Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ivermektin, Prazikvantel



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Ivomec Comp oralpasta.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hvert gram inneholder:

 .

Virkestoffer:

Ivermektin 15,5 mg.

Prazikvantel 77,5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Titandioksid (E171) 20 mg.

Paraoransje (E110) 0,40 mg.

Butylhydroksyanisol (E320) 0,20 mg.

Glatt, homogen orange pasta.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av blandingsinfestasjoner forårsaket av cestoder og nematoder eller arthropoder hos hest. Følgende parasitter hos hest er følsomme overfor de antiparasittære effektene til preparatet:

 .

Adulte bendelorm:Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna.

Store strongylider: Strongylus vulgaris (adulte og arterielle larvestadier), Strongylus edentatus (adulte og larvestadier i vev), Strongylus equinus (adulte), Triodontophorus spp. (adulte), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (adulte).

Adulte og immature (intraluminale L4 larver) av små strongylider eller cyathostomer, inkludert benzimidasolresistente stammer: Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus,Coronocyclus labiatus,Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum,Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongates, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutes, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp., Adulte trichostrongylider: Trichostrongylus axei. Adulte og immature (L4 larver) haleorm: Oxyuris equi. Adulte, L3 og L4 larver av spolorm (ascarider): Parascaris equorum. Mikrofilarier av halsnematoder: Onchocerca spp. Øvrige nematoder i mage-tarmkanalen (adulte): Strongyloides westeri. Adulte stormunnede mageorm: Habronema muscae. Bremselarver i svelg og mage: Gasterophilus spp.

Adulte og immature (inhiberte L4 larver) lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Preparatet er spesielt formulert for bruk til hest. Katter, hunder - spesielt collier, old English sheepdogs og beslektede raser eller krysninger - og dessuten hav- og landskilpadder kan få skadelige effekter på grunn av konsentrasjonen av ivermektin i dette preparatet hvis de får i seg kastet​/​sølt pasta eller får tilgang til brukte sprøyter.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis da det øker risikoen for resistensutvikling som til slutt kan medføre ineffektiv behandling:

  • for hyppig og gjentatt bruk av antiparasittmidler fra samme gruppe over lengre tid.

  • underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (hvis det brukes).

 .

Tilfeller av mistenkt resistens mot antiparasittmidler bør utredes ved relevante tester (f.eks. "Faecal Egg Count Reduction Test"). Når resultatet av prøven(e) sterkt indikerer resistens overfor et spesielt antiparasittmiddel, bør det brukes et antiparasittmiddel fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

 .

Resistens overfor makrosykliske laktoner (som omfatter ivermektin) er rapportert hos Parascaris equorum hos hest i EU. Bruk av dette preparatet skal derfor baseres på lokal (regional, gårds) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos gastrointestinale nematoder og anbefalinger for begrensning av ytteligere seleksjon for resistens mot antiparasittmidler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet ved bruk til føll yngre enn 2 måneder og til avlshingster er ikke klarlagt, og preparatet anbefales derfor ikke til disse dyregruppene.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter bruk.

Unngå å røyke, drikke eller spise ved håndtering av preparatet.

Dette preparatet kan forårsake irritasjon av hud og øyne. Bruker skal derfor unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.

 .

Ved utilsiktet inntak eller øyeirritasjon etter kontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Studier på laboratoriedyr har ikke vist tegn på embryo- eller fosterskadelige effekter av hverken ivermektin eller prazikvantel etter behandling med anbefalte doser.

Kombinasjonen ivermektin og prazikvantel kan brukes fra fjerde måned av drektighet og under diegiving. I de tre første månedene av drektigheten skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær fordi det ikke er gjort studier på målarten for denne perioden.

Overdosering:

Ingen bivirkninger relatert til behandlingen ble sett hos 2 måneder gamle føll etter behandling med opptil tre ganger anbefalt dose av preparatet, eller hos voksne hester etter behandling med ti ganger anbefalt dose.

