.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Belabel vet. 40 g/100 ml infusjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, sau, geit, gris, hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

100 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Glukosemonohydrat       44,0 g .

(tilsvarende 40,0 g glukose, vannfri).

Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.

Teoretisk osmolaritet       2220 mOsm​/​l .

pH-verdi              3,5 – 6,5.

Kaloriverdi       6698 kJ​/​l (1600 kcal​/​l).

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, storfe, sau, geit, gris, hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Som infusjonsbehandling hos hest, storfe, sau, geit, gris, hund og katt:

• for delvis eller helt å dekke karbohydratbehov.

• ved akutt hypoglykemi.

Som infusjonsbehandling hos storfe, sau og geit:

• ved metabolske symptomer med samtidig hypoglykemi (ketose).

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved:

Hyperglykemi, hyperhydrering, perifert ødem, anuri, acidose, elektrolyttunderskudd, hypotonisk dehydrering, blødninger i kranie eller ryggrad, ubehandlet diabetes mellitus, Addisons sykdom (hypoadrenokortisisme).

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Ingen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Blod- og uringlukosenivå, elektrolytt- og vannbalanse bør overvåkes jevnlig.

Ved høye doser, bør kalium og fosfat erstattes som nødvendig.

På grunn av osmoseeffekt, vil hypertoniske karbohydratløsninger øke det intravasale volumet. Spesielt i tilfeller med kardiovaskulære sykdommer kan dette føre til hypertoni, hyperhydrering og ødem og til og med forårsake hyperosmolært koma. Brukes derfor kun i henhold til nytte- og risikovurdering fra ansvarlig veterinær til dyr med kardiovaskulær eller nyresykdom. For disse dyrene må det veterinærmedisinske legemidlet gis svært langsomt og dyret må overvåkes nøye for tegn på hyperhydrering slik som takypné eller pusteproblemer.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette legemidlet bør håndteres i tråd med etablerte regler for bruk av injeksjon​/​infusjonsvæsker og strenge forholdsregler må tas for å unngå selv-injeksjon ved et uhell.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Ingen laboratoriestudier er utført med det veterinærmedisinske legemidlet. Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte- og risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Interaksjon med visse antibiotika (f.eks. betalaktamantibiotika, tetrasykliner, sulfadiazinnatrium) og heparin er kjent.

Dette veterinærmedisinske legemidlet er uforenelig med kalsium dinatrium-EDTA, histamin disfosfat, warfarinnatrium og tiopentalnatrium.

Oppløsninger med glukose bør ikke gis samtidig med, før eller etter adminstrasjon av blod gjennom det samme infusjonsutstyret, da dette kan føre til pseudo-agglutinasjon.

Overdosering:

Overdosering av væsker kan føre til hyperhydrering, hypertoni og ekstravaskulært ødem. Et mulig klinisk tegn er pusteproblemer. I så tilfelle må infusjonen minimeres eller stanses, og hvis nødvendig må det gis oksygenterapi og diuretika bør administreres. Overtilførsel av glukose kan føre til hyperglykemi, glukosuri og polyuri.

Forbigående hyperglykemi kan unngås med kontinuerlig intravenøst drypp eller for ikke mat- produserende dyr, ved samtidig tilførsel av insulin.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest, storfe, sau, geit, gris, hund og katt.

 .

1 I tilfelle rask intravenøs administrasjon av hypertoniske (30 % til 50 %) oppløsninger i nødstilfeller.

 .

2 Mangelfull infusjonsteknikk kan føre til ekstravasasjon, infeksjon på injeksjonsstedet, lokal smerte, åreirritasjon eller flebitt, som kan utvide seg fra injeksjonsstedet, eller til og med trombose.

Hvis uønskede hendelser oppstår, må infusjonen stanses umiddelbart.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intravenøs bruk.

 .

Administrer langsomt ved intravenøs infusjon, ikke overstig en infusjonsrate på 0,5 ml/kg kroppsvekt​/​t. Dosen bør bestemmes utfra kroppsvekten på dyret og ønsket energitilførsel og delt opp i flere infusjoner per dag.

Dosering:

Storfe og hest:

200-400 g glukose (tilsvarende 500-1000 ml av det veterinærmedisinske legemidlet​/​dyr) per 24 timer.

 .

Sau, geit og gris:

50-100 g glukose (tilsvarende 125 – 250 ml av det veterinærmedisinske legemidlet​/​dyr) per 24 timer.

Hypoglykemi i grisunger:

0,75 g glukose (tilsvarende 1,87 ml av det veterinærmedisinske legemidlet​/​dyr) hver 4–6 time.

 .

Hund og katt:

5-25 g glukose (tilsvarende 12,5 – 62,5 ml av det veterinærmedisinske legemidlet​/​dyr) per 24 timer.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

• Ikke administrer subkutant.

• Oppløsninger til intravenøs bruk bør varmes opp til kroppstemperatur før infusjon.

• Aseptiske forhold må opprettholdes under tilførsel.

• Kun til engangsbruk.

• Brukes kun hvis oppløsningen er klar og uten synlige partikler og beholderen er uskadet.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe, sau, geit og hest:

Slakt:       0 døgn.

Melk:       0 timer.

Gris:

Slakt:       0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: Bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 22-14735.

 .

1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 750 ml, 12 x 750 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.01.2023.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Bela-Pharm GmbH & Co.KG .

Lohner Str. 19.

49377 Vechta .

Tyskland.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger: Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Tlf: 40 00 41 90.

 .