Nobligan

Nobligan Retard

Grünenthal

Analgetikum.

ATC-nr.: N02A X02

Reseptgruppe B. Vanedannende preparat.TForsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

KAPSLER 50 mg: Nobligan: Hver kapsel inneh.: Tramadol. hydrochlorid. 50 mg, const. q.s. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 100 mg, 150 mg og 200 mg: Nobligan Retard: Hver depottablett inneh.: Tramadol. hydrochlorid. 100 mg, resp. 150 mg et 200 mg, lactos. monohydric. Fargestoff: 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), jernoksider (E 172).


Indikasjoner: 

Moderate smerter.

Dosering: 

Depottablettene og kapslene svelges hele med tilstrekkelig væske. Kan tas med eller uten mat. Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomheten hos den enkelte pasient. Depottabletter: Voksne og barn over 12 år: Vanlig startdose er 100 mg 2 ganger daglig, morgen og kveld. Dersom smertelindringen er utilstrekkelig, kan dosen justeres opp til 150 mg eller 200 mg 2 ganger daglig. Maksimal døgndose er 400 mg. Depottablettene skal ikke deles eller tygges. Kapsler: Voksne og barn over 12 år: 50 mg (1 kapsel) 3 ganger daglig. Kan ved behov økes til 100 mg (2 kapsler) 4 ganger daglig. Ved akutt smerte er startdosen 100 mg oftest nødvendig. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ved levercirrhose eller svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤5 ml/minutt) kan elimineringen av tramadol og dets mest aktive metabolitt forlenges, og intervallet mellom dosene bør økes til det doble. Barn: Skal ikke brukes til barn under 12 år. Depottabletter: Geriatriske pasienter: Dersom nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon ikke er klinisk påvist, er det vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (opptil 75 år). Hos eldre pasienter (over 75 år) kan eliminasjonstiden være forlenget. Doseintervallene skal forlenges individuelt, i samsvar med pasientens eliminasjonstid og behov, dersom dette er nødvendig. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Anbefales ikke til pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon og/eller leverinsuffisiens. For pasienter med moderat nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon bør en forlengning av doseintervallene overveies iht. pasientens behov. Varighet av behandling: Tramadol skal ikke under noen omstendigheter administreres over lengre tid enn absolutt nødvendig. Hvis langtids smertebehandling med tramadol er nødvendig med tanke på sykdommens natur og alvorlighetsgrad, bør nøye og regelmessig oppfølging utføres (om nødvendig med opphold i behandlingen), for å fastslå om og i hvilken utstrekning videre behandling er nødvendig.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Akutt forgiftning av alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller psykofarmaka og til pasienter som får monoaminoksidasehemmere (MAO), eller som har tatt slike i løpet av de siste 14 dagene. Hos pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling. Til bruk i forbindelse med narkotika-avvenning.

Forsiktighetsregler: 

En skal utvise spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter som er avhengige av opioider, pasienter med kranieskader, pasienter som er i sjokktilstand eller som av ukjente årsaker har nedsatt bevissthet, pasienter med forstyrrelser i åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen og ved tilstander med forhøyet intrakranielt trykk. Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er følsomme for opiater. Kramper er rapportert hos pasienter som er behandlet med tramadol innenfor de anbefalte doseringsnivåer. Risikoen kan øke dersom doseringsnivået overskrider den anbefalte daglige dose (400 mg). Tramadol kan også øke risikoen for kramper hos pasienter som tar andre krampeterskelnedsettende medikamenter. Pasienter med epilepsi eller med risiko for krampeanfall bør kun unntaksvis behandles med preparatet. Tramadol er svakt avhengighetsskapende. Toleranse, psykisk og fysisk avhengighet kan utvikles ved langtidsbruk. Ved bruk til pasienter med tendenser til rusmisbruk eller -avhengighet skal peparatet kun administreres i kortere perioder og under nøye medisinsk kontroll. Stor forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av MAO-hemmere og i 2 uker etter slik behandling. Tramadol er ikke egnet som erstatningsmiddel for opioidavhengige pasienter. Selv om tramadol er en opioidagonist kan preparatet ikke hemme morfinabstinens. Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Tramadol skal ikke kombineres med MAO-hemmere. Samtidig administrering av tramadol og andre sentralt virkende legemidler inkl. alkohol, kan potensere effektene på det sentrale nervesystemet (CNS). Kan sannsynligvis tas sammen med cimetidin. Samtidig eller tidligere administrering av karbamazepin (enzyminduser) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virketiden. Tramadol bør ikke kombineres med preparater som har en blandet agonist/antagonistprofil (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin), da tramadols smertestillende effekt i slike tilfeller teoretisk sett kan reduseres. Ved samtidig administrering av selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiver, antipsykotika og andre krampeterskelnedsettende midler, kan tramadol indusere og øke risikoen for kramper. Det er rapportert serotoninergt syndrom i nær tilknytning til terapeutisk bruk av tramadol sammen med andre serotoninerge medikamenter slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller MAO-hemmere. Seponering av serotoninerge medikamenter medfører vanligvis rask bedring. Behandlingen er avhengig av egenskaper og alvorlighetsgrad på symptomene. Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med kumarinderivater (f