Forbigående redusert fórinntak, økt kroppstemperatur, spyttutsondring og synsforstyrrelser har vært sett hos hester behandlet to ganger med ivermektinpasta eller en gang med preparatet ved ti ganger høyere dose enn anbefalt (dvs. 2 mg/kg kroppsvekt). Disse forandringene forsvant i løpet av fem dager.

 .

Ingen antidot er kjent, men symptomatisk behandling kan være fordelaktig.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Hevelse1 Kløe1.

Betennelse i munn, lepper og tunge (f.eks. røde lepper, hevelse i lepper, hevelse i tunge, betennelse i tunge, tungelidelser, betennelse i munnen, økt spyttutsondring)2.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Ubehag i buken (kolikk, løs avføring).

1Kan forekomme etter behandling av hester med kraftige infestasjoner av Onchocerca spp. mikrofilarier. Slike reaksjoner oppstår antakelig når et stort antall mikrofilarier dør. Reaksjonene forsvinner i løpet et par dager, men symptomatisk behandling kan være tilrådelig.

 .

2Disse reaksjonene har oppstått innen 1 time, vært forbigående og forsvunnet i løpet av 24-48 timer etter inntak. Ved alvorlige orale reaksjoner anbefales symptomatisk behandling.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

Anbefalt dosering er 200 mikrog/kg kroppsvekt av ivermektin og 1 mg/kg kroppsvekt av prazikvantel, tilsvarende en delestrek pasta (1,29 g) pr. 100 kg kroppsvekt, som en engangsdose.

Korrekt kroppsvekt og dose skal bestemmes før behandling. For sprøyter beregnet på å behandle hester som veier opptil 600 kg og 1100 kg, er kalibrerte delestreker gitt pr. 100 kg kroppsvekt. For sprøyten som er beregnet på å behandle hester som veier opptil 750 kg, er kalibrerte delestreker gitt pr. 125 kg kroppsvekt. Sprøyten justeres til beregnet dose ved å innstille ringen på passende sted på stempelet.

Program for parasittkontroll.

Veterinæren kan gi råd om et passende behandlingsprogram og optimalt dyrehold for å oppnå adekvat parasittkontroll for både bendelorm og rundorm.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Vri den riflede stempelringen ¼ omdreining mot venstre og la ringen gli langs stempelet til den når forskrevet vektangivelse. Lås ringen ved å vri ¼ omdreining mot høyre, slik at de to pilene, den ene på ringen og den andre på stemplet, står mot hverandre. Påse at hesten ikke har fór i munnen. Fjern plasthetten fra sprøytespissen. Stikk inn sprøyten mellom hestens fram- og baktenner. Trykk ut pastaen så langt bak på tungen som mulig. Hold hestens hode løftet i noen sekunder etter at pastaen er gitt for å forhindre at den spytter ut pastaen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 30 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i original pakning.

Sett på hetten etter bruk.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 2 år.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med ivermektin og prazikvantel, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 04-2746.

 .

Ytterpakning og salgsform:

Hver sprøyte er forseglet i en gjennomsiktig polypropylenpose.

Pappeske med 1 sprøyte á 7,74 g til oral administrasjon .

Pappeske med 1 sprøyte á 9,68 g til oral administrasjon .

Pappeske med 1 sprøyte á 14,19 g til oral administrasjon .

Pappeske med 50 sprøyter á 7,74 g til oral administrasjon .

Pappeske med 50 sprøyter á 9,68 g til oral administrasjon .

Pappeske med 50 sprøyter á 14,19 g til oral administrasjon.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

19.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14.

2300 København S .

Danmark.

Tlf: +47 66 85 05 70.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS .

4, Chemin du Calquet.

31000 Toulouse .

Frankrike.

 .

17. Ytterligere informasjon .

Miljøegenskaper.

SVÆRT FARLIG FOR FISK OG ANDRE VANNLEVENDE ORGANISMER.

 .