Inflacam

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Inflacam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff.

Meloksikam 15 mg.

 .

Hjelpestoff.

Natriumbenzoat 5 mg.

Hvitt til hvitaktig, viskøse mikstur, suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Lindring av betennelse og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis til drektige eller lakterende hopper.

Skal ikke gis til dyr som har lidelser i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, svekket lever-

, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis til hester yngre enn 6 uker.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Ved laboratorieforsøk på storfe er det ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Det finnes imidlertid ingen data på hest. Bruk til hest ved drektighet og diegiving bør derfor unngås.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Produktet skal ikke gis samtidig med andre betennelsesdempende preparater (glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler) eller med koagulasjonshemmende preparater.

Overdosering:

Ved overdosering skal symptomatisk behandling gis.

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hest:

1Reversibel.

2Svak.

3Kan være alvorlig (inkludert dødelig). Hvis en slik reaksjon oppstår, bør den behandles symptomatisk.

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

Dosering.

Preparatet gis oralt med en dose på 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager.

Dette tilsvarer 1 ml av preparatet per 25 kg kroppsvekt av hest. For eksempel, en hest som veier 400 kg vil få 16 ml av preparatet. En hest som veier 500 kg vil få 20 ml Inflacam, og en hest som veier 600 kg vil få 24 ml av preparatet.

Administrasjonsvei og administrasjonsmåte.

Ristes godt før bruk. Hvis preparatet blandes i fôret, skal det gis i en liten del av fôret før fôring eller direkte i munnen.

Suspensjonen gis med doseringssprøyten som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en 2 ml-skala.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Unngå kontaminering under bruk.

Etter administrering av preparatet, lukk flasken ved å sette på korken, vask målesprøyten med varmt vann og la den tørke.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 3 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevaring etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/11/134/009 100 ml.

EU​/​2/11/134/010 250 ml.

 .

Pakningsstørrelser:

100 eller 250 ml flaske med målesprøyte.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

22.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

Telephone: +353 (0)91 841788.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Danmark.

Tlf: +45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatels.

 .