Nobivac L4

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver dose à 1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktiverte Leptospirosa stammer:

 .

1 ELISA antigen masseenheter.

 .

Fargeløs suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av hunder mot:

• L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

• L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

• L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon.

• L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal​/​Liangguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.

 .

Begynnende immunitet: 3 uker.

Varighet av immunitet: 1 år.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Unngå utilsiktet egeninjeksjon eller kontakt med øynene.

Ved øye-irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes ved drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Nobivac-serien som er beregnet på subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: valpesykevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus (stamme 154) og​/​eller parainfluensavirus. Les preparatomtalen til de relevante Nobivac-vaksinene før administrasjon av det blandede preparatet. Ved blanding med disse Nobivac-vaksinene er ikke den demonstrerte sikkerhet og effekt for Nobivac L4 forskjellig fra det som er beskrevet for Nobivac L4 gitt alene.

Ved blanding med Nobivac-vaksiner som inneholder hundeparainfluensavirus ved årlig revaksinering, er det bekreftet at det ikke er noen interferens på den anamnestiske responsen indusert av den injiserte hundeparainfluensaviruskomponenten.

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandet med, vaksiner i Nobivac-serien som inneholder Bordetella bronchiseptica og​/​eller parainfluensavirus komponenter for intranasal administrering.

 .

Det finnes sikkerhetsdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica.

Når denne vaksinen gis på samme tid som den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica er viste antistoffresponsdata og andre immunologiske data for denne vaksinen de samme som når vaksinen gis alene.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger, foruten de som er nevnt i avsnittet «Bivirkninger», ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine. Disse reaksjonene kan imidlertidig være alvorligere og​/​eller vare lengre. På injeksjonsstedet kan det for eksempel observeres en hevelse som kan bli opptil 5 cm i diameter og som kan bruke mer enn 5 uker på å forsvinne fullstendig.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Vaksinen skal ikke blandes med andre preparater utenom vaksinene nevnt ovenfor.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1       ≤ 4 cm, forsvinner innen 14 dager.

2       Forsvinner innen 14 dager.

3       ≤ 1 °C, opptil 3 dager.

4       Hos valper.

5 Reaksjonene er forbigående. Dette inkluderer anafylaksi (noen ganger fatal). Dersom slike reaksjoner oppstår skal hensiktsmessig behandling iverksettes umiddelbart.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk.

 .

Administrer 2 vaksinasjoner à 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker til hunder fra 6 ukers alder og eldre.

 .

Vaksinasjonsregime:

Grunnimmunisering: Den første vaksinasjonen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinasjonen fra 10 til 13 ukers alder.

Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.

 .

(*) I tilfeller med høye nivåer av maternelle antistoffer er første vaksinering anbefalt fra 9 ukers alder.

 .

For samtidig bruk .

1 dose av en Nobivac-vaksine som inneholder valpesykevirus-, hundeadenovirus type 2-, hundeparvovirus- (stamme 154) og​/​eller hundeparainfluensa-viruskomponenter rekonstitueres med 1 dose (1 ml) av denne vaksinen. Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15 °C – 25 °C) før den administreres ved subkutan injeksjon.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15-25ºC) før bruk.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter rekonstitusjon av Nobivac-vaksiner ifølge bruksanvisningen: 45 min.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/12/143/001-004.

 .

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 5, 10, 25 eller 50 hetteglass à 1 ml (1 dose).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse, tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund indikerer at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

 .