Equisolon

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Equisolon 33 mg/g pulver til hest.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoff:

Prednisolon        33,3 mg/g.

 .

Hvitt til gråhvitt pulver.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner der viruspartiklene sirkulerer i blodstrømmen eller i tilfeller med systemiske soppinfeksjoner.

Skal ikke brukes hos dyr med magesår.

Skal ikke brukes hos dyr med hornhinnesår.

Skal ikke brukes under drektighet.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Bruk av kortikoidsteroider må anses som symptomatisk behandling og ikke en kur. Behandlingen skal kombineres med miljøforbedrende tiltak.

Hvert tilfelle skal vurderes av veterinær og et individuelt tilpasset behandlingsprogram skal utarbeides.

Behandling med prednisolon er kun indisert når tilfredsstillende lindring av kliniske symptomer ikke er oppnådd eller sannsynligvis ikke kan oppnås ved bruk av miljøforbedrende tiltak alene.

Behandling med prednisolon gjenoppretter ikke tilstrekkelig respirasjonsfunksjon i alle tilfeller, og i hvert enkelt tilfelle kan det være nødvendig å overveie bruk av preparater med raskere innsettende virkning.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, renal insuffisiens, kardial insuffisiens, hyperadrenokortisisme eller osteoporose.

Bruk av kortikosteroider hos hest er rapportert å kunne gi alvorlig halthet, spesielt i fram høvene (se avsnittet «Bivirkninger»). Hester skal derfor overvåkes hyppig i behandlingsperioden.

På grunn av de farmakologiske egenskapene til prednisolon, skal preparatet brukes med forsiktighet til dyr med svekket immunsystem.

Høye enkeltdoser av kortikosteroider tolereres normalt godt, men høye doser benyttet over lang tid kan indusere alvorlige bivirkninger. Ved middels til langvarig behandling bør derfor den lavest mulige dosen som til enhver tid kontrollerer symptomene benyttes.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner grunnet risikoen for føtal misdannelse.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker og beskyttelsesmaske bør brukes ved håndtering av preparatet.

For å forhindre støvdannelse, skal veterinærpreparatet ikke ristes.

 .

Drektighet:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).

Administrasjon tidlig i drektigheten til laboratoriedyr har forårsaket misdannelser hos fostret.

Administrasjon sent i drektigheten forårsaker i de fleste tilfeller abort eller tidlig fødsel hos drøvtyggere, og kan ha en lignende effekt hos andre arter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av dette preparatet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forverre magesår.

Siden kortikosteroider kan redusere immunresponsen på vaksinasjon, skal ikke prednisolon brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinasjon.

Administrasjon av prednisolon kan indusere hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis prednisolon administreres sammen med diuretika som gir tap av kalium.

 .

Overdosering:

Det er lite sannsynlig at kortidssbruk av selv store doser vil gi alvorlige, skadelige, systemiske effekter. Langvarig bruk av kortikosteroider kan imidlertid medføre alvorlige bivirkninger (se avsnittet «Bivirkninger»).

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

a Dette skyldes kortikosteroidenes hemmende effekt på hypotalamus-hypofyse-binyrefunksjonen (HPA-aksen) ved terapeutiske doser.

Når behandlingen er avsluttet, kan tegn på binyrebarksvekkelse med påfølgende atrofi av binyrebarken oppstå, noe som kan gjøre dyret dårligere i stand til å takle stressende situasjoner.

b Dette kan være en del av en mulig iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som medfører betydelig endring av fett-, karbohydrat-, protein- og mineralmetabolismen, og redistribusjon av kroppsfett, økning av kroppsvekt, muskelsvakhet, muskelsvinn og osteoporose kan oppstå.

c Hester skal overvåkes hyppig i løpet av behandlingsperioden.

d Kan være forbundet med forstørrelse av leveren (hepatomegali) med påfølgende forhøyede leverenzymer i serum.

e Gastrointestinale sår kan forverres av steroider hos dyr som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos dyr med ryggmargsskade (se avsnitt Kontraindikasjoner).

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

En enkeltdose på 1 mg prednisolon​/​kg kroppsvekt pr. døgn som tilsvarer 3 g pulver pr. 100 kg kroppsvekt (se doseringstabell nedenfor).

Behandling kan gjentas med 24 timers mellomrom i 10 påfølgende dager.

Riktig dose skal blandes i en liten mengde fòr.

 .

Ved bruk av krukken og måleskjeen gjelder følgende doseringstabell:

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Fôr blandet med preparatet skal erstattes hvis det ikke er konsumert innen 24 timer.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 10 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Oppbevares i original beholder.

Hold krukken tett lukket.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 4 uker.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/14/161/004.

EU​/​2/14/161/005.

 .

Pakningsstørrelse.

Pappeske med én krukke inneholdende 180 gram pulver og én måleskje i polystyren (ufarget) (som gir 4,6 gram pulver).

Pappeske med én krukke inneholdende 504 gram pulver og én måleskje i polystyren (ufarget) (som gir 4,6 gram pulver).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

19/12/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

Tlf.: +31 348 563 434.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .