.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Dexdormostart Vet 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Deksmedetomidinhydroklorid 0,5 mg .

(tilsvarer 0,42 mg deksmedetomidin).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,6 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg.

 .

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning som er praktisk talt fri for partikler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Ikke-invasive, lett til moderat smertefulle prosedyrer og undersøkelser, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt.

Ved samtidig bruk av butorfanol, til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.

 .

Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig systemisk sykdom eller til dyr som er døende.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dyr som behandles bør holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og i oppvåkningen.

Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før administrering av preparatet. Vann kan gis.

Etter behandling bør ikke hunden eller katten gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.

Uklarhet i hornhinnen kan forekomme under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet lubrikant (øyesalve eller øyedråper).

Brukes med forsiktighet til eldre dyr.

Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.

 .

Det bør utføres hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon. Pulsoksymetri kan være til hjelp, men er ikke essensielt for en god overvåkning. Når deksmedetomidin og ketamin brukes etter hverandre for å indusere anestesi hos katt, bør utstyr for manuell ventilering være tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apné. Det anbefales å ha oksygen lett tilgjengelig dersom det mistenkes eller oppdages hypoksemi.

 .

Syke og svekkede hunder og katter bør ikke premedisineres med deksmedetomidin før induksjon og vedlikehold av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-​/​risikovurdering.

Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi. Det er viktig å følge nøye med.

når induksjonsmidler gis intravenøst inntil effekt. Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi reduseres også.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet er et sedasjonsmiddel og kan forårsake irritasjon i hud og​/​eller øyne. Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner samt selvinjeksjon. Bruk av ugjennomtrengelige hansker er å anbefale. Ved kontakt med hud eller øyne, skyll med rikelige mengder friskt vann. Fjern tilsølte klær som er i direkte kontakt med huden. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp. Ved utilsiktet oral eksponering eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller.

etiketten. IKKE KJØR BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykk kan forekomme.

 .

Dersom gravide kvinner skal håndtere produktet, bør det tas spesielle hensyn for å unngå selvinjeksjon pga. at uterine kontraksjoner og blodtrykksfall hos fosteret kan forekomme etter utilsiktet systemisk eksponering.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet og​/​eller parabener bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Råd til leger: Dette preparatet er en α2-adrenoseptoragonist og absorpsjon kan gi kliniske symptomer, som kan inkludere doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk. Den spesifikke.

α2-adrenoseptorantagonisten atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke deksmedetomidin-induserte effekter.

Drektighet:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet er ikke klarlagt hos målartene. Bruk til drektige dyr er derfor ikke anbefalt.

Diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos målartene. Bruk til diegivende dyr er derfor ikke anbefalt.

 .

Fertilitet:

Sikkerheten ved bruk av deksmedetomidin er ikke klarlagt hos hanner som skal brukes til avl.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre preparater som demper sentralnervesystemets funksjon, forventes å forsterke effekten av deksmedetomidin. Derfor bør en egnet dosejustering foretas. Antikolinergika bør brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.

 .

Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed oppvåkningsperioden. Hunder og katter er normalt våkne og kan stå på bena innen 15 minutter.

Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, ble maksimumskonsentrasjonen av deksmedetomidin fordoblet uten at Tmax ble endret. Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50 %.

 .

En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt kan gi takykardi.

 .

Overdosering:

Hund: Ved overdosering, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger deksmedetomidin-dosen som ble gitt initielt (mikrogram​/​kg kroppsvekt eller.

mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate). Doseringsvolumet av atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml tilsvarer doseringsvolumet av dette preparatet som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsveien for deksmedetomidin.

Katt: Ved overdosering, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol. Atipamezol bør gis som intramuskulær injeksjon i følgende dose: 5 ganger startdosen deksmedetomidin i mikrogram​/​kg kroppsvekt.

Etter overdosering med tredobbel (3X) dose deksmedetomidin gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan.

anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin. Ved høy serumkonsentrasjon av deksmedetomidin øker ikke sedasjonsdybden selv om analgesinivået øker ved ytterligere doseøkninger. Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer halvparten av mengden.

av dette preparatet som ble gitt til katten.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1 Som følge av den α2-adrenerge aktiviteten til deksmedetomidin.

2 Grunnet perifer vasokonstriksjon og venøs desaturering ved normal arteriell oksygenering.

3 Blodtrykket vil først øke og deretter gå tilbake til normalt eller under normalt.

4 Kan skje 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen.

5 Kan oppstå under sedasjon.

6 Kan forekomme hvis øynene er åpne under sedasjon. Øynene bør beskyttes med egnet øyesalve eller øyedråper (se også pkt. 3.5).

7 Brady- og takyarytmier. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, 1. og 2.grads AV-blokk, sinusarrest eller -pause samt atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.

8 20-30 sekunders apné etterfulgt av flere raske innåndinger.

9 Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og 3.grads AV-blokk grad.

10 Brady- og takyarytmier har vært rapportert. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, 1. og 2.grads AV-blokk og sinusarrest.

 .

 .

Katt:

 .

1 Som følge av den α2-adrenerge aktiviteten til deksmedetomidin.

2 Kan skje 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen.

3 Grunnet perifer vasokonstriksjon og venøs desaturering ved normal arteriell oksygenering.

4 Blodtrykket vil først øke og deretter gå tilbake til normalt eller under normalt.

5 Kan oppstå under sedasjon.

6 Kan forekomme hvis øynene er åpne under sedasjon. Øynene skal beskyttes med egnet øyesalve eller øyedråper (se også pkt. 3.5).

7 Spesielt i løpet av de første 15 minuttene av anestesien.

8 Etter intramuskulær dosering med 40 mikrog (etterfulgt av ketamin eller propofol).

9 Supraventrikulære premature komplekser, atrial bigemini, sinuspauser, 2.grads AV-blokk, ekstraslag​/​escape rytmer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk .

Katt: intramuskulær bruk.

 .

Produktet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig .

 .

Dosering: følgende dosering anbefales:

 .

HUND:

Deksmedetomidindosene er basert på kroppens overflateareal:

Intravenøst: opptil 375 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate.

Intramuskulært: opptil 500 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate.

I kombinasjon med butorfanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av deksmedetomidin 300 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate.

Premedikasjonsdosen av.

deksmedetomidin er 125-375 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon før inngrep som krever anestesi. Doseringen tilpasses typen kirurgi, inngrepets varighet og pasientens temperament.

 .

Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi senest 15 minutter etter administrering. Maksimal sedativ og analgetisk effekt oppnås innen 30 minutter etter administrering. Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering. Spontan oppvåkning skjer innen 3 timer.

 .

Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol og tiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %. Alle anestetika som brukes til induksjon eller vedlikehold bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås. I en klinisk undersøkelse bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer. Denne varigheten er imidlertid avhengig av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.

Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor. Det anbefales å bruke en passende gradert sprøyte for å sikre presis dosering ved administrering av små mengder.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

KATT:

Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidin hydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,08 ml preparat per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive,

lett til moderat smertefulle prosedyrer som krever tvang, sedasjon og analgesi.

Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt. Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol redusert med 50 %. Alle anestetika som brukes til induksjon eller vedlikehold av anestesi skal gis til den ønskede kliniske effekten oppnås.

 .

10 minutter etter at premedikasjonen er gitt, kan anestesi innledes med intramuskulær administrasjon av ketamin i en måldose på 5 mg per kg kroppsvekt eller intravenøs administrasjon av propofol til ønsket effekt oppnås.

 .

Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administrering, og opprettholdes i opptil 60 minutter etter administrering. Sedasjonen kan reverseres med atipamezol. Atipamezol bør ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Proppen bør ikke perforeres mer enn 30 ganger.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

22-14973.

Pappeske med ett hetteglass som inneholder 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

31.01.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4,

0160 Oslo,

Norge .

norge@salfarm.com.

+47 902 97 102.

 .