Suiseng Diff​/​A

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Suiseng Diff​/​A injeksjonsvæske, suspensjon. til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

Clostridium difficile, toksoid A (TcdA): ≥ 1,60 RP*.

Clostridium difficile, toksoid B (TcdB): ≥ 1,65 RP*.

Clostridium perfringens Type A, alfa-toksoid: ≥ 1,34 RP*.

 .

* RP: Relativ styrke bestemt av ELISA.

 .

Adjuvanser:

 .

Aluminiumhydroksidgel: 0,6 g.

 .

Gulhvit suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Griser (drektige sugger og galter).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For passiv immunisering av nyfødte smågriser ved aktiv immunisering av avlssugger og galter:

 .

• for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av C. difficile, toksiner A og B.

• for å redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av C. perfringens type A, α-toksin.

 .

Reduksjon av forekomsten av neonatal diaré er påvist under feltforhold .

 .

Immunitet er vist fra:

Beskyttelse ble demonstrert på diende smågriser på den første levedagen i utfordringsstudier.

 .

Varighet av immunitet:

Nøytraliserende beskyttende antistoffer overført via råmelk til grisungene var til stede opptil 28 dager etter fødselen i flertallet av grisungene.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet​/​virkestoffene, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Beskyttelse av smågriser oppnås ved inntak av råmelk. Det bør derfor sørges for at hver smågris inntar en tilstrekkelig mengde råmelk innen de første timene av livet.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Sikkerhets- og effektdata er tilgjengelig og viser at denne vaksinen kan blandes med Suiseng Coli​/​C og administreres på samme injeksjonssted. Etter administrering av de blandede vaksinene er økt kroppstemperatur svært vanlig (gjennomsnittlig 1,43ºC og høyst 1,87ºC for enkelte griser) i løpet av de første seks timene etter vaksinasjon. Hevelse på injeksjonsstedet (maksimum 4 cm) er svært vanlig, men dette vil vanligvis gå over i løpet av 4 dager.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effektivitet av dette immunologiske preparatet ved bruk sammen med andre preparater, med unntak av produktet nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske preparatet skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen kjent.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, med unntak av Suiseng Coli​/​C.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Griser (drektige sugger og galter).

 .

 .

1Mild lokal betennelse på injeksjonsstedet (maksimal diameter på 5 cm) som avtok uten behandling innen 5 dager.

2En svak forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,27ºC, hos individuelle griser opp til 0,95ºC) som avtok uten behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær <eller fiskehelsebiolog> for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen <eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen> ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Administrer vaksinen ved dyp intramuskulær injeksjon i nakkemusklene.

Dose: 2 ml​/​dyr.

 .

Grunnimmunisering:

Administrer en dose (2 ml) ca. 6 uker før fødsel og en andre dose (2 ml) ca. 3 uker før fødsel.

Det anbefales at den andre dosen gis fortrinnsvis på vekslende sider.

 .

Revaksinering:

Ved hvert påfølgende svangerskap, administrer en dose (2 ml) 3 uker før forventet fødselsdato.

 .

For å sikre korrekt sammenblanding med Suiseng Coli​/​C skal samme volum med Suiseng Diff​/​A og Suiseng Coli​/​C brukes. Alt innholdet i Suiseng Coli​/​C skal overføres til en headspace-flaske (beholder med noe resterende luft over væsken) med Suiseng Diff​/​A (50 ml-flaske med 10 doser, 100 ml-flaske med 25 doser og 250 ml-flaske med 50 doser).

 .

En forhåndssterilisert overføringsnål kan brukes i henhold til følgende instruksjoner:

• Fjern lokket på flasken som inneholder Suiseng Coli​/​C-vaksinen.

• Koble den ene enden av overføringsnålen til flasken med Suiseng Coli​/​C.

• Fjern lokket på headspace-flasken som inneholder vaksinen Suiseng Diff​/​A.

• Koble den motsatte enden av overføringsnålen til flasken med Suiseng Diff​/​A.

• Overfør alt innholdet av Suiseng Coli​/​C til flasken med Suiseng Diff​/​A.

• Når du er ferdig, skiller du begge flaskene og kaster nåleoverføringen.

 .

Rist godt før bruk. Administrer én enkelt dose på 4 ml av den blandende vaksinen.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen nå romtemperatur (15ºC til 25ºC) før bruk.

Rist godt før bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Ikke bruk dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

Holdbarhet etter blanding med Suiseng Coli​/​C: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/21/278​/​001-006.

 .

Pakningsstørrelser.

 .

Kartong med 1 PET- flaske med på 10 doser (20 ml flaske).

Kartong med 1 PET- flaske med på 10 doser (50 ml flaske) *.

Kartong med 1 PET- flaske med på 25 doser (50 ml flaske).

Kartong med 1 PET- flaske med på 25 doser (100 ml flaske) *.

Kartong med 1 PET- flaske med på 50 doser (100 ml flaske).

Kartong med 1 PET- flaske med på 50 doser (250 ml flaske) *.

 .

* disse flaskene har tilstrekkelig med plass til å romme det fulle innholdet av Suiseng Coli​/​C dersom man ønsker å blande Suiseng Diff​/​A med Suiseng Coli​/​C før administrering.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

16.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) SPAIN.

Tel. +34 972 43 06 60 -

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Den aktive immuniseringen av drektige sugger og galter induserer produksjon av nøytraliserende antistoffer mot C. difficile, toksinene A og B og C. perfringens type A, α-toksin. Disse antistoffene overføres via råmelken til smågrisene. Opptaket av tilstrekkelig med råmelk innen de første timene av livet resulterer i en passiv beskyttelse for grisungene.

 .

Vaksinens effekt ble demonstrert ved intraperitoneal eksponering med C. Difficile-toksin A og B og alfatoksin fra C. perfringens type A. Vaksinens effekt for å redusere forekomsten av diaré ble demonstrert under feltforhold.

 .