Easotic

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Easotic øredråper, suspensjon til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml.

Miconazol (som nitrat) 15,1 mg/ml.

Gentamicin (som sulfat) 1 505 IE/ml.

 .

Hvit suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Behandling av akutt ørebetennelse, og akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse som skyldes bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol, spesielt Malassezia pachydermatis.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, hjelpestoffene, kortikosteroider, andre soppmidler av samme type eller andre lignende antibiotika.

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.

Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer som er kjent for å kunne være skadelige for øret.

Skal ikke brukes til hunder med generalisert demodecosis.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Ørebetennelser med forekomst av bakterier og sopp er ofte sekundære. Egnede diagnostiske undersøkelser bør utføres for å identifisere den primære årsaken til ørebetennelsen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis det oppstår overfølsomhet for noen av komponentene skal behandlingen avsluttes og egnet terapi skal igangsettes.

Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på påvisning av smittestoffene og resistenstesting, og skal ta hensyn til myndighetenes anbefalinger for bruk av antibiotika.

Bruk av veterinærpreparatet i strid med instruksjonene i preparatomtalen, kan føre til økt forekomst av bakterier og sopp som er resistente mot henholdsvis gentamicin og miconazol, og kan føre til nedsatt effekt av behandling med aminoglykosider og azol-fungicider på grunn av muligheten for kryssresistens.

Ved parasittær ørebetennelse må det gis en egnet behandling mot midd.

Før preparatet appliseres må den ytre øregangen undersøkes grundig for å utelukke at trommehinnen er sprukket. Dette er nødvendig for å unngå at infeksjonen føres inn i mellomøret og for å hindre skade på cochlea og vestibulum.

Gentamicin er kjent for å kunne assosieres med ototoksisitet når det gis systemisk i høyere doser.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hvis preparatet kommer i kontakt med huden, anbefales det å vaske grundig med vann.

Unngå kontakt med øynene. Skjer dette, skyll med store mengder vann. Søk legehjelp ved øyeirritasjon.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Fordi virkestoffene opptas i ubetydelig grad i kroppen, er det usannsynlig at fostre eller drektige tisper skades ved anbefalt dosering til hund.

Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Forlikeligheten med ørerenseremidler er ikke undersøkt.

 .

Overdosering:

Ingen lokale eller generelle bivirkninger ble observert ved 3 og 5 ganger anbefalt dose, med unntak av noen hunder som fikk erythema og papler i øregangen.

I hunder som ble behandlet med terapeutisk dose i ti påfølgende dager, minsket serumkortisolnivåene fra og med den femte dagen og gikk tilbake til normale verdier innen ti dager etter avsluttet behandling. Serumkortisolets responsnivåer etter ACTH-stimulering forble imidlertid i det normale området i den utvidede behandlingsperioden. Dette indikerte at binyrefunksjonen forble normal.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger .

Hund:

 .

1Mild til moderat.

2Disse symptomene forsvant uten noen spesifikk behandling.

3Først og fremst hos geriatriske hunder.

Fullstendig bedring ble bekreftet i 70 % av tilfellene etter markedsføring med tilstrekkelig oppfølging, ellers ble hørselsforbedring observert hos de fleste hunder.

Bedring har blitt observert mellom en uke og opptil to måneder etter debut av tegn.

4Hvis bivirkningen oppstår, bør behandlingen avbrytes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Brukes i øret. En ml inneholder 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IE gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at den ytre øregangen rengjøres og tørkes før behandlingen starter, og om nødvendig bør hår som kan komme i veien ved behandling klippes.

 .

Anbefalt dosering er 1 ml av veterinærpreparat per betent øre én gang om dagen fem dager på rad.

 .

[Flerdose-beholder:].

Rist flasken kraftig før første administrering, og aktiver pumpen ved å gi den et pumpetrykk.

 .

Kanylen er laget slik at den ikke skal skade øret. Før kanylen inn i øregangen. Gi en dose (1 ml) av produktet i hvert betent øre. Én gangs pumping gir tilstrekkelig dose. Den luftløse pumpen gjør det mulig å administrere produktet uavhengig av flaskens posisjon.

 .

 .

 .

Hund som lider av bilateral otitis kan behandles med dette produktet.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Etter behandling kan ørebasis masseres kortvarig og varsomt for at preparatet lettere skal fordeles til den indre delen av øregangen.

Kalde øredråper må ikke brukes i øret, og preparatet må derfor stå til det får romtemperatur før bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av flerdose-beholder: 10 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/08/085​/​001–006.

 .

Boksen inneholder 1 multidosebeholder (innholdet på 10 ml tilsvarer 10 doser).

Pappeske inneholder 5, 10, 50, 100 eller 200 dråpetellere.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08/08/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC.

1ere avenue 2065 m LID.

06516 Carros.

FRANKRIKE.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Danmark.

Tlf.: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Veterinærpreparatet er et kombinasjonspreparat med tre virkestoffer (antibiotikum, fungicid og kortikosteroid).

 .