.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

AquaVac S7 vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 0,05 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Infeksiøst pankreasnekrosevirus (IPNV) serotype Sp,

stamme SP.2005.009, inaktivert       ≥ 0,75 ELISA-enheter1 .

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida, stamme FT 449, inaktivert        ≥ 9,7 log2 ELISA-enheter2 .

Aliivibrio salmonicida, stamme NCMB 2262, inaktivert       ≥ 90 % RPS3.

Vibrio anguillarum serotype O1, stamme FT 257, inaktivert       ≥ 75 % RPS3.

Vibrio anguillarum serotype O2a, stamme FT 256, inaktivert       ≥ 75 % RPS3.

Moritella viscosa, genotype CC1, stamme RO 1.0, inaktivert       ≥ 5,8 log2 ELISA-enheter2.

Yersinia ruckeri, serotype O1, biotype 1, stamme Hagerman, inaktivert       ≥ 85 % RPS3.

 .

1 Antigenmengde målt i ferdig preparat.

2 Serologisk respons hos atlantisk laks.

3 RPS: Relativ prosent overlevelse i laboratorietest utført på atlantisk laks.

Adjuvans:

Parafin, lett flytende       21,5 mg.

 .

Hvit til nesten hvit emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Atlantisk laks.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet forårsaket av infeksjon med IPNV (infeksiøs pankreasnekrose), Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida (furunkulose), Aliivibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Vibrio anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose), Moritella viscosa genotype CC1 (vintersår) og Yersinia ruckeri serotype O1, biotype 1-stammer (yersiniose).

 .

Immunitet er vist fra: 469 døgngrader for M. viscosa, 500 døgngrader for alle de andre bakteriekomponentene og 517 døgngrader for IPNV.

Varighet av immunitet: 7 måneder for IPNV, og 12 måneder for bakteriekomponentene.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Vaksinasjon er anbefalt for fisk over 30 gram.

Fôr skal holdes tilbake i minst 2 dager før vaksinasjon. Fisken skal bedøves før vaksinasjon.

Lengden og diameteren på kanylen som brukes skal være tilpasset fiskens faktiske størrelse.

Vaksinen skal ikke brukes til syk eller svekket fisk, til fisk som får medisinsk behandling eller til fisk som er under smoltifisering.

Vaksinasjon skal ikke skje ved temperaturer under 2,5ºC eller over 17ºC.

Vaksinasjon ved høye temperaturer (≥17ºC) kan øke lokale reaksjoner.

Feil vaksinering, stress og dårlig hygiene kan føre til økt forekomst av bivirkninger.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personlig beskyttelsesutstyr som kanylebøyle eller kanylebeskyttelse bør brukes ved administrering av preparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og.

hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

Fertilitet:

Skal ikke brukes på stamfisk. De mulige effektene av vaksinasjon på gyting er ikke undersøkt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

Overdosering:

Ved administrasjon av en overdose (0,1 ml), ble det ikke sett andre bivirkninger enn de beskrevet i avsnitt 7, men Speilberg-score for sammenvoksninger var imidlertid høyere. Speilberg-score fra 1 til 3 var svært vanlige, og Speilberg-score på 4 var mindre vanlige.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Atlantisk laks:

 .

1 Speilberg-score på 1 eller 2.

2 Observert i perioden umiddelbart etter vaksinasjon.

3 Speilberg-score på 3.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intraperitoneal bruk.

Dosering: 0,05 ml per fisk.

Vaksinen skal administreres ved intraperitoneal injeksjon langs midtlinjen, cirka 1 bukfinnelengde foran bukfinnens basis.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Rist flasken godt før bruk. Unngå dannelse av luftbobler.

Vaksinasjonsutstyret må være grundig rengjort​/​sterilisert før bruk, og brukes av opplært personell.

Det er viktig å sikre at luft er fjernet fra vaksinasjonsutstyret før vaksinasjon og at hele vaksinedosen er deponert i bukhulen før kanylen trekkes ut.

Vaksinasjonsutstyret må være kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger før bruk. Regelmessig overvåking av dosering anbefales.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgngrader.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot direkte sollys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 2 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 25-16941.

Pakningsstørrelse: 500 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

08.04.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf.: +47 55 54 37 35.

 .