Eluracat

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Eluracat 20 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Kapromorelin 15,4 mg tilsvarende 20 mg kapromorelintartrat (capromorelini tartras).

 .

Hjelpestoffer:

Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219)       1,5 mg.

Natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217)       0,25 mg .

Klar, fargeløs til gulaktig eller oransje oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til økning av kroppsvekt hos katter med dårlig appetitt eller utilsiktet vekttap som følge av kroniske medisinske tilstander.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter med overproduksjon av veksthormon (akromegali).

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Dette preparatet behandler ikke de underliggende kroniske medisinske tilstandene, men er ment å gi støttende behandling.

Effekten hos katter yngre enn 6 år eller som veier mindre enn 2 kg har ikke blitt undersøkt.

Effekten av preparatet er ikke blitt fastslått for mer enn 90 dager. Responsen på behandlingen bør derfor overvåkes når behandlingen skal foregå over en lengre periode.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatet har vist seg å øke glukosenivåer i serum hos katter, med svært ulike effekter på enkeltindivider. Hos katter som ikke har diabetes vil imidlertid kroppens mekanismer (de homeostatiske) tilpasses innen få dager slik at blodsukkernivåer opprettholdes innen normalområdet. Bruk hos katter med diabetes mellitus har ikke blitt undersøkt. I tilfeller med diabetes mellitus skal preparatet kun brukes etter nytte-​/​risikovurdering utført av ansvarlig veterinær.

Brukes med forsiktighet hos katter med lavt blodtrykk (hypotensjon) da preparatet kan forårsake redusert hjertefrekvens og blodtrykk i opptil 4 timer etter administrering til friske katter. Disse effektene ble reversert ved kontakt med mennesker, etterfulgt av mating av katten.

Brukes med forsiktighet hos katter med leverdysfunksjon siden kapromorelin metaboliseres i leveren. Sikkerhet hos katter som er yngre enn 10 måneder eller som veier mindre enn 2 kg har ikke blitt undersøkt.

Sikkerheten av preparatet har ikke blitt undersøkt i en behandlingsperiode på mer enn 90 dager hos katter med kroniske medisinske tilstander. Katter bør derfor overvåkes når behandlingen foregå over en lengre periode.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Inntak hos barn kan forårsake milde og reversible tegn på magesmerter, sløvhet (letargi), ørhet, hjertebank, smerter i korsryggen, varmefølelse og økt svetting. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet inneholder parabener og povidon som kan forårsake allergiske reaksjoner. Personer med kjent overfølsomhet overfor disse innholdsstoffene bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Dette preparatet kan forårsake øye- og hudirritasjon. Kontakt med øyne, hud og slimhinner bør unngås. Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet øye- eller hudkontakt, skyll umiddelbart det berørte området med rikelige mengder vann. Dersom irritasjonen vedvarer, søk legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under reproduksjon, drektighet og diegivning er ikke klarlagt hos målarten. Laboratoriestudier i rotte har vist risiko for medfødte misdannelser. Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende katter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Etter administrering av preparatet med opptil 5 ganger anbefalt dose i 6 måneder til unge friske katter ble følgende bivirkninger observert: Ikke-progressiv økning i triglyseridnivåer ble observert hos hannkatter. Økning i lever- til hjernevektforhold ble observert og vakuolisering i lever ble sett hos to dyr (ett i 3x-gruppen og ett i 5x-gruppen). Én hannkatt i 5x-gruppen ble observert med høyt blodsukker (hyperglykemi) og sukker i urinen (glukosuri). Andre observerte bivirkninger var i samsvar med de som er nevnt i avsnittet om bivirkninger i dette pakningsvedlegget.

Kapromorelin økte konsentrasjonen av veksthormon i serum hos friske katter ved en dose på 6 mg/kg kroppsvekt. Effekten var størst etter den første dosen og ble svekket på etterfølgende dager.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Katt:

 .

1 På doseringstidspunktet og opphører innen få minutter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk.

 .

Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt som tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Preparatet skal administreres én gang daglig direkte inn i munnen.

Administrering av preparatet:

• Fjern korken, sett inn doseringssprøyten, snu flasken opp-ned, trekk ut den riktige mengden mikstur ved bruk av en sprøyte med ml-skala.

• Snu flasken tilbake med åpningen opp, fjern sprøyten, sett korken godt tilbake på plass.

• Administrer miksturen inn i munnen til katten.

• Skyll sprøyten og stempelet med vann, og la dem tørke hver for seg.

 .

 .

 .

Varigheten av behandlingen avhenger av responsen på behandlingen. Administrering av preparatet over lengre tid er sannsynligvis nødvendig, da kroniske medisinske tilstander har en tendens til å være progressive av natur og vekttap forventes å fortsette hvis dette ikke behandles.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/23/297/001 .

EU​/​2/23/297/002.

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 flaske fylt med 10 ml og 1 oralsprøyte med ml-skala.

Eske med 1 flaske fylt med 15 ml og 1 oralsprøyte med ml-skala.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.08.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

 .

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .