.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

200 mg jern(III) som jern(III)hydroksiddekstrankompleks.

Hjelpestoffer:

5 mg fenol som et konserveringsmiddel.

Mørk brun, ikke-transparent oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Griser (smågriser).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling og forebygging av jernmangelanemi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til smågris som mistenkes for å lide av mangel på E-vitamin og​/​eller selen.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet.

Bruk ikke jerndekstran på eldre griser fordi det kan oppstå misfarging av kjøttet hos dyr som er over 4 uke gamle.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent hypersensitivitet overfor jerndekstran bør håndtere preparatet med forsiktighet. Vask hendene etter bruk.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Parenteralt jern kan redusere absorpsjonen av samtidig administrert oralt jern.

Overdosering:

Overdosering med parenterale jernpreparater kan føre til smerter, betennelser, abscessdannelse eller vedvarende misfarging av muskelvevet ved injeksjonsstedet samt økt risiko for bakteriell sykdom. Videre kan overdosering føre til iatrogen forgiftning med følgende symptomer: Bleke slimhinner, hemoragisk gastroenteritt, oppkast, takykardi, hypotensjon, dyspné, ødem i bena, halting, sjokk, død, leverskade. Støttetiltak slik som jernchelateringsmidler kan brukes.

Relevante uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Griser (smågriser):

 .

1Har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og​/​eller selen.

2Sporadiske dødsfall hos smågriser, som har blitt tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av det retikuloendoteliale systemet.

3Forbigående.

4På injeksjonsstedet.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær eller subkutan bruk..

200 mg jern som jerndekstran per smågris tilsvarende 1 ml per smågris.

Forebygging: En enkeltinjeksjon ved 1-4 dagers alder.

Behandling: En enkeltinjeksjon.

 .

På grunn av begrensede studier på biotilgjengeligheten av jerndekstran ved subkutan administrasjon, anbefales intramuskulær bruk.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ingen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Null døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Beskyttes mot frost.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager under 25ºC.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

10-7750.

Uniferon oppbevares i hetteglass i hard plast (HDPE), hetteglass i glass eller sammentrykkbare hetteglass (LDPE) i aluminium eller gjennomsiktig folie.

 .

Følgende pakningsstørrelser:

Hetteglass av hard plast: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Hetteglass av glass: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Hetteglass av myk plast: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

23.06.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Pharmacosmos A​/​S .

Rørvangsvej 30 DK-4300 Holbaek.

Tlf.: +45 59 48 59 59.

info@pharmacosmos.com.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .