.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Salmosan Vet 500 mg/g pulver til behandlingssuspensjon til fisk.

 .

2. Innholdsstoffer.

Virkestoff: Azametifos 500 mg/g.

 .

Pulver for suspendering i vann til badebehandling av fisk.

Lys beige til beige pulver.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Oppdrettet Atlantisk laks (Salmo salar).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For behandling av preadult og adult lakselus (Lepeophtheirus salmonis) eller skottelus (Caligus species) på atlantisk laks.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

Preparatet påvirker ikke de fastsittende juvenile lusestadiene som kan være til stede sammen med de preadulte og adulte stadiene på fisken. Disse fastsittende stadiene utvikler seg til preadulte og adulte stadier i løpet av 10-20 dager og etterfølgende lusetelling vil vise om en behandling nummer to er påkrevd. All fisk på lokaliteten bør behandles innenfor en kort tidsperiode.

 .

Ufullstendige behandlinger øker risikoen for resistensutvikling. For å forebygge resistensutvikling er det viktig å forsikre seg om at riktig dosering og behandlingstid benyttes. Bruk omsluttende presenning ved behandling. Gjentatt bruk av samme klasse kjemoterapeutisk middel kan føre til utvikling av resistens. Preparatet skal brukes som en del av en helhetlig bekjempelsesplan mot lakselus slik at man reduserer risikoen for å utvikle resistens mot preparatet.

Ved mistanke om nedsatt følsomhet for azametifos i lusepopulasjonen bør man behandle i oppgitt maksimal behandlingstid (60 minutter) for å oppnå optimal behandling og for å redusere risikoen for resistensutvikling (se også pkt. 3.5).

 .

Ikke bruk Preparatet profylaktisk. Skal bare brukes etter en infestasjon med mobil lakselus er diagnostisert.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Kun til utvortes bruk.

 .

Det er svært viktig å overvåke og opprettholde oksygennivået under behandling med Salmosan Vet. Nedre grense for oksygennivå bør settes av ansvarlig fiskehelsepersonell før behandlingsstart. Kraftig oksygenering må gis under behandling for å vedlikeholde oksygennivået. Det anbefales at oksygentilførsel begynner før en tett presenning plasseres rundt merden. Tegn til hyperaktivitet eller stress kan observeres dersom oksygeneringen er utilstrekkelig under behandling.

Nedsatt gjellehelse i kombinasjon med sykdom slik som pankreassykdom og kardiomyopatisyndrom har vært vist å forøke dødelighet etter behandling, grunnet stress relatert til behandlingen og​/​eller behandlingsprosedyren.

 .

Preparatet skal brukes til behandling av luseinfisert laks hvor preadulte og adulte utviklingsstadier er til stede og før alvorlige hudskader er synlige.

Under behandling bør fisk overvåkes for, men ikke begrenset til; Tegn på stress (Sløvhet, gisping, orienteringsproblemer, balanseproblemer og avvikende svømmeatferd). Dersom noen av disse tegnene er observert under eller i kort tid etter behandling, utskift behandlingsområdets vannmengder ved å tilføre ferskt sjøvann, og sørg for kraftig oksygenering.

 .

Et laboratorieforsøk ble utført for å fastsette sikkerheten for behandling ved sjøtemperaturer over 10 °C i maksimal anbefalt behandlingstid på 60 minutter. Laks (> 350 g) viste seg å tåle Salmosan Vet eksponering i opptil tre ganger anbefalt dose (dvs. 0,6 ppm), i opptil tre ganger anbefalt behandlingstid (dvs. 180 minutter), både ved 6 °C og 15 °C.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Dette preparatet inneholder azametifos. Azametifos er en organofosfatforbindelse. SKAL IKKE BRUKES dersom lege har frarådet arbeid med slike forbindelser.

 .

PREPARATET KAN GI ALLERGI VED INNÅNDING ELLER HUDKONTAKT .

UNNGÅ ENHVER KONTAKT MED ØYNE, HUD ELLER MUNN.

UTILSIKTET SPRUT PÅ EKSPONERT HUD ELLER ØYNE skylles straks med rikelige mengder vann.

BRUK EGNEDE VERNEKLÆR (VANNTETTE KLÆR), EGNEDE VERNEHANSKER (kraftige gummihansker av typen nitril, minst 300 mm lange og 0,5 mm tykke, anbefales), ANSIKTSBESKYTTELSE OG ÅNDEDRETTSVERN når du håndterer konsentratet og når du tilfører fortynnet kjemikalie til merden.

 .

SKIFT VERNEKLÆR OG HANSKER JEVNLIG og umiddelbart dersom sprekker eller skader har oppstått.

 .

VASK ALLE VERNEKLÆR grundig etter bruk, spesielt innsiden av hanskene.

STERKT TILSØLTE PLAGG SKAL FJERNES UMIDDELBART; Vaskes eller destrueres.

Sørg for at beholderen er ordentlig lukket under prosessen hvor oppløsing av de vannløselige posene skjer.

 .

IKKE SPIS, DRIKK ELLER RØYK før du har gått ut av arbeidsområdet. Ta først av verneklærne, vask hendene, ansiktet og eksponert hud.

