Junod

Forsiktighetsregler

Hypokalsemi: Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi. Hypokalsemi må korrigeres med tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin før behandlingen igangsettes. Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen 2 uker etter første dose. Dersom pasienten viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen skal kalsiumverdier kontrolleres. Pasienten skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi. Etter markedsføring er alvorlig symptomatisk hypokalsemi (med sykehusinnleggelse, livstruende hendelser og fatale tilfeller) rapportert. De fleste tilfellene oppstod i løpet av de første behandlingsukene. Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Hudinfeksjoner: Pasienten kan utvikle hudinfeksjoner (primært cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse. Pasienten bør informeres om å oppsøke lege umiddelbart ved tegn​/​symptomer på cellulitt. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett i sjeldne tilfeller ved osteoporose. Behandlingsstart​/​ny behandlingssyklus skal utsettes ved ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev. Forebyggende tannbehandling anbefales og en individuell nytte-​/​risikoanalyse før behandling igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer. Følgende risikofaktorer bør vurderes ved evaluering av risiko for ONJ: Potens av benresorpsjonshemmende legemiddel (høyere risiko for høypotente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling. Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking. Samtidig behandling med kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke. Dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. tanntrekking). Pasienten skal oppfordres til god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerter, hevelse eller sår som ikke heles, eller væsking under behandlingen. Invasiv tannbehandling bør bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrering. Behandlingsplanen for hver enkelt pasient som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ. Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret, og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert. Osteonekrose i ytre øregang: Er rapportert ved bruk av denosumab. Mulige risikofaktorer inkl. bruk av steroider og kjemoterapi og​/​eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon, bør muligheten for osteonekrose i ytre øregang vurderes. Atypiske lårbensbrudd: Kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur. Kjennetegnes ved radiografiske funn. Er også rapportert ved visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse legemidler (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere). Hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling. Den kontralaterale femur bør undersøkes hos pasienter som har opplevd en femur-skaftfraktur. Seponering av behandling ved mistanke om et atypisk lårbensbrudd, basert på en individuell nytte-​/​risikovurdering. Pasienter som utvikler nye eller uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken under behandlingen, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd. Langvarig antiresorptiv behandling: Langvarig antiresorptiv behandling kan bidra til økt risiko for negative utfall, slik som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd pga. signifikant suppresjon av benremodelleringen. Seponering av behandling: Etter seponering forventes reduksjon i benmineraltetthet (BMD), noe som gir økt risiko for frakturer. Det anbefales å overvåke BMD, og det bør vurderes alternativ behandling iht. kliniske retningslinjer. Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab: Pasienter under behandling bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer). Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes hos disse da alvorlig hyperkalsemi, inkl. tilfeller komplisert av akutt nyreskade, er rapportert. Hjelpestoffer: Inneholder 46 mg sorbitol pr. ml. Tilleggseffekt av samtidig administrerte preparater som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,1 mg polysorbat 20 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.