomidin. Dersom en tasipimidinbehandlet hund skal legges i generell anestesi må induksjonsdosen av propofol og isoflurankonsentrasjonen reduseres.

 .

Overdosering:

Overdosering kan forårsake døsighet, senkning av hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur. I slike tilfeller er det viktig at hunden holdes varm.

Dersom hunden skulle få en overdose skal veterinær kontaktes så fort som mulig.

Effekten av tasipimidin kan oppheves ved hjelp av en spesifikk motgift (reverserende legemiddel).

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1 Sett hos dyr som ikke var nervøse.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Anbefalt dose er 0,1 ml​/​kg, følg den doseringen veterinæren har foreskrevet til hunden din. Preparatet gis i munnen.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet er beregnet for korttidsbruk. Om nødvendig, kan preparatet administreres trygt i opptil 9 påfølgende dager.

 .

Ikke gi hunden din mat fra 1 time før til 1 time etter behandlingen, da det kan forsinke absorpsjonen. En liten godbit kan gis for å sikre at hunden svelger preparatet. Vann kan være fritt tilgjengelig.

Test dosen:

Når du gir den aller første dosen, må du observere hunden i 2 timer for å være sikker på at dosen ikke er for høy for hunden. Hvis hunden etter å ha fått behandlingen virker døsig, har ukoordinerte bevegelser eller den reagerer unormalt langsomt på dine signaler, kan dosen være for høy. I slike tilfeller må du ikke la hunden være alene, og du skal kontakte din veterinær for en mulig dosereduksjon til neste gang.

 .

Angst og frykt utløst av lyder:

Gi den første dosen en time før forventet start av lyden(e) eller så fort hunden viser tegn på angst. Observer hunden. Hvis det som utløser frykten vedvarer og hunden igjen begynner å vise tegn på angst og frykt, kan en ny dose gis etter minst 3 timer. Preparatet kan gis inntil 3 ganger i løpet av et døgn.

 .

Angst og frykt utløst av separasjon fra eier (når eier går fra hunden):

Gi dosen en time før du lar hunden være alene. En ny dose kan gis når det er gått minst 3 timer siden forrige dose. Preparatet kan gis inntil 3 ganger i døgnet.

 .

Se de detaljerte instruksjonene for administrering på slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarheten etter første flaskeåpning er 1 år i kjøleskap (2-8ºC) eller 1 måned under 25ºC.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

 .

Markedsføringstillatelsesnummer: EU​/​2/21/276/001 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder en 15 ml flaske og en oral doseringssprøyte.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.06.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma .

Tengströminkatu 8.

FI-20360 Turku .

Finland.

 .

Orion Corporation Orion Pharma .

Joensuunkatu 7.

FI-24100 Salo.

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS Animal Health .

Postboks 4366 Nydalen,

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon .

 .

INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON:

 .

1. SKRU AV KORKEN.

Skru korken av flasken (trykk ned og vri). Legg fra deg korken slik at den kan skrus på igjen senere.

 .

 .

 .

2. KOBLE TIL SPRØYTEN.

Sett sprøyten godt ned i flaskeåpningen. Bruk kun doseringssprøyten som følger med i pakningen.

 .

 .

 .

3. VELG DOSE.

 .

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stemplet ut til den svarte streken som tilsvarer riktig dose (ml) kan sees under gripeplaten på sprøytesylinderen.

 .

Hvis hunden veier mer enn 30 kg, må totaldosen deles i to separate doser ettersom sprøyten maksimalt inneholder 3,0 ml løsning.

 .

Sprøytens nøyaktighet er kun undersøkt for doser fra 0,2 ml og høyere. Hunder som trenger lavere doser enn 0,2 ml kan derfor ikke behandles.

 .

Ikke la den fylte doseringssprøyten være uten tilsyn mens du forbereder hunden for administrering.

 .

 .

 .

4. GI DOSEN.

Plasser sprøyten forsiktig i munnen til hunden og administrer dosen på bakre del av tungen ved å gradvis trykke stemplet helt inn. Gi hunden en liten godbit for å sikre at den svelger preparatet.

 .

 .

 .

 .

5. LEGG FLASKEN OG SPRØYTEN INN IGJEN I PAPPESKEN.

Skru på korken og skyll sprøyten med vann når du er ferdig. Legg sprøyten og flasken inn igjen i pappesken og sett den i kjøleskapet.

 .

 .

 .