 .

VASK HENDER, ANSIKT OG EKSPONERT HUD etter at du har forlatt arbeidsområdet.

MÅ HOLDES ADSKILT FRA MATVARER, DRIKKE OG DYREFÔR.

SKYLL BRUKERUTSTYR OG BEHOLDERE ETTER BRUK.

MEDISINSKE RÅD TIL BRUKEREN:

• Dersom du tidligere har følt deg uvel etter å ha brukt et preparat som inneholder en organofosfatforbindelse, skal du oppsøke lege før du begynner å arbeide med dette preparatet. Vis legen pakningsvedlegget.

• Dersom du føler deg uvel mens du bruker preparatet, skal du oppsøke lege. Vis legen pakningsvedlegget.

• Alle tilfeller av kraftig tilsøling skal behandles som et akuttilfelle. Dra straks til sykehus etter å ha fjernet tilsølte plagg. Hud som er kommet i kontakt med preparatet skal skylles med rikelige mengder vann.

• Dersom du har svelget preparatet skal du straks oppsøke sykehus. Ta med pakningsvedlegget.

 .

MEDISINSKE RÅD TIL LEGEN:

Forgiftning med organofosfatforbindelser fører til blokkering av acetylkolinesterase, noe som forårsaker overaktivt acetylkolin.

 .

Symptomene omfatter hodepine, utmattelse og kraftløshet, mental forvirring samt synsforstyrrelser, kraftig spyttsekresjon og svette, krampelignende magesmerter, stramhet i brystet, diaré, forsnevring av pupiller og økt slimproduksjon fra bronkier. Symptomene kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter eksponering.

 .

Alvorlig forgiftning omfatter generell fascikulasjon, tap av koordineringsevne, svært alvorlig pustebesvær og kramper som kan føre til bevisstløshet uten medisinsk behandling. Behandles symptomatisk. Ved mistanke om forgiftning iverksettes umiddelbar overføring til sykehus.

Råd om klinisk håndtering fås hos Giftinformasjonen.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Hyppig bruk og​/​eller bruk i større omfang kan føre til økt miljørisiko. Lokale miljøforskrifter om utslipp må overholdes der dette er relevant. Dette er av hensyn til sikker bruk (innbefattet bruk flere ganger og i stort omfang) av preparatet i en kombinasjon av ulike miljøforhold (som for eksempel lite strøm i vannet, grunt vann og kort avstand til bredden). Ved enhver tvil om sikker og tillatt bruk av preparatet i miljøet skal man konsultere kompetent myndighetsinstans eller søke faglig råd.

 .

Ved utslipp til miljøet etter behandling, blandes og fortynnes preparatet ved hjelp av naturlige vannstrømmer (forårsaket av tidevann og vind). Etter behandling skal man sørge for tilstrekkelig utskifting av vann gjennom merden for å fortynne rester av azametifos i merden. I tilfeller hvor den naturlige vannutskiftingen som følge av strømninger​/​ tidevann er for lav, kan man bruke propellen på en båt for å skape bevegelse i vannet og øke vannutskiftingen. Disse tiltakene vil bidra til å forebygge mulige negative virkninger på vannlevende organismer.

 .

Fra et praktisk standpunkt finnes det såkalte ‘reduksjons-presenninger’ tilgjengelig i markedet som kan være med å redusere behandlingsvolumer i de større merdene. Avhengig av biomassen i disse merdene kan presenningene være med å redusere behandlingsvolumet med >60 %. Slike metoder gjør at behandlingsvolumet kan estimeres sikrere, og det fører også til redusert bruk av preparatet ved hver behandling og mindre utslipp til miljøet når behandlingen avsluttes.

 .

I land som ikke krever miljøtillatelser for hver enkelt lokalitet, skal man bruke følgende risikoreduserende tiltak:

 .

På lokaliteter der merdene er ≥ 150 m i omkrets, skal maksimalt en merd per dag behandles.

På lokaliteter der merdene er 120–149 m i omkrets, skal maksimalt to merder per dag behandles.

Andre forhåndsregler:

Preparatet er meget farlig for skalldyr foruten å være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

Preparatet skal derfor ikke brukes i oppdrettsanlegg der krabber og hummere holdes innfanget i nærheten av merder som blir behandlet.

 .

Drektighet:

 .

Evaluering av sikkerhet med hensyn til preparatets reproduksjonstoksisitet har ikke vært utført. Derfor bør eventuell behandling av stamfisk vurderes nøye av rekvirerende veterinær​/​fiskehelsebiolog.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Oppdrettet Atlantisk laks (Salmo salar).

 .

Tegn på hyperaktivitet eller stress kan bli sett hvis fisk ikke er tilstrekkelig oksygenert under behandlingen.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Luseinfisert fisk skal bades i 0,2 ppm av preparatet (0,1 ppm azametifos) i minst 30 minutter og ikke lengre enn 60 minutter.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Beregn behandlingsvolumet så nøyaktig som mulig for å kunne beregne mengde av preparatet til behandlingen for å unngå over- eller underdosering.

