Stronghold

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder ≤ 2,5 kg .

Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6-5,0 kg .

Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6-7,5 kg .

Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6-10,0 kg .

Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1-10,0 kg .

Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1-20,0 kg .

Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1-40,0 kg .

Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1-60,0 kg.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver endosebeholder (pipette) inneholder:

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

Butylert hydroksytoluen: 0,8 mg/ml .

 .

Fargeløs til gulaktig oppløsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

 .

Katt og hund.

• Behandling og forebygging av loppeangrep med Ctenocephalides spp. i en måned etter en enkeltbehandling. Dette er et resultat av at veterinærpreparatet dreper både voksne lopper, larver og loppeegg. Produktet har eggdrepende effekt i 3 uker etter påføring. Gjennom å redusere antall lopper vil månedlig behandling av drektige og diegivende tisper​/​hunnkatter også være med på å forebygge loppeangrep hos kullet til de er 7 uker gamle. Veterinærpreparatet t kan inngå som del av behandlingsopplegget ved hudproblemer forårsaket av loppeallergi, og kan gjennom sin egg- og larvedrepende effekt bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder der dyret oppholder seg.

   .

• Forebygge sykdom forårsaket av hjerteormen Dirofilaria immitis gjennom månedlig bruk. Det medfører ingen sikkerhetsrisiko å benytte preparatet til dyr med voksen hjerteorm. Det anbefales likevel, i tråd med god veterinær praksis, at man i land der det finnes risiko for hjerteormsmitte tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for forekomst av voksen hjerteorm før behandling med igangsettes. Det anbefales også at man regelmessig tester hunder for forekomst av voksen hjerteorm, som en del av en forebyggende strategi, selv om preparatet har blitt administrert månedlig. Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot voksen Dirofilaria immitis.

   .

• Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).

 .

Katt.

• Behandling mot pelslus (Felicola subrostratus).

• Behandling mot voksen spolorm (Toxocara cati).

• Behandling mot voksen hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

 .

Hund.

• Behandling mot pelslus (Trichodectes canis).

• Behandling mot skabbmidd (Sarcoptes scabiei).

• Behandling mot voksen spolorm (Toxocara canis).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker. Skal ikke brukes til syke katter eller katter som er svake og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Behandlede dyr kan bades 2 timer etter behandling uten at effekten avtar.

Skal ikke appliseres i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av preparatet dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandlingen.

Må ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

Det er viktig å påføre dosen som anvist for å minimere mengden som dyret kan slikke bort. Dersom dyret likevel slikker i seg store mengder kan en kort periode med kraftig sikling​/​spyttproduksjon forekomme hos katt.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis gjennom munnen eller under huden.

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan oppkomme før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Produktet er meget brannfarlig - beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

 .

Ikke røyk, spis eller drikk når produktet håndteres.

 .

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden v.h.a. vann og såpe. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr til området der legemidlet er påført har tørket. Selve behandlingsdagen må barn ikke håndtere behandlede dyr, og dyrene skal ikke få sove sammen med sine eiere, spesielt barn. Brukte applikatorer skal kastes umiddelbart og ikke etterlates tilgjengelig for barn.

 .

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Vann og vassdrag må ikke kontamineres, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Andre forsiktighetsregler:

Behandlede dyr skal ikke tillates å bade i vann​/​vassdrag før tidligst to timer etter behandlingen.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende tisper og hunnkatter.

 .

Fertilitet:

Kan brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I omfattende feltstudier har det ikke blitt konstatert interaksjoner mellom produktet og andre ofte benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.

 .

Overdosering:

Veterinærpreparatet er gitt i 10 ganger større dose enn anbefalt uten at bivirkninger kunne observeres. Veterinærpreparatet er også gitt i 3 ganger anbefalt dose til hunder og katter infisert med voksen hjerteorm, og i 5 ganger anbefalt dose til ivermektinfølsomme hunder av collierase uten at bivirkninger ble observert. Det har også blitt gitt 3 ganger anbefalt dose til avlsdyr (både hund og katt av begge kjønn), til drektige og diegivende hunndyr med kattunger​/​valper uten observerte bivirkninger.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

 .

 .

Hund:

 .

1Forsvinner normalt av seg selv, men noen ganger kan symptomatisk behandling være nødvendig.

2Mild og forbigående.

3Applikasjon av produktet kan medføre at pelsen klumper seg sammen og​/​eller at en liten mengde hvitt “pudder” dukker opp på applikasjonsstedet. Dette er ikke unormalt og forsvinner vanligvis innen 24 timer etter behandlingen. Det påvirker ikke sikkerheten eller effekten av preparatet.

4Forbigående og fokal.

5Reversible neurologiske symptomer som for andre makrosykliske laktoner.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Påflekkingsvæske.

 .

Appliseres på huden ved nakkebasis foran skulderbladene.

Preparatet skal gis som en engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg. Dersom flere ulike parasitter på et dyr skal behandles samtidig gis alltid kun en applikasjon med veterinærpreparatet med den anbefalte dosen på 6 mg​/​kg. Anbefalt behandlingsperiode for de ulike parasittene er angitt nedenfor.

 .

Preparatet skal gis utvortes i samsvar med følgende tabell:

 .

 .

Lopper, behandling og forebyggende beskyttelse (hund og katt) .

 .

Dyr eldre enn 6 uker:

Etter påføring av veterinærpreparatet på hunden​/​katten blir de voksne loppene og larvene drept og ingen levedyktige egg blir produsert. Dette stopper loppenes formering og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

 .

For forebyggende beskyttelse mot loppeangrep skal veterinærpreparatet gis til dyret med 1 måneds intervaller i hele loppesesongen. Første behandling gis ca. 1 måned før loppene blir aktive. Dette sikrer at lopper som finnes på dyret dør, at ingen levedyktige egg blir produsert av disse loppene og at larvene (finnes kun i omgivelsene) også blir drept. Dette bryter loppenes livssyklus og forebygger loppeangrep.

 .

Ved bruk som en del av behandlingsopplegget ved allergisk hudinfeksjon forårsaket av lopper, skal veterinærpreparatet gis med 1 måneds intervaller.

 .

Behandling av drektige og diegivende dyr for å forebygge loppeangrep hos valper og kattunger:

Månedlig behandling av drektige og diegivende dyr vil medføre en reduksjon i loppebestanden som vil kunne beskytte kullet mot loppeangrep til de er opp til 7 uker gamle.

 .

Forebyggende behandling mot hjerteorm (hund og katt).

Dette veterinærpreparatet kan gis gjennom hele året. Behandlingen startes i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og gis deretter månedlig til myggsesongen er slutt. Den siste dosen må gis innen 1 måned etter den siste kontakten med mygg. Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn 1 måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av voksen hjerteorm holdes på et minimum om det gis en dose av veterinærpreparatet umiddelbart, og deretter 1 gang månedlig.

Om dette veterinærpreparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler mot hjerteorm, må første dose gis innen 1 måned etter siste dosen av det tidligere brukte legemidlet.

 .

Behandling mot spolorm (hund og katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

 .

Behandling mot pelslus (hund og katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

 .

Behandling mot øremidd (katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

 .

Behandling mot øremidd (hund).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet. Ev. smuss fjernes forsiktig fra ytre øregang i forbindelse med behandlingen. Fornyet undersøkelse hos veterinær anbefales etter ca. 30 dager, da noen hunder bør ha en behandling til.

 .

Behandling mot hakeorm (katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

 .

Behandling mot sarcoptesskabb (hund).

Til fullstendig fjerning av midden administreres to engangsdoser av veterinærpreparatet med 1 måneds intervall.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Fjern pipetten fra den beskyttende pakningen.

 .

 .

 .

Hold pipetten loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.

 .

 .

 .

 .

Skill pelsen mellom skulderbladene slik at litt hud blir synlig.

 .

 .

 .

 .

 .

Toppen av pipetten plasseres direkte på huden. Klem så alt innhold ut av tuben på ett sted, uten å massere. Unngå å få preparatet på fingrene.

 .

 .

 .

 .

Skal ikke brukes i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av veterinærpreparatet dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandling.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i original pakning beskyttet mot fuktighet.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/99/014​/​001-016.

 .

Preparatet er tilgjengelig i pakninger med 3 pipetter (alle tubestørrelser), 6 pipetter (alle tubestørrelser bortsett fra 15 mg selamektin) eller 15 pipetter (kun 15 mg selamektin).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .