Solensia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Én ml oppløsning inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Frunevetmab*: 7 mg.

 .

* Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

 .

Klar til lett opaliserende oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og​/​eller med kroppsvekt under 2,5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Fortsatt behandling skal baseres på det enkelte dyrs individuelle respons. Vurder andre behandlingsmetoder dersom positiv respons ikke ses.

 .

Dette veterinærpreparatet kan indusere forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Induksjon av slike antistoffer kan redusere effekten av preparatet selv om dette ikke ble observert i løpet av de 84 dagene i den pivotal kliniske studien. Ingen informasjon er tilgjengelig for lengre behandlingsvarighet.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerhet og effekt av dette preparatet har ikke blitt undersøkt hos katter med nyresykdom i IRIS- stadium 3 og 4. Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på en nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatte utilsiktede selvinjeksjoner kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.

 .

Betydningen av nervevekstfaktor (NGF) for å sikre normal utvikling av føtalt nervesystem er velkjent, og laboratoriestudier utført på ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist holdepunkter for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide og kvinner som ammer skal utvise ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlskatter er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer hos cynomolgusaper har vist holdepunkter for teratogene og føtotoksiske effekter.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

Det finnes ingen sikkerhetsdata på samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og frunevetmab hos katt. I kliniske studier hos mennesker har raskt progredierende osteoartritt blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med humanisert anti- nervevekstfaktor (NGF) monoklonalt antistoff. Insidensen av disse hendelsene økte med høye doser og hos de pasienter som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) samtidig med et anti-NGF monoklonalt antistoff. Hos katt er det ikke rapportert om noe tilsvarende raskt progredierende osteoartritt hos mennesker.

Hvis en vaksine skal gis samtidig med behandling med frunevetmab, skal vaksinen og frunevetmab settes på ulike steder for å redusere en mulig utvikling av immunogenisitet (dannelse av «anti-drug» antistoffer) mot det monoklonale antistoffet.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger ble observert i laboratoriestudier når Solensia ble gitt som 6 påfølgende månedlige doser ved 5 ganger maksimal anbefalt dose.

 .

Ved kliniske symptomer på bivirkning etter en overdosering skal katten behandles symptomatisk.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

1 Mild.

2 I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner, skal det gis egnet symptomatisk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk.

 .

Unngå kraftig risting eller skumdannelse i oppløsningen. Gi hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

 .

Dosering og behandlingsplan:

 .

Den anbefalte dosen er 1-2,8 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.

 .

Doseres i henhold til doseringstabellen under.

 .

 .

 .

Til katt som veier mer enn 7 kg, skal hele innholdet fra to hetteglass trekkes opp i samme sprøyte og gis som en enkeltdose.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Unngå kraftig risting eller skumdannelse.

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/20/269​/​001-003.

 .

Hetteglassa av klart type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumforsegling.

Eske med 1, 2 eller 6 hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

17.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

eller.

 .

Zoetis Belgium SA.

Unit 5, Sragh Technology Park .

Tullamore.

Co. Offaly .

Irland.

 .

eller.

 .

Corden Pharma S.p.A,

Via Dell’ Industria 3 .

20867 Caponago .

Monza Brianza.

Italia.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon .

 .

Feltstudier.

 .

I kliniske studier på opptil 3 måneder ble det vist at behandling av katter med osteoartritt hadde en gunstig effekt på reduksjon av smerter som vurdert ved hjelp av CSOM (Client-Specific Outcome Measures). CSOM er en vurdering av en individuell katts respons på smertebehandling, der funksjonsevne ved fysisk aktivitet, sosialisering og livskvalitet vurderes. Maksimal total CSOM-score var 15. Den pivotale feltstudien inkluderte totalt 182 dyr i frunevetmab-behandlingsgruppen og 93 dyr i placebogruppen. Behandlingssuksess, definert som en reduksjon på ≥2 i total CSOM-score og ingen økning i noen individuell score, ble oppnådd hos 66,70%, 75,91% og 76,47% av de frunevetmab- behandlede kattene og hos 52,06%, 64,65% og 68,09% av placebobehandlede katter etter henholdsvis en, to og tre månedlige behandlinger. Statistisk signifikant forskjell (p <0,05) sammenlignet med placebo-behandling ble påvist etter første og andre behandling, men ikke etter den tredje behandlingen.

 .