Bonqat

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Bonqat 50 mg/ml mikstur, oppløsning for katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pregabalin 50 mg.

 .

Hjelpestoff:

Natriumbenzoat (E211) 2 mg.

 .

Klar, fargeløs til svakt rødlig løsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt:

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Lindring av akutt angst og frykt forbundet med transport og veterinærbesøk.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Må ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten ved bruk av preparatet til katter under 2 kg, yngre enn 5 måneder og eldre enn 15 år er ikke fastslått. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Sikkerheten ved bruk av preparatet har kun blitt fastlagt hos friske dyr eller dyr med mild systemisk sykdom. Sikkerheten er ikke fastlagt hos dyr med moderat eller alvorlig systemisk sykdom f.eks. moderat til alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Kattens helsetilstand må alltid vurderes av veterinæren før preparatet foreskrives.

 .

Preparatet kan forårsake noe nedgang i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Ettersom en nedgang i kroppstemperatur kan oppstå etter administrasjon, bør det behandlede dyret holdes i en passende omgivelsestemperatur.

 .

Katten skal overvåkes nøye for eventuelle symptomer på søvnighet og respirasjonsdepresjon hvis veterinæren informerer om at et annet legemiddel som forårsaker depresjon i sentralnervesystemet, har blitt brukt samtidig med preparatet.

 .

Dyrets eier bør rådes av forskrivende veterinær, om alltid å opplyse behandlende veterinær at katten har fått preparatet, i de tilfeller det er blitt administrert i forkant av veterinærbesøket.

 .

Hvis katten spytter ut deler av dosen, kaster opp etter behandling, eller i tilfelle ekstrem spyttutskillelse, skal det ikke gis en ny dose.

 .

Effekten av preparatet kan vare i ca. 7 timer. Hvis katten virker døsig eller viser andre tegn på overdreven virkning etter administrering av behandlingen, skal katten holdes innendørs og den skal ikke ha vann eller mat før den er helt tilbake til normal tilstand.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Eksponering for dette preparatet kan forårsake uønskede effekter som svimmelhet, tretthet, ataksi, tåkesyn og hodepine.

 .

Unngå hud-, øye- eller slimhinnekontakt. Vask hendene grundig rett etter administrasjon av preparatet.

 .

Ved utilsiktet øye- eller slimhinnekontakt, skyll med vann. Søk legehjelp hvis symptomer (svimmelhet, tretthet, balanseproblemer eller tåkesyn) oppstår.

 .

Ved kontakt med hud, vask med vann og såpe. Klær med preparatsøl fjernes.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil ettersom tretthet kan oppstå.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegiving:

I laboratoriestudier på rotter og kaniner er det vist tegn på skadelige effekter under drektighet når pregabalin administreres gjentatte ganger i svært høye doser (≥ 250 ganger anbefalt dose for katter). Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos katter er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre preparater med depressiv virkning på sentralnervesystemet forventes å forsterke effekten av pregabalin, og derfor bør en passende dosejustering foretas av forskrivende veterinær.

 .

Overdosering:

En overdosestudie undersøkte sikkerheten etter gjentatt administrering i 6 påfølgende dager og opptil 5 ganger anbefalt behandlingsdose.

Overdose (3 og 5 ganger høyere enn anbefalt dose) kan føre til symptomer relatert til problemer med balanse, søvnighet, oppkast og økt spyttutskillelse. Disse symptomene var av høyere frekvens, alvorlighetsgrad og av lengre varighet enn bivirkningene som ble observert ved anbefalt dose. I sjeldne tilfeller kan bevissthetstap ses ved 5 ganger anbefalt dose.

 .

Hvis kroppstemperaturen reduseres, bør katten holdes varm.

 .

7. Bivirkninger.

Katt:

 .

Reaksjonene er vanligvis milde og forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Anbefalt dose er 0,1 ml/kg kroppsvekt. Gis i munnen.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Gi Bonqat ca. 1,5 timer før transporten starter​/​planlagt veterinærbesøk.

 .

Preparatet kan gis enten rett i munnen eller blandet med små mengder mat. Store mengder mat kan forsinke virkningen. Bruk doseringssprøyten som følger med i pakningen for administrering av preparatet.

 .

Se detaljerte instruksjoner for administrering på slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2ºC – 8ºC).

 .

Holdbarheten etter første flaskeåpning i kjøleskap: 6 måneder. Etter at flasken er åpnet, skal den oppbevares i kjøleskap, men kan oppbevares i korte perioder (opptil 1 måned totalt) ved eller under 25 ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/21/273/001.

 .

Pakningsstørrelse:

1 flaske (2 ml) og 1 doseringssprøyte (1 ml) i en pappeske.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

23/01/2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma.

Tengströminkatu 8.

FI-20360 Turku.

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen,

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .

17. Ytterligere informasjon .

 .

INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON:

 .

1. FJERN HETTEN .

Fjern hetten fra flasken (trykk ned og vri). Behold hetten for gjenlukking.

 .

 .

 .

2. KOBLE TIL SPRØYTEN .

Skyv stempelet til bunnen av sprøytesylinderen for å presse all luften ut av sprøyten.

Skyv sprøyten tett inn i adapteren plassert øverst på flasken. Bruk bare sprøyten som følger med produktet.

 .

 .

3. VELG DOSE .

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stempelet tilbake til du kan se den svarte streken tilsvarende riktig dose (ml) forskrevet av veterinæren, under gripeplaten på sprøytesylinderen.

 .

Hvis katten veier mer enn 10 kg, må den totale beregnet dosen gis i to separate omganger (doser) ettersom sprøyten maksimalt inneholder 1 ml løsning.

 .

Ikke la den fylte doseringssprøyten være uten tilsyn mens du er opptatt med å gjøre katten klar til administrering.

 .

 .

 .

4. ADMINISTRER DOSE .

Plasser sprøyten forsiktig i munnen til katten og administrer dosen på bakre del av tungen ved å trykke gradvis på stempelet til sprøyten er tom.

 .

Hvis en dose ikke kan gis direkte inn i munnen kan produktet blandes med små mengder av kattens favorittmat. Ikke la mat være tilgjengelig for katten etter at dosen er gitt, da ekstra mat kan forsinke effekten.

 .

 .

 .

5. TILBAKE TIL PAKKEN .

Sett på hetten og skyll sprøyten med vann etter ferdig bruk. Legg sprøyten og flasken tilbake i pappesken og oppbevar den i kjøleskapet.

 .

 .

 .