Obodence

Forsiktighetsregler

Hypokalsemi: Alvorlig symptomatisk hypokalsemi (med sykehusinnleggelse, livstruende hendelser og dødelige utfall) er sett. De fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene av behandlingen, men er også sett senere. Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi. Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen 2 uker etter 1. dose. Pasienten skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi. Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <30 ml/minutt) eller som får dialyse, har større risiko for hypokalsemi. Alvorlige (inkl. fatale) tilfeller av symptomatisk hypokalsemi er sett. Risiko for hypokalsemi og medfølgende økt paratyreoideahormon (PTH) øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Adekvat inntak av kalsium og D-vitamin, samt regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene. Hudinfeksjoner: Pasienten kan utvikle hudinfeksjoner (primært cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse. Pasienten bør oppsøke lege umiddelbart ved tegn​/​symptomer på cellulitt. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett. Behandlingsoppstart​/​ny behandlingssyklus skal utsettes ved åpne lesjoner i munnens bløtvev som ikke er helet. Ved risikofaktorer bør tannundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandlingsoppstart. Følgende risikofaktorer for ONJ bør vurderes: -Potensen til benresorpsjonshemmeren (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling. -Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. -Samtidig behandling: Kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke. -Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling (f.eks. tanntrekking). Pasienten skal oppfordres til god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerter, hevelse eller sår som ikke heles, eller væsking under behandlingen. Invasiv tannbehandling bør bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrering. Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ. Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og medvirkende risifaktorer om mulig er redusert. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og​/​eller lokale risikofaktorer som infeksjon/traume. Ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon, bør muligheten for osteonekrose i ytre øregang vurderes. Atypiske lårbensbrudd: Kan forekomme ved små​/​ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur. Spesifikke radiografiske funn. Er også rapportert ved visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse legemidler (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere). Hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling. Den kontralaterale femur bør undersøkes hos pasienter som har opplevd en femurskaftfraktur. Seponering av behandling ved mistanke om et atypisk lårbensbrudd, basert på en individuell nytte-​/​risikovurdering. Pasienter som utvikler nye​/​uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken under behandlingen, skal undersøkes mtp. et ukomplett lårbensbrudd. Langvarig antiresorptiv behandling: Kan bidra til økt risiko for negative utfall, som kjeveosteonekrose og atypiske lårbensbrudd pga. signifikant suppresjon av benremodelleringen. Samtidig behandling med andre denosumabpreparater: Pasienten bør ikke samtidig behandles med andre denosumabpreparater. Hjelpestoffer: Inneholder 44 mg sorbitol pr. ml. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning.