Virkestoff: Insulin (human)
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
ProZinc 40 IU/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund
2. Innholdsstoffer
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Humaninsulin* 40 IU som protamin-sink insulin.
Én IU (internasjonal enhet) som protamin-sink insulin tilsvarende 0,0347 mg humaninsulin
* framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
Hjelpestoffer:
Protaminsulfat: 0,466 mg
Sinkoksid: 0,088 mg
Fenol: 2,5 mg
Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Katt og hund.
4. Indikasjoner for bruk
Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi (høyt blodsukker) og forbedring av assosierte kliniske tegn.
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til akutt diabetisk ketoacidose (syreforgiftning).
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin. I disse tilfellene kan det være nødvendig å justere insulindosen.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Det kan være behov for at insulindosen justeres eller insulinbehandlingen avsluttes hvis diabetestilstanden bedres hos katter, eller ved opphør av forbigående diabetestilstander hos hunder (f.eks. diabetes i forbindelse med løpetid eller diabetes som følge av binyrebarksykdom (hyperadrenokortisisme)).
Etter at den daglige insulindosen er fastsatt, anbefales monitorering for diabeteskontroll.
Behandling med insulin kan forårsake lavt blodsukker. For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt ”Overdosering” under.
Særlige forholdsregler for bruk til hunder:
Ved mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker) skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Stress og uregelmessig fysisk aktivitet bør unngås. Det anbefales å fôre hunden 2 ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IU/kg kroppsvekt.
I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes, ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig). Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på lavt blodsukker. Dette kan behandles med tilførsel av sukker via munnen. Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Preparatets sikkerhet under avl, drektighet og diegivning er ikke klarlagt.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Generelt sett kan insulinbehov under drektighet og diegivning være annerledes på grunn av en endring i stoffskiftet. Derfor anbefales tett overvåkning av blodsukkeret og veterinærtilsyn.
Interaksjon med andre legemidler og former for interaksjon:
Insulinbehovet kan endres ved tilførsel av substanser (f.eks. medikamenter) som endrer blodsukkertoleransen (f.eks. enkelte hormoner som kortikosteroider og gestagener). Blodsukkernivået bør overvåkes slik at dosen kan bli justert i samsvar med disse. På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Overdosering:
En insulinoverdose kan føre til lavt blodsukker, som krever umiddelbar tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat.
Tegn på lavt blodsukker kan omfatte økt matlyst, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, snublende gang eller svakhet i bakben og forvirring.
Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå. Eieren anbefales å ha glukoseholdige produkter i hjemmet (f.eks. honning eller druesukker gel).
Relevante uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.
7. Bivirkninger
Katt og hund:
Svært vanlige (> 1 dyr / 10 behandlede dyr):
Hypoglykemi (økt matlyst, angst, muskeltrekninger, snublende gang1, desorientering)2.
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):
Reaksjoner ved injeksjonsstedet3.
1 Ukoordinerte bevegelser og svakhet i bakben.
2 Generelt av mild karakter. Øyeblikkelig administrering av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat er nødvendig. Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
3 Løste seg uten avbrudd i behandlingen.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Gis under huden.
Dersom dyrets eier skal gi preparatet til dyret, skal behandlende veterinær gi egnet opplæring/rådgivning før første gangs bruk.
Dosering:
Veterinæren bør vurdere dyrets respons på behandling regelmessig og justere behandlingsprotokollen (f.eks dose og doseregime) inntil tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået er oppnådd.
Det bør generelt gå flere dager (f.eks. 1 uke) mellom eventuelle dosejusteringer (f.eks. økning av dosen) ettersom en stabiliseringsperiode må til før full effekt av insulin kan forventes. Dosereduksjon på grunn av lav blodsukkerkonsentrasjon eller ved mistanke om Somogyi effekt kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes. Ytterligere justeringer av insulindosen kan da være nødvendig.
Katt:
Den anbefalte startdosen er 0,2 til 0,4 IU insulin/kg kroppsvekt hver 12. time.
Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IU insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.
Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen, bør det gjøres med 0,5 til 1 IU insulin per injeksjon.
Katter kan oppnå bedring av diabetes og gjenvinne evnen til selv å produsere tilstrekkelige mengder insulin. I disse tilfellene må den tilførte insulindosen justeres eller insulinbehandlingen avsluttes.
Hund:
Generell veiledning:
Doseringen bør individualiseres og baseres på den enkelte pasientens kliniske tilstand. For å oppnå optimal kontroll av diabetes mellitus, bør dosejustering hovedsakelig baseres på kliniske tegn.
Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler for bruk til hunder").
Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Oppstart:
Ved oppstart av behandling er den anbefalte dosen 0,5 til 1 IU insulin/kg kroppsvekt én gang daglig hver morgen (ca. hver 24. time).
Til hunder med nydiagnostisert diabetes anbefales en startdose på 0,5 IU insulin/kg én gang daglig.
Justering:
Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen ved dosering én gang daglig, bør det gjøres på en konservativ og gradvis måte (f.eks. opptil 25 % økning/reduksjon av dosen per injeksjon).
Dersom det ikke observeres tilstrekkelig bedring av diabeteskontroll etter en dosejusteringsperiode på 4 til 6 uker ved behandling én gang daglig, kan følgende alternativer vurderes:
Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling én gang daglig, særlig hos hunder med økt fysisk aktivitet, endring i kosthold eller samtidig sykdom.
Bytte til dosering to ganger daglig: I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen per injeksjon med en tredjedel (f.eks. hund på 12 kg som behandles én gang daglig med 12 IU insulin/injeksjon kan bytte til 8 IU insulin/injeksjon gitt to ganger daglig). Preparatet skal gis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom. Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling to ganger daglig.
Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder oppnå bedring av diabetes, selv om det er mer sjelden enn hos katter. I slike tilfeller vil tilstrekkelig egen insulinproduksjon gjenvinnes, og den tilførte insulindosen må justeres eller insulinbehandlingen avsluttes.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Det må brukes en sprøyte i størrelsen «U-40».
Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Nøyaktig dosering er svært viktig.
Preparatet gis som injeksjon under huden.
Dosen skal gis i forbindelse med eller umiddelbart etter et måltid.
Unngå kontaminasjon under bruk.
Etter forsiktig rysting har hetteglasset med preparatsuspensjon et hvitt, uklart utseende.
En hvit ring kan sees i halsen av noen hetteglass, men dette har ingen innvirkning på kvaliteten av preparatet.
Agglomerater (f.eks. klumper) kan dannes i insulinsuspensjoner.
Ikke bruk preparatet hvis du ser agglomerater som vedvarer etter forsiktig rysting av hetteglasset.
10. Tilbakeholdelsestider
Ikke relevant.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares stående i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 60 dager.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/13/152/001
Pakningsstørrelse: Papeske med ett 10 ml hetteglass.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
28.03.2025
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
DK-2300 København S
Tlf: +47 66 85 05 70