Virkestoff: Fluralaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter (1,2–2,8 kg)
Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter (> 2,8 – 6,25 kg)
Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter (> 6,25 – 12,5 kg)
2. Innholdsstoffer
Hver ml inneholder 280 mg fluralaner. Hver pipette gir:
Bravecto påflekkingsvæske, oppløsning |
Pipette innhold (ml) |
Fluralaner (mg) |
til små katter (1,2 – 2,8 kg) |
0,4 |
112,5 |
til mellomstore katter (> 2,8 – 6,25 kg) |
0,89 |
250 |
til store katter (> 6,25 – 12,5 kg) |
1,79 |
500 |
Klar fargeløs til gul oppløsning.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Katt.
4. Indikasjoner for bruk
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos katt.
Dette preparatet er et middel som tas opp i kroppen fra huden. Det virker mot insekter og middyr og gir umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) og flåttdrepende (Ixodes ricinus) effekt i 12 uker.
Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.
Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt (hudbetennelse) forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av infestasjoner med øremidd (Otodectes cynotis).
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.
Unødvendig bruk av antiparasittiske midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i SPC kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet skal for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infestasjon basert på epidemiologisk informasjon.
Det bør tas i betraktning at andre dyr i samme husholdning kan være en mulig kilde for reinfeksjon med parasitter, og disse bør ved behov behandles med et egnet preparat.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene til katten. Skal ikke brukes direkte på skadet hud.
Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke preparatet brukes på kattunger som er yngre enn 9 uker og/eller katter som veier mindre enn 1,2 kg.
Preparatet skal ikke gis med behandlingsintervaller kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsintervaller ikke er testet.
Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke gis i munnen.
Ikke la nylig behandlede dyr slikke hverandre.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Hudkontakt med preparatet må unngås. Engangs beskyttelseshansker som utleveres sammen med preparatet, må derfor brukes når man håndterer preparatet av følgende årsaker: Overfølsomhetsreaksjoner som potensielt kan være alvorlige, er rapportert hos et lite antall personer. Personer som er overfølsomme overfor fluralaner eller noen av hjelpestoffene må unngå å bli eksponert for preparatet.
Preparatet hefter seg til huden og kan også hefte seg til overflater etter søl av preparatet. Hudutslett, prikking eller nummenhet i huden er rapportert hos et fåtall individer etter hudkontakt.
Dersom det oppstår hudkontakt må det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann. I noen tilfeller er ikke såpe og vann tilstrekkelig for å fjerne sølt preparat fra fingrene.
Kontakt med preparatet kan også skje når man håndterer behandlede dyr.
Sørg for at applikasjonsstedet på dyret ikke lenger er synlig før man igjen kommer i kontakt med området hvor preparatet er påført. Dette gjelder både kosing med dyret og å dele seng med dyret. Det tar opptil 48 timer før applikasjonsstedet er tørt, men det kan være synlig lenger.
Dersom det oppstår hudreaksjoner må lege konsulteres, og pakningen fremvises.
Personer med sensitiv hud eller generelt kjente allergier, f.eks. overfor andre preparater av denne typen, må håndtere dette preparatet og behandlede dyr med forsiktighet.
Dette preparatet kan medføre øyeirritasjon. Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder med vann.
Dette preparatet er skadelig å innta. Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. En brukt pipette skal kastes umiddelbart. Ved utilsiktet inntak, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Preparatet er meget brannfarlig. Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning.
Dersom det blir søl, for eksempel på bord eller gulvflater, må sølet fjernes ved å bruke et papirhåndkle og området vaskes med et vaskemiddel.
Drektighet, diegiving og fertilitet:
Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen kjente.
Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I laboratorieforsøk og kliniske feltforsøk ble det ikke observert noen interaksjoner mellom preparatet og andre preparater som blir brukt rutinemessig.
Overdosering:
Sikkerheten er vist hos 9-13 uker gamle kattunger som veide 0,9-1,9 kg og ble behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose 3 ganger, med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).
Oralt opptak av preparatet ved maksimalt anbefalt dose ble godt tolerert hos katter, bortsett fra noe selvbegrensende økt spyttsekresjon og hosting eller oppkast umiddelbart etter administrasjon.
Relevante uforlikeligheter:
Ingen kjente.
7. Bivirkninger
Katt:
Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Hudreaksjoner på applikasjonsstedet (som rødme, kløe, hårtap) #. |
Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr): |
Muskelskjelvinger. Sløvhet (apati), appetittmangel. Oppkast, sikling.
|
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter): |
Kramper. |
# milde og forbigående
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk
Nettside: https://legemiddelverket.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Til påflekking.
Preparatet skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 40 – 94 mg
fluralaner/kg kroppsvekt):
For katter med en kroppsvekt over 12,5 kg må det brukes en kombinasjon av to pipetter som
nærmest mulig tilsvarer kroppsvekten.
Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og fremme utviklingen av resistens.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Administrasjonsmetode
Behandlingsskjema
Ved infestasjon med lopper og flått skal behovet for og frekvensen av eventuell gjentatt behandling baseres på anbefaling av forskrivende veterinær, og bør ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil.
For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må preparatet gis med intervaller på 12 uker.
For behandling av øremidd infestasjoner (Otodectes cynotis) skal det gis en enkelt dose av preparatet. En ytterligere veterinær undersøkelse 28 dager etter behandling er anbefalt, da noen dyr kan trenge en ytterligere behandling med et alternativt preparat.
10. Tilbakeholdelsestider
Ikke relevant.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Pipettene skal oppbevares i den ytre pakningen for å hindre tap av oppløsning eller opptak av fuktighet.
Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fluralaner, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/13/158/018-019 112,5 mg
EU/2/13/158/022-023 250 mg
EU/2/13/158/026-027 500 mg
Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter og et par hansker per pipette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
05/2023
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Norge
Tlf: + 47 55 54 37 35
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
17. Ytterligere informasjon
Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede katter har tilgang.
Begynnende effekt er innen 12 timer for lopper (C. felis) og innen 48 timer for flått (I. ricinus).