For å oppnå sluttkonsentrasjon på 0,1 ppm azametifos tilsettes 0,2 g av preparatet per kubikkmeter vann, dvs. 1 x 100 g dosepose behandler 500 kubikkmeter.

Oksygenering må gis under behandlingen og ideelt hele tiden mens fisken er trengt og presenningen er festet, og mens den fjernes. Kraftig oksygenering anbefales i behandlingsmerden. Når flere merder skal behandles bør man ha et stort lager med oksygenbeholdere tilgjengelig.

Personell skal gjøre følgende på tørr og skjermet plass maksimalt 48 timer før behandling: Bruk egnet verneutstyr og verneklær, plasser det nødvendige antall vannløselige poser med preparatet for dosering til en enkelt merd i en merket polyethylenbeholder med skrulokk med en mengde ferskvann (Bruk minst 1 liter vann for hver 200 g av preparatet). Skru lokket tett på beholderen og rist lett denne første fortynningen i inntil 5 minutter.

Når fisken er klar til å behandles skal den fortynnede suspensjonen av preparatet ytterligere fortynnes i ca. 200 til 1000 liter sjøvann og omrøres lett i 5 minutter. Bruk sjøvann til å skylle polyethylenbeholderen der den første fortynningen ble laget. Skyllevannet fra denne skyllingen tilsettes neste fortynning. Denne blandingen skal deretter straks helles eller pumpes varsomt ut i merden på en mest mulig jevn og effektiv måte. Bruk teknikken for badebehandling.

BADEBEHANDLING.

Trekk opp nota til en kjent vanndybde. Tett presenning plasseres rundt nota. Sørg for at fisken ikke kan bli presset sammen og komme til skade. Behandlingsvolumet skal beregnes så nøyaktig som mulig. Avhengig av biomasse kan såkalte reduksjonspresenninger bidra til bedre kontroll på behandlingsprosessen og til å redusere mengden av preparat til behandlingen. Start oksygenering før presenningen festes rundt nota og fortsett inntil presenningen er fjernet. Preparatet distribueres ut i merden straks presenningen er på plass. Behandlingstid beregnes fra den tid hele dosen er distribuert ut i merden. Ved slutten av behandlingen fjernes presenningen raskest mulig for å sikre rask forsyning av sjøvann inn i merden. Fremgangsmåten er utviklet for å sikre at preparatet brukes i lukkede behandlingsvolumer.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

10 døgngrader.

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC .

Oppbevares i uåpnet originalemballasje.

Oppbevares tørt.

Må oppbevares adskilt fra matvarer, drikke og dyrefór.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

I konsentrert form er preparatet farlig for fisk og andre vannlevende organismer. Unngå kontaminering av dammer, bekker, tjern eller sjøer, med preparatet, eller brukt emballasje.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overenstemmelse med lokale krav.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør din veterinær, fiskehelsebiolog eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparatet er underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Varmeforseglet vannløselige pose i PVA som inneholder 20 g eller 100 g av preparatet i en forseglet polyethylene​/​papir-dosepose.

5 x 20 g eller 2 x 100 g pakninger i en ytre eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

21.10.2026.

 .

Detaljert       informasjon       om       dette       preparatet       er       tilgjengelig       i       Unionens       preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Benchmark Animal Health Norway AS .

Solheimsgaten 16.

N-5058 Bergen.

Tlf: (+47) 941 77 810.

info@bmkanimalhealth.com.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Freja Transport og Logistics A​/​S, Litauen Alle 6, Taastrup, 2630 Danmark .

og.

Freja Transport og Logistics AS, Fjellbovegen 13, Frogner, 2016, Norge.

 .

17. Ytterligere informasjon .

Farmakodynamikk.

Organofosfatforbindelse med insekticid virkning på acetylincholinesterase aktivitet. Resistens mot azametifos og andre organofosfater hos lakselus kan oppstå i lakseluspopulasjoner. Selv om mekanismen bak resistens ikke er helt klarlagt virker det som at resistens er et resultat av en genetisk mutasjon i acetylcholinesterase- ensymet som påvirkes av naturlig seleksjon.

Farmakokinetikk.

 .

Studier av radiomerket metabolisme i laks har vist at rester av azametifos i vev og organer hurtig forsvinner og vil være under deteksjonsgrensen innen en time etter 60 minutters badebehandling med maksimalt anbefalt dose.

Miljøegenskaper.

Azametifos er svært vannløselig (>1g​/​L) med en lav partisjonskoeffisient oktanol​/​vann (log Kow) på 1 g​/​ml. Disse egenskapene tyder på at azametifos forblir i vannfasen og ikke biokonsentreres eller bioakkummuleres i biota. Azametifos har en moderat tendens til å absorberes til suspendert organisk materiale, men er ustabilt i saltvann og nedbrytes med en halveringstid på < 5,6 dager (12ºC) med produksjon av ikke-toksiske nedbrytningsprodukter. Nedbryting av azametifos skjer hovedsakelig med hydrolyse, men fotolyse og mikrobiell aktivitet er med å framskynde prosessen.

 .