.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Alpramil Vet 5 mg/50 mg tabletter til hunder som veier minst 0,5 kg .

Alpramil Vet 12,5 mg/125 mg tabletter til hunder som veier minst 5 kg .

Alpramil Vet 20 mg/200 mg tabletter til hunder som veier minst 8 kg.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersvei 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Alpramil Vet 5 mg/50 mg tabletter til hunder som veier minst 0,5 kg .

Alpramil Vet 12,5 mg/125 mg tabletter til hunder som veier minst 5 kg .

Alpramil Vet 20 mg/200 mg tabletter til hunder som veier minst 8 kg .

milbemycinoksim​/​prazikvantel.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver 5 mg/50 mg tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Milbemycinoksim       5,0 mg.

Prazikvantel       50,0 mg.

Lys brun med brune flekker, rund og konveks 11 mm tablett med en kryssformet delelinje på den ene siden. Tablettene kan deles i to og fire.

 .

Hver 12,5 mg/125 mg tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Milbemycinoksim       12,5 mg.

Prazikvantel       125,0 mg.

Lys brun med brune flekker, rund og konveks 15 mm tablett.

Hver 20 mg/200 mg tablett inneholder:

Virkestoffer:

Milbemycinoksim       20,0 mg.

Prazikvantel       200,0 mg.

Lys brun med brune flekker, rund og konveks 18 mm tablett.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Behandling av blandede infeksjoner med voksne bendelorm og rundorm av følgende arter som er følsomme for prazikvantel og milbemycinoksim:

• Bendelorm (cestoder):

Dipylidium caninum .

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

• Rundorm (nematoder):

Ancylostoma caninum .

Toxocara canis .

Toxascaris leonina .

Trichuris vulpis.

Crenosoma vulpis (reduksjon av infeksjonsnivået).

Angiostrongylus vasorum (reduksjon av infeksjonsnivået av umodne voksne (L5) og voksne parasittstadier, se spesifikt behandlingsprogram og sykdomsforebyggende program under «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»).

Thelazia callipaeda (se spesifikk behandlingsprogram under «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»).

 .

Preparatet kan også brukes til å forebygge hjerteormsykdom (Dirofilaria immitis) hvis samtidig behandling mot bendelorm er indisert.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

5 mg/50 mg tablett: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 0,5 kg.

12,5 mg/125 mg tablett: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 5 kg.

20 mg/200 mg tablett: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 8 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Se også avsnittet om spesielle advarsler (Spesielle forholdsregler for bruk til dyr).

 .

6. BIVIRKNINGER.

I svært sjeldne tilfeller har overfølsomhetsreaksjoner, systemiske tegn (som letargi), nevrologiske symptomer (som muskelskjelvinger og manglende koordinering av bevegelser) og​/​eller symptomer fra mave-tarmkanalen (som oppkast, diaré, anoreksi og sikling) blitt observert hos hunder etter administrering av kombinasjonen av milbemycinoksim og prazikvantel.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

5 mg/50 mg tablett: Hunder som veier minst 0,5 kg .

12,5 mg/125 mg tablett: Hunder som veier minst 5 kg .

20 mg/200 mg tablett: Hunder som veier minst 8 kg.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Til oral bruk (gis via munnen).

Anbefalt minimumsdose: 0,5 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel per kg gis oralt som en enkeltdose.

Preparatet skal administreres med eller etter mat.

Dyr bør veies for å sikre nøyaktig dosering. Avhengig av hundens kroppsvekt og tilgjengeligheten av tablettstyrker er praktiske doseringseksempler som følger:

 .

5 mg/50 mg tablett:

 .

12,5 mg/125 mg tablett:

 .

 .

20 mg/200 mg tablett:

 .

 .

I tilfeller hvor det benyttes forebyggende behandling mot hjerteorm, og samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig, kan Alpramil Vet. erstatte preparatet for forebygging av hjerteorm.

Ved behandling av infeksjoner med Angiostrongylus vasorum bør milbemycinoksim gis fire ganger i ukentlige intervaller. Dersom samtidig behandling mot bendelorm er indisert, anbefales det å behandle én gang med preparatet og fortsette med et enkeltstoff preparatet som kun inneholder milbemycinoksim i de gjenstående tre ukentlige behandlingene.

 .

I endemiske områder vil administrasjon av preparatet hver fjerde uke forebygge angiostrongylose ved å redusere antallet av umodne voksne (L5) og voksne parasitter, der samtidig behandling mot bendelorm er påkrevet.

Ved behandling av Thelazia callipaeda bør milbemycinoksim gis i to behandlinger med syv dagers mellomrom. Når samtidig behandling mot bendelorm er påkrevet, kan Alpramil Vet. erstatte enkeltstoffpreparat som kun inneholder milbemycinoksim.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Tablettene på 5 mg/50 mg kan deles i to og fire for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate med delestreken vendt opp og den konvekse (avrundede) siden vendt ned mot overflaten.

 .

Halvdeler: trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten:

 .

 .

Firedeler: trykk ned med tommelen i midten av tabletten:

 .

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

5 mg/50 mg tablett: Holdbarhet for delte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 7 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Bruk av preparatet bør skje etter at det er innført passende diagnostiske tiltak mot blandingsinfeksjoner med rundorm og bendelorm med hensyn til dyrets historie og egenskaper (f.eks. alder, helsestatus), miljø (f.eks. kennelhunder, jakthunder), fôring (f.eks. tilgang til rått kjøtt), geografisk beliggenhet og reising. Den ansvarlige veterinæren skal bedømme hvorvidt preparatet skal administreres til hunder med risiko for blandede reinfeksjoner eller i spesifikke risikosituasjoner (som zoonotisk risiko).

 .

For å utvikle et effektivt program for ormekontroll bør lokal epidemiologisk informasjon og risikoen for eksponering av hunden tas i betraktning, og det anbefales å søke profesjonell rådgivning.

Det anbefales å behandle alle dyr som bor i samme husholdning samtidig.

Når infeksjon med bendelormen D. caninum er bekreftet, bør samtidig behandling mot mellomverter, som lopper og lus, diskuteres med en veterinær for å forhindre reinfeksjon.

 .

Parasittresistens mot en bestemt klasse av ormemiddel kan oppstå etter hyppig, gjentatt bruk av et ormemiddel av denne klassen. Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene, kan øke selektivt press på resistens og føre til redusert effekt. I tredjeland (USA) er det allerede rapportert om resistens av Dipylidium caninum mot prazikvantel og tilfeller med multi- legemiddelresistens av Ancylostoma caninum mot milbemycinoksim.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Studier med milbemycinoksim indikerer at sikkerhetsmarginen hos MDR1-mutante (-​/​-) hunder av rasen collie eller beslektede raser er lavere sammenlignet med den normale populasjonen. Hos disse hundene bør den anbefalte dosen følges nøye. Toleransen av veterinærpreparatet hos unge valper av disse rasene er ikke undersøkt. Kliniske tegn hos disse hundene er de samme som hos den generelle hundepopulasjonen ved overdosering (se Bivirkninger).

Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan av og til fremkalle overfølsomhetsreaksjoner, slik som bleke slimhinner, oppkast, skjelving, anstrengt pust eller overdreven spyttproduksjon. Disse reaksjonene er forbundet med frigjøring av proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt av preparatet. Bruk hos hunder med mikrofilariaemi anbefales derfor ikke.

 .

I risikoområder for hjerteorm, eller hvis man vet at en hund har reist til og fra slike risikoområder, anbefales det å rådføre seg med veterinær før bruk av veterinærpreparatet for å utelukke tilstedeværelsen av en samtidig infestasjon av Dirofilaria immitis. Ved positiv diagnose er behandling mot voksen orm påkrevet før administrering av veterinærpreparatet.

 .

Det er ikke utført studier med alvorlig svekkede hunder eller individer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller bare i samsvar med en nytte-​/​risikovurdering av ansvarlig veterinær.

 .

Da bendelorm sjelden forekommer hos hunder som er under 4 uker gamle, er behandling av disse med et kombinasjonspreparat ikke nødvendigvis påkrevet.

Siden tablettene er smakstilsatt, skal de oppbevares på et trygt sted utenfor rekkevidde for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette veterinærpreparatet kan være skadelig ved inntak, spesielt for barn. Unngå utilsiktet inntak.

Ubrukte tablettdeler på 5 mg/50 mg tabletter skal kastes eller legges tilbake i den åpne blisterpakningen, settes tilbake i ytteremballasjen og brukes ved neste administrasjon. Preparatet skal oppbevares på et trygt sted.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.

Andre forholdsregler:

Ekinokokkose utgjør en fare for mennesker. Ekinokokkose er en sykdom som er meldepliktig til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE), og spesifikke retningslinjer for behandling og oppfølging og beskyttelse av personer må innhentes fra den relevante kompetente myndigheten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatet kan brukes til avlsdyr, inkludert drektige og diegivende tisper.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av preparatet med selamektin tolereres godt. Ingen interaksjoner ble observert når anbefalt dose av makrosyklisk lakton selamektin ble administrert under behandling med preparatet ved anbefalt dose. I mangel av ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke utført slike studier på reproduktive dyr.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre tegn enn de som er observert ved den anbefalte dosen, er observert (se Bivirkninger).

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da dette kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

09.09.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

OPA​/​aluminium​/​PVC-aluminium-blisterpakning inneholdende 1, 2 eller 4 tabletter.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 1 tablett.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 2 tabletter.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 4 tabletter.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 1 tablett.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 2 tabletter.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 4 tabletter.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 1 tablett.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 2 tabletter.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 4 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .