.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Porcilis Ery vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Porcilis Ery vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoff:

Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 (stamme M2), inaktivert: ≥ 1 ppd*.

 .

*ppd = beskyttende dose til gris sammenlignet med en referanse kjent for å være effektiv i gris.

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat: 150 mg.

 .

Suspensjon til injeksjon.

Homogen hvit til nesten hvit suspensjon etter risting.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av gris for å redusere kliniske symptomer på rødsyke forårsaket av alle relevante Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper (serotype 1 og 2).

 .

Begynnende immunitet (etter endt grunnimmunisering): 3 uker.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I laboratorieforsøk og feltforsøk:

Forbigående økt kroppstemperatur (0,5°C) innen 24 timer vil forekomme i svært vanlige tilfeller.

Mild, forbigående lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjonen vil forekomme i svært vanlige tilfeller. Forbigående motvillighet til å bevege seg vil vanligvis forekomme.

 .

Erfaringer etter markedsføring:

I svært sjeldne tilfeller kan en overfølsomhetsreaksjon forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Administrer en dose på 2 ml ved dyp intramuskulær injeksjon bak øret.

Grunnimmunisering:

En enkelt dose vaksine til griser fra 10 ukers alder. Vaksinasjonen foretas 2 ganger med 4 ukers.

mellomrom.

Revaksinering: 2 ganger hvert år.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. Omrystes godt før og under bruk.

Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminasjon ved å unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ikke relevant.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt Porcilis Parvo vaksine. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Administrasjon av dobbelt dose har ikke forårsaket andre reaksjoner enn de som er observert etter administrasjon av en enkeltdose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.09.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 1 hetteglass på 20, 50, 100 ml eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .