Lenivia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Lenivia 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Lenivia 1,0 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Lenivia 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Lenivia 2,0 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Lenivia 3,0 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg eller 3,0 mg izenivetmab*.

* Izenivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff som retter seg mot nervevekstfaktor (nerve growth factor, NGF) hos hunder og er fremstilt ved ekspresjon i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) via rekombinante teknikker.

 .

Klar til svakt opaliserende oppløsning, uten synlige partikler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til reduksjon av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder.

Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Dette preparatet kan indusere antistoffer mot preparatet. I en 9-måneders klinisk studie med gjentatt dosering for å undersøke sikkerhet og effekt ble induksjon av slike antistoffer observert hos 3,46 % (10/289) av hundene. Antistoffer mot preparatet var forbundet med lavere serumkonsentrasjon av izenivetmab og tap av effekt. Det var ingen uønskede hendelser forbundet med forekomst av antistoffer mot preparatet (immunogenisitet). Immunogenicitet er ikke undersøkt hos hunder som tidligere har blitt behandlet med andre monoklonale anti-NGF-antistoffer.

 .

Det ble observert en avtagende effekt mot slutten av hvert behandlingsintervall i de kliniske studiene. En klinisk tilstrekkelig reduksjon av smerte oppnås kanskje ikke hos alle hunder, spesielt hos hunder med alvorlig osteoartritt (OA). Hvis ingen eller begrenset respons observeres etter første dosering, eller hvis effekten ikke opprettholdes i løpet av det 3-måneders doseringsintervallet, anbefales det å bytte til alternativ behandling.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis en hund ikke har vært i stand til å trene ordentlig før behandling på grunn av hundens kliniske tilstand, anbefales det at man gradvis (i løpet av noen få uker) øker treningsmengden til hunden (for å forhindre overtrening av noen hunder).

I de kliniske studiene ble det kun tatt røntgenbilder av leddene ved screening. Derfor er potensielle negative effekter på utviklingen av osteoartritt ikke blitt undersøkt.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatt utilsiktet selvinjeksjon kan øke risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner.

Hos mennesker er det rapportert mindre og reversible perifere nevrologiske tegn (for eksempel parestesi, dysestesi, hypoestesi) hos en liten delmengde av pasienter som mottar terapeutiske doser av human monoklonale anti-NGF antistoffer. Hyppigheten av disse hendelsene avhenger av faktorer som dosenivå og doseringsvarighet. Disse hendelsene var forbigående og reversible ved avslutning av behandlingen.

 .

Betydningen av nervevekstfaktor (NGF) for å sikre normal utvikling av føtalt nervesystem er velkjent, og laboratoriestudier utført med ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist evidens for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide, og kvinner som ammer, skal være svært forsiktige for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Hvis bivirkninger oppstår etter utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer i cynomolgusaper har vist tegn på teratogene og føtotoksiske effekter.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes ingen sikkerhetsdata om samtidig langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) og izenivetmab hos hunder. I kliniske studier hos mennesker er det rapportert om raskt progredierende osteoartritt hos pasienter som fikk behandling med humaniserte monoklonale anti-NGF-antistoffer. Insidensen av disse hendelsene økte med høye doser og hos de humane pasientene som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med NSAID-er samtidig med et monoklonalt anti-NGF-antistoff.

Det har ikke blitt utført laboratoriestudier knyttet til sikkerhet ved samtidig administrasjon av dette preparatet og andre preparater. Ingen interaksjoner ble observert i kliniske studier der dette preparatet ble gitt samtidig med preparater som systemiske antibakterielle midler og antiparasitære midler.

 .

Hvis det skal gis en eller flere vaksiner samtidig med behandling med preparatet, skal vaksinen(e) settes på et annet injeksjonssted enn injeksjonsstedet for preparatet.

Overdosering:

I en overdose-studie viste to av åtte dyr som fikk 6 ganger overdose, minimal neuronal atrofi og økt tetthet av gliaceller i én ganglion (kranial mesenterisk). Disse funnene var ikke assosiert med kliniske tegn.

 .

Ved kliniske tegn til bivirkninger etter en overdosering skal hunden behandles symptomatisk.

Relevante uforlikeligheter:

Dette preparatet skal ikke blandes med andre preparater da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

1Ved hypersensitivitetsreaksjoner skal det gis egnet symptomatisk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalte dosen er 0,05–0,1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver tredje måned.

Doseres i henhold til doseringstabellen under.

 .

 .

Til hunder som veier < 5,0 kg: 0,1 ml/kg trekkes opp aseptisk fra ett enkelt 0,5 mg hetteglass og administreres subkutant. For volumer ≤ 0,5 ml: bruk en 1,0 eller 0,5 ml sprøyte og doser til nærmeste 0,1 ml. Kast resten av volumet i hetteglasset.

 .

Til hunder som veier 60,1 kg og over, skal innholdet fra flere enn ett hetteglass gis. I slike tilfeller trekkes innholdet fra hvert hetteglass opp i samme sprøyte og administreres som en enkeltdose.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i original pakning.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/355​/​001–015.

 .

Hetteglass av klart type I-glass med fluorbutylgummipropp.

Pappboks med 1, 2 eller 6 hetteglass på 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

21.11.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .