Virkestoff: Yersiniavaksine
Pakningsvedlegg
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
FLASKE
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ICTHIOVAC ERM Konsentrat til bad, suspensjon til atlantisk laks
2. INNHOLDSSTOFFER
Virkestoffer:
Yersinia ruckeri, serotype O1, biotype 1, stamme 8363, inaktivert ≥ 10.19 log10 BDC*/ml
Yersinia ruckeri, serotype O2, biotype 1, stamme 8365, inaktivert ≥ 10.07 log10 BDC*/ml
Yersinia ruckeri, serotype O1, biotype 2, stamme 8302, inaktivert ≥ 9.91 log10 BDC*/ml
*BDC: bakterielle DNA-kopier
Lysebrun suspensjon
3. PAKNINGSSTØRRELSER
1 000 ml
4. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (Salmo salar).
5. INDIKASJONER FOR BRUK
Indikasjoner for bruk
Aktiv immunisering av yngel av atlantisk laks for å redusere dødelighet forårsaket av serotype O1 (biotype 1 og 2) og serotype O2 (biotype 1) av Yersinia ruckeri i ferskvann.
Inntreden og varighet av immunitet etter fullføring av den anbefalte vaksinasjonsplanen: immunitet er vist fra 294 døgngrader (3 uker ved 14 ± 1ºC) og varighet av immunitet på 2 129 døgngrader (5 måneder ved 14 ± 1ºC).
6. KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner
Ingen.
7. SÆRLIGE ADVARSLER
Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Vaksiner kun friske dyr. Fisken skal fastes i 48 timer før vaksinering. Vaksinasjon ved vanntemperatur på 12-16ºC anbefales.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Det er ikke anbefalt å vaksinere fisk med tegn på klinisk sykdom.
Det er nødvendig å opprettholde kraftig oksygenering under vaksinasjonsprosessen, og overvåke oksygennivået i vaksinasjonsoppløsningen (opprettholde mettet oksygennivå).
Unngå forvaltning og/eller oppdrettsprosedyrer som kan forårsake stress for fisken i løpet av 48 timer før vaksinasjon og 7 dager etterpå.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:
Ved utilsiktet søl på hud eller kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelig mengde vann.
Fertilitet:
Preparatets sikkerhet hos fremtidig stamfisk er ikke klarlagt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.
Overdosering:
Ingen bivirkninger fra årsaker som kan tilskrives produktet er observert etter administrering av dobbel konsentrasjon i dobbelt så lang nedsenkingstid som anbefalt.
Relevante uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre preparater.
8. BIVIRKNINGER
Bivirkninger
Atlantisk laks: Ingen kjente.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt på etiketten, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på etiketten, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:
Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
9. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Administrer preparatet ved nedsenking ved bruk av en vaksinasjonsplan bestående av to administrasjoner. Administrer vaksinen for første gang når fisken veier minst 3 g og for andre gang når fisken veier minst 8 g.
Bland 1 liter vaksinekonsentrat med 59 liter vann for å få 60 liter fortynnet vaksine. Dyppvaksiner i partier på opptil 0,6 kg fisk per liter fortynnet vaksine i en periode på 60 sekunder. Dyppvaksiner ikke mer enn 375 kg (første administrasjon) eller 600 kg (andre administrasjon) fisk per liter vaksine (eller 60 liter fortynnet vaksine).
10. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Opplysninger om korrekt bruk
Rist vaksineflasken godt før bruk.
For å redusere fortynningen av vaksineløsningen, tøm så mye vann som mulig fra hver batch med fisk (men uten å kompromittere dyrevelferden) før fisken senkes i vaksineløsningen.
11. TILBAKEHOLDELSESTIDER
Tilbakeholdelsestider
Null døgngrader.
12. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Bruk umiddelbart.
13. AVFALLSHÅNDTERING
Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
14. RESEPTSTATUS
Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
15. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE OG PAKNINGSSTØRRELSER
EU/2/24/330/001
Pakningsstørrelser
1 000 ml
16. DATO FOR SISTE OPPDATERING AV ETIKETTEN
Dato for siste oppdatering av etiketten
28.01.2025
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).
17. KONTAKTINFORMASJON
Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
Tlf: +34 972 43 06 60
18. YTTERLIGERE INFORMASJON
19. TEKSTEN “TIL DYR”
Til dyr.
20. UTLØPSDATO
Exp. {mm/yyyy}
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.
21. PRODUKSJONSNUMMER
Lot {nummer}