.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cardisure vet. 3,5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Pimobendan 3,5 mg.

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 1,0 mg .

Klar, fargeløs, semiviskøs væske.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som skyldes valvulær insuffisiens (mitral og​/​eller tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved tilfeller av hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon da pimobendan hovedsakelig metaboliseres i lever.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved behandling av hunder med diabetes mellitus, må glukosenivåene i blodet sjekkes regelmessig. Overvåking av hjertets funksjon og morfologi anbefales hos dyr som behandles med pimobendan. Se også bivirkningsavsnittet.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet inntak, spesielt hos et barn, kan føre til takykardi, ortostatisk hypotensjon, ansiktsrødme og hodepine. For å unngå utilsiktet inntak, la aldri den fylte sprøyten ligge uten tilsyn. Oppbevar flasken og brukte sprøyter i originalpakningen for å hindre at barn får tilgang til preparatet. Skru korken godt på flasken rett etter at nødvendig mengde væske er trukket opp. Preparatet skal brukes og oppbevares utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet virker irriterende på hud. Håndter dette preparatet med forsiktighet for å unngå hudeksponering. Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor pimobendan eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet søl på hud, vask straks av med såpe og vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegivning er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Laboratoriestudier på rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Disse studiene har imidlertid vist tegn på maternotoksiske og embryotoksiske effekter ved høye doser, og har også påvist at pimobendan skilles ut i melk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Den pimobendaninduserte økningen i hjertets kontraktilitet svekkes i nærvær av kalsiumantagonistene verapamil og diltiazem og betablokkeren propranolol.

I farmakologiske studier ble ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet ouabain og pimobendan påvist.

Overdosering:

En overdosering kan forårsake oppkast, en positiv kronotrop effekt, apati, ataksi, bilyder eller hypotensjon. I så fall bør dosen reduseres og egnet symptomatisk behandling bør iverksettes.

Ved langvarig eksponering (6 måneder) hos friske beaglehunder med 3 og 5 ganger anbefalt dose, ble fortykkelse av mitralklaffen og hypertrofi av venstre ventrikkel observert hos noen hunder.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

a Svak positiv kronotrop effekt.

b Disse bivirkningene er imidlertid doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon.

c Har vært observert ved kronisk pimobendanbehandling hos hunder med mitralklaffsykdom.

d Forbigående.

e Selv om en årsakssammenheng med pimobendan ikke er klart etablert, kan symptomer på effekter på primær hemostase observeres under behandling. Disse symptomene forsvinner når behandlingen seponeres.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Peroral bruk (gis via munnen).

Pimobendan skal gis omtrent én time før fôring.

Preparatet skal gis oralt i en dose på 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt per dag. Den daglige dosen bør fordeles på to like administrasjoner (dvs. 0,1 mg til 0,3 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,3 ml til 0,8 ml av preparatet per 10 kg kroppsvekt, to ganger daglig), halve dosen om morgenen og den andre halve dosen omtrent 12 timer senere.

 .

Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt fordelt på to doser, hver 12 time (dvs. 0,25 mg​/​kg, tilsvarende 0,7 ml av preparatet per 10 kg kroppsvekt, per administrasjon).

Preparatet kan gis direkte i munnen ved hjelp av målesprøyten som er vedlagt i pakningen.

Sprøyten som leveres sammen med preparatet er ikke egnet til behandling av hunder under 3,5 kg (dosering under 0,1 ml).

Ved mild kongestiv hjertesvikt kan en daglig dose i nedre del av doseringsområdet være tilstrekkelig. Dosen bør imidlertid økes dersom det ikke observeres en tydelig respons innen én uke.

 .

Vedlikeholdsdosen bør justeres individuelt av behandlende veterinær i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.

Preparatet kan kombineres med et diuretikum, f.eks. furosemid.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar flasken og sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 60 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

18-12216.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske inneholdende 1 flaske à 42 ml og en 1,5 ml doseringssprøyte.

Eske inneholdende 1 flaske à 168 ml og en 3 ml doseringssprøyte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

08.10.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Ved bruk i tilfeller av valvulær insuffisiens i kombinasjon med furosemid, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

Ved bruk i et begrenset antall tilfeller av dilatert kardiomyopati hos store hunderaser i kombinasjon med standardbehandling, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

 .