.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml munngel inneholder:

 .

Virkestoff:

0,1 mg deksmedetomidinhydroklorid tilsvarerende 0,09 mg/ml deksmedetomidin.

 .

Gjennomskinnelig, grønn gel.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Preparatet skal ikke brukes:

• ved alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom.

• ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

• om hunden fortsatt er tydelig døsig etter tidligere medisin.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Til forskjell fra de fleste andre legemidler som gis i munnen til dyr, skal ikke dette preparatet svelges. I stedet skal det påføres munnslimhinnen mellom kinn og tannkjøtt. Det bør derfor ikke gis mat eller godbiter de første 15 minuttene etter påføring av gelen. Dersom gelen likevel svelges, blir den mindre effektiv. Hvis gelen svelges kan, om nødvendig, hunden gis en ny dose etter 2 timer.

 .

Til ekstremt nervøse, oppspilte eller urolige hunder kan virkningen være redusert.

 .

Sikkerheten hos valper under 16 uker eller hos voksne hunder over 17 år er ikke undersøkt.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil da sedasjon og blodtrykksendringer kan forekomme.

 .

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Bruk vanntette engangshansker ved håndtering av preparatet.

 .

Ved utilsiktet søl på hud skal eksponert hud vaskes umiddelbart med store mengder vann. Fjern tilsølte klær.

Ved utilsiktet kontakt med øyne eller munnslimhinne skal det skylles med rikelig mengde rent vann. Om det oppstår symptomer, skal lege konsulteres.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor deksmedetomidin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Gravide kvinner bør unngå kontakt med preparatet. Deksmedetomidin kan gi sammentrekninger i livmoren og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.

 .

Råd til legen:

Deksmedetomidin, virkestoffet i Sileo, er en alfa-2-adrenoseptoragonist. Symptomer etter utilsiktet absorpsjon kan omfatte doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også rapportert. Siden effektene er doseavhengige er de mer uttalte hos små barn enn hos voksne personer. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer behandles symptomatisk. Den spesifikke alfa-2-adrenoseptorantagonisten atipamezol, som er godkjent for bruk til dyr, har vært brukt eksperimentelt til mennesker for å oppheve effektene av deksmedetomidin.

 .

Informasjon til veterinæren:

Anbefalt dosering skal ikke overskrides da dette kan gi symptomer på sedasjon. Sedasjonsdybde og - varighet er doseavhengig. Dersom hunden blir sedert, skal den holdes varm.

 .

Ved administrering av større doser enn anbefalt kan det forekomme redusert hjertefrekvens, og blodtrykket synker til noe under normalnivå. Respirasjonsfrekvensen kan enkelte ganger reduseres. Overdosering kan også gi en rekke andre alfa-2-adrenoseptormedierte effekter, som omfatter mydriasis, nedsatt motorikk og sekresjonsfunksjoner i mage​/​tarmkanalen, midlertidig AV-blokk, diurese og hyperglykemi. En liten temperaturreduksjon kan forekomme.

 .

Virkningene av deksmedetomidin kan reverseres med et spesifikt antidot, atipamezol (alfa-2-adrenoseptorantagonist). Ved overdosering er den anbefalte dosen atipamezol 3 ganger dosen som er gitt av deksmedetomidinhydroklorid, regnet i mikrogram​/​kg kroppsvekt. Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml er en sekstendel (1/16) av doseringsvolumet som er gitt av Sileo.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse0 av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Derfor er bruk til drektige og diegivende tisper ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Gi veterinæren informasjon om eventuelle andre medisiner hunden får.

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter funksjonen til sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin. I disse tilfellene bør en passende justering av deksmedetomidindosen bli foretatt.

 .

Overdosering:

Overdosering kan gi uttalt trøtthet. I slike tilfeller er det viktig at hunden holdes varm.

Dersom hunden skulle få en overdose, skal veterinær kontaktes så fort som mulig. Effektene av deksmedetomidin kan oppheves med et spesifikt antidot (reverserende legemiddel).

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

1 Forbigående bleke slimhinner på applikasjonsstedet kan sees på grunn av perifer vasokonstriksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Munngel.

 .

Påføres munnslimhinnen mellom hundens kinn og tannkjøtt.

Doseringssprøyten kan levere ett eller flere enkeltvolum på 0,25 ml. Hvert enkeltvolum på 0,25 ml vises som en prikk på sprøytestempelet. Doseringstabellen viser antall prikker som skal administreres til hunder basert på kroppsvekt.

 .

Doseringstabellen nedenfor viser dosevolumet (i antall prikker) som skal gis til hunder i de ulike vektintervallene. Dersom dosen er mer enn 6 prikker (1,5 ml), skal halvparten av dosen gis på den ene siden av munnhulen og den andre halvparten av dosen på den andre siden av munnhulen.

Anbefalt dosering skal ikke overskrides.

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Gelen skal gis av en voksen person. Bruk ugjennomtrengelige engangshansker ved håndtering av preparatet.

 .

Første dose gis så fort hunden viser tegn på engstelse eller når utløsende stimuli (f.eks. torden eller fyrverkeri) starter. Typiske tegn på engstelse og frykt er pesing, skjelving, urolig vandring (flytter seg ofte, springer rundt, er urolig), søker nærhet til mennesker (klenger, gjemmer seg bak, følger etter), gjemmer seg bort (under møbler, i mørkt rom), fluktatferd, urørlighet, mat-​/​godbitvegring, gjør fra seg​/​tisser inne, sikling osv.

 .

Hvis det som utløser frykten vedvarer og hunden igjen begynner å vise tegn til engstelse og frykt, kan en ny dose gis etter 2 timer. Behandlingen kan gjentas inntil 5 ganger.

 .

Se detaljert bruksanvisning med bilder i slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter første åpning av doseringssprøyten: 4 uker. Notér på esken etter “Etter åpning bruk innen.....” som en påminnelse om når 4 uker har gått.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnummer: EU​/​2/15/181​/​001–005.

 .

Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med 1 sprøyte og multipakninger med 3, 5, 10 og 20 sprøyter.

Multipakninger med 5, 10 og 20 sprøyter vil kun være tilgjengelige for veterinærer.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation .

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma .

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS Animal Health .

Postboks 4366 Nydalen,

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

BRUKSANVISNING:

 .

 .

 .

KLARGJØRING AV SPRØYTEN FØR BRUK:

 .

 .

1. BRUK HANSKER.

Impermeable engangshansker skal brukes ved håndtering av preparatet.

 .

 .

 .

 .

2. HOLD I STEMPELET.

Hold sprøytestempelet slik at prikkene er synlige.

 .

 .

 .

 .

DOSEVALG OG PÅFØRING:

 .

3. VRI DOSERINGSRINGEN.

Hold stempelet og vri doseringsringen mot sylinderen for å velge dose i henhold til veterinærens resept. Ikke dra i stempelet!

 .

 .

 .

4. VELG DOSE.

Plasser doseringsringen slik at den nedre kanten (nærmest sylinderen er på linje med graderingslinjen (svart strek) og viser korrekt antall prikker mellom sylinderen og doseringsringen.

 .

 .

 .

5. KONTROLLER AT VALGT DOSE ER RIKTIG.

Kontroller at du teller prikker på riktig del av stempelet (markert i gult), og at doseringsringen er på linje med graderingslinjen (markert med pil).

 .

 .

 .

6. VED NESTE DOSERING.

Neste gang du skal dosere Sileo fra samme sprøyte, gjentar du steg «4. Velg dose» og steg «5. Kontroller at valgt dose er riktig».

 .

 .

 .

7. FJERN HETTEN.

Hold i sylinderen og fjern hetten ved å trekke den hardt rett utover (trekk, ikke vri), den sitter godt fast. Spar hetten slik at den kan settes tilbake senere.

 .

 .

 .

8. MUNNGELEN PÅFØRES MUNNSLIMHINNEN.

Plasser tuppen av sylinderen mellom hundens kinn og tannkjøtt, press ned stempelet til doseringsringen tar imot.

 .

 .

 .

9. SKAL IKKE SVELGES.

VIKTIG: Gelen skal ikke svelges, da har den ingen effekt.

 .

 .

 .

10. TILBAKE I EMBALLASJEN.

Etter bruk settes hetten på igjen og sprøyten legges tilbake i emballasjen. Det er viktig at esken lukkes ordentlig da preparatet er lysfølsomt. Pakningen oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Kast hanskene.

 .

 .

 .