.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Addimag vet 240 mg/ml + 126 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

Bela-pharm GmbH & Co. KG .

Lohner Str. 19.

49377 Vechta .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Addimag vet 240 mg/ml + 126 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe .

kalsiumglukonatmonohydrat + magnesiumkloridheksahydrat.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Kalsiumglukonatmonohydrat       240 mg .

(tilsvarende 21,5 mg eller 0,54 mmol kalsium) .

Magnesiumkloridheksahydrat              126 mg .

(tilsvarende 15,1 mg eller 0,62 mmol magnesium).

Hjelpestoffer:

Borsyre (E 284)       48 mg.

Glukosemonohydrat       165 mg.

Infusjonsvæske, oppløsning .

Klar, gul til brunaktig oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til behandling av klinisk hypomagnesemi (gresskrampe) ledsaget av kalsiummangel og til behandling av klinisk hypokalsemi (melkefeber) komplisert av magnesiummangel.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes ved hyperkalsemi og hypermagnesemi.

Skal ikke brukes ved kalsinose hos storfe.

Skal ikke brukes etter administrering av høye doser vitamin D3.

Skal ikke brukes ved tilfeller av kronisk nyresvikt eller i tilfeller av sirkulasjons- eller hjertesykdommer.

Skal ikke brukes ved tilfeller av septikemiske prosesser i forbindelse med akutt mastitt hos storfe.

 .

6. BIVIRKNINGER.

For rask administrering av preparatet kan forårsake følgende effekter:

Kalsium kan forårsake en forbigående hyperkalsemi med følgende symptomer: initial bradykardi etterfulgt av takykardi, arytmi (spesielt ektopiske ventrikulære slag), muskelskjelvinger, salivasjon og økt respirasjonsfrekvens. Økning i hjertefrekvens etter initial bradykardi kan indikere at overdosering har forekommet. I så fall skal administreringen stoppes umiddelbart.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Storfe.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Langsom intravenøs bruk.

Disse doseringsanvisningene gis som veiledning og må tilpasses den individuelle mangelen og faktiske sirkulasjonsforhold.

Administrer ca. 15-20 mg Ca2+ (0,37-0,49 mmol Ca2+) og 10-13 mg Mg2+ (0,41-0,53 mmol Mg2+) per kg kroppsvekt, tilsvarende ca. 0,7-0,9 ml preparat per kg kroppsvekt.

Hvis dyrets vekt ikke kan bestemmes nøyaktig, men må estimeres, kan følgende tilnærming brukes:

Den intravenøse infusjonen må gis langsomt over en periode på 20–30 minutter.

 .

 .

Minst 6 timer etter behandlingen kan en ny behandling gis. Administrasjonen kan gjentas to ganger med 24-timers intervaller hvis den hypokalsemiske tilstanden vedvarer.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Den intravenøse infusjonen må gis langsomt over en periode på 20-30 minutter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: brukes umiddelbart etter anbrudd.

 .

11. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Legemidlet må administreres langsomt, ved kroppstemperatur.

Under infusjon må hjertefrekvens, -rytme og sirkulasjon overvåkes. Ved symptomer på overdosering (bradykardi, hjertearytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ikke relevant.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Kalsium øker effekten av hjerteglykosider og arytmier kan oppstå hvis disse legemidlene gis sammen. Kalsium forsterker hjerteeffekter av β-adrenerge legemidler og metylxantiner.

Glukokortikoider øker renal utskillelse av kalsium ved hjelp av vitamin D-antagonisme. Ikke administrer uorganiske fosfatløsninger samtidig eller kort tid etter infusjonen.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Når den intravenøse administreringen gjøres for raskt, kan hyperkalsemi og​/​eller hypermagnesemi med kardiotoksiske symptomer som initial bradykardi med påfølgende takykardi, hjertearytmi og i alvorlige tilfeller ventrikkelflimmer med hjertestans forekomme.

Ytterligere symptomer på hyperkalsemi er: motorisk svakhet, muskelskjelvinger, økt eksitabilitet, agitasjon, svette, polyuri, blodtrykksfall, depresjon og koma.

Symptomer på hyperkalsemi kan vedvare 6–10 timer etter infusjonen og må ikke feilaktig diagnostiseres som symptomer på hypokalsemi.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

13. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

30.01.2023.

 .

 .

14. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelser: 500 ml og 750 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .