Trocoxil

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 75 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Mavakoksib: 6 mg.

Mavakoksib: 20 mg.

Mavakoksib: 30 mg.

Mavakoksib: 75 mg.

Mavakoksib: 95 mg.

 .

Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den ene siden og er blanke på den andre siden.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hunder eldre enn 12 måneder.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Trocoxil tyggetabletter skal brukes til behandling av smerte og betennelse i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er nødvendig med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.

 .

Trocoxil tilhører en gruppe legemidler som benevnes ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), og brukes for å behandle smerte og betennelse.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og​/​eller veier mindre enn 5 kg.

Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage​/​tarm, herunder sår og blødninger.

Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.

Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.

Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot sulfonamider.

Skal ikke brukes samtidig med glukokortikoider eller andre ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs).

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en mulig risiko for økt nyretoksisitet.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Ikke gi andre NSAID-preparater eller glukokortikoider samtidig med eller i løpet av minst 1 måned etter siste behandling med Trocoxil.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Før forskrivning av Trocoxil og i løpet av behandlingen vil veterinæren undersøke om hunden din har lidelser relatert til nyrer, lever eller tarmsystem.

 .

Trocoxil skal ikke brukes til dehydrerte hunder.

 .

Dersom hunden din skal opereres må veterinæren informeres om at den bruker Trocoxil.

 .

Gi beskjed til veterinæren dersom hunden behandles med blodfortynnende midler.

 .

Veterinærens anbefalte dosering skal ikke overskrides.

 .

Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller påfølgende doser er gitt).

Bivirkninger kan oppstå når som helst i løpet av denne perioden.

 .

Dersom det skulle oppstå bivirkninger knyttet til bruken av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter, og veterinær skal kontaktes så fort som mulig for rådgivning.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent overfølsomhet mot NSAID-preparater skal unngå kontakt med dette veterinærlegemiddelet.

 .

Inntak av preparatet kan være skadelig for barn, og den lange farmakologiske effekten kan føre til for eksempel mage-​/​tarmforstyrrelser. For å unngå utilsiktet inntak skal tyggetabletten gis til hunden umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.

 .

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer produktet. Vask hendene etter håndtering av produktet.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Trocoxil skal ikke gis til avlsdyr eller til drektige eller diegivende tisper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Hvordan Trocoxil interagerer med andre legemidler er ikke undersøkt. Fortell veterinæren din dersom hunden din får andre legemidler. Dette inkluderer alle legemidler gitt minst 24 timer før første bruk av Trocoxil og innen 1 til 2 måneder etter bruk. Samtidig bruk av legemidler som andre NSAIDs, glukokortikoider og antikoagulantia kan øke risikoen for bivirkninger. Din veterinær vil også ta i betraktning all samtidig bruk av legemidler som er sterkt bundet til plasmaproteiner i blodet eller som kan være skadelig for nyrene.

 .

Overdosering:

 .

Din veterinær kan gi generell støttebehandling som brukes ved overdosering med andre NSAIDs. Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering av mavakoksib.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder eldre enn 12 måneder:

 .

*I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.

 .

Dersom det oppstår en bivirkning etter bruk av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter og generell støtteterapi, som anbefalt ved overdosering av NSAIDs, bør innledes. Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.

 .

Gastrointestinale protektive midler og parenteral væsketerapi kan være nødvendig til dyr med bivirkninger relatert til mage-​/​tarmtraktus eller nyrer. Vær oppmerksom på at Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller derpå følgende doser er gitt). Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis gjennom munnen.

 .

Bruk den doseringen som er foreskrevet av veterinæren. Anbefalt dosering av Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg (se tabellen nedenfor).

 .

DETTE ER IKKE ET LEGEMIDDEL SOM SKAL GIS DAGLIG.

 .

Startdosen gjentas etter 14 dager, deretter skal det gå 1 måned mellom dosene. En behandlingsperiode skal ikke overskride 7 doseringer (totalt 6,5 måneder).

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Trocoxil skal gis like før eller sammen med hundens hovedmåltid.

Det er viktig å passe på at tyggetabletten svelges ned.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/084​/​001-005.

Hver pakning inneholder en blisterpakning med 2 tyggetabletter med samme styrke. Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

17.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia S.r.l.

Viale Del Commercio 25/27 .

Ascoli Piceno.

63100.

Italia.

 .