Virkestoff: Aeromonasvaksine, Moritellavaksine, Vibriovaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
ALPHA JECT micro 5 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
PHARMAQ AS, 7863 Overhalla, Norge
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT micro 5 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
1 vaksinedose (0,05 ml) inneholder:
Virkestoffer:
Formaldehyd inaktiverte kulturer av:
Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida ≥ 12,6 log2 ELISA-enheter
Vibrio anguillarum serotype O1 RPS ≥ 75
Vibrio anguillarum serotype O2a RPS ≥ 75
Vibrio salmonicida RPS ≥ 90
Moritella viscosa ≥ 10,7 log2 ELISA-enheter
ELISA-enheter: Serologisk respons i atlantisk laks
RPS: Relativ prosent overlevelse i smitteforsøk utført på atlantisk laks
Vibrio anguillarum er synonymt med Listonella anguilllarum
Adjuvans: Parafin, lett flytende (mineralolje): 23 mg.
Legemiddelform:
Injeksjonvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget emulsjon.
4. INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Aeromonas salmonicida (furunkulose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Vibrio anguillarum serotype O1 og O2a (klassisk vibriose) og Moritella viscosa (vintersår).
Immunitet er vist fra: 520 døgngrader etter vaksinering.
Varighet av immunitet: Minimum 12 måneder.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Mineralolje er forbundet med økt risiko for lokale reaksjoner i fisk i form av sammenvoksninger i bukhulen og pigmentering på indre organer.
Svært vanlige (> 1/10):
Milde sammenvoksninger (gjennomsnittlig Speilberg score ca. 2) ble observert 21 dager etter vaksinering med dobbel anbefalt dose i laboratoriestudier. Det er ingen data fra feltstudier.
Vaksinerester ble observert kort tid etter vaksinering i laboratoriestudier.
Vanlige (>1 og <10/100):
Melanisering i bukhulen ble observert 21 dager etter vaksinering med dobbel anbefalt dose i laboratoriestudier. Det er ingen data fra feltstudier.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger kan påvirkes av forskjellige faktorer som hygieneforhold, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse ved vaksinering og vanntemperatur under vaksinering og i de første 6-12 ukene etter vaksinering.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær eller fiskehelsebiolog.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (Salmo salar).
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dosering
Én enkelt dose på 0,05 ml administreres per fisk med en minimumsvekt på 25 gram.
Fisk skal vaksineres kun en gang.
Tilførselsvei
Vaksinen administreres ved intraperitoneal (i.p.) injeksjon langs midtlinjen, cirka 1 bukfinnelengde foran basis av bukfinnene. Det anbefales å sulte fisken minimum 48 timer før vaksinering.
Fisken skal være bedøvet før injeksjon.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
For å redusere risikoen for bivirkninger er det viktig å deponere hele vaksinedosen i bukhulen.
Kanylen bør ha en tilpasset lengde slik at den går gjennom bukveggen og 1-2 mm inn i bukhulen.
Vaksinen tempereres langsomt ved romtemperatur til 15-20ºC.
Bland vaksinen godt før bruk ved å ryste og klemme på vaksineposen i ca. 2 minutter. Vaksinen skal bare brukes hvis den etter rysting er en homogen, hvit til kremfarget emulsjon. Vaksinen skal ikkje benyttes dersom det observeres en brunaktig vannfase i bunnen av vaksineposen. Ta kontakt med distributør for nærmere informasjon.
Vaksinasjonsutstyr som f.eks. automatiske vaksinemaskiner eller manuelle sprøyter, må være utviklet for og egnet til administrasjon av anbefalt dosevolum for målarten. Utstyret må brukes av opplært personell og det må kalibreres før bruk i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger. Det er spesielt viktig å sikre at luft fjernes fra injeksjonsutstyret (kammer og slange) før vaksinering. Jevnlig dosekontroll er anbefalt.
Vaksineutstyret skal rengjøres grundig/steriliseres før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgngrader.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun frisk fisk.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperaturer på 15ºC eller lavere.
Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 3ºC eller over 18ºC.
Unngå vaksinering under smoltifisering.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved manuell vaksinering. Sørg for at metode for fiksering og håndtering av fisken reduserer risikoen for selvinjeksjon. Gjentatte selvinjeksjoner kan forsterke reaksjonen eller øke risikoen for anafylaktisk sjokk.
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon/selv-injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Drektighet, diegivning og egglegging:
Den potensielle effekten av vaksinering på gyteevnen har ikke vært undersøkt.
Vaksinasjon av stamfisk skal bare gjøres i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær/fiskehelsebiolog.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen brukt sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det er ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» ved administrasjon av 0,1 ml vaksine (dobbel dose).
Uforlikeligheter:
Vaksinen er ikke testet i saminjeksjon med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
10.10.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Vaksinepose laget av flerlags plastfolie. Injeksjonsporten er lukket med en gummipropp.
Pakningsstørrelser: 250 ml og 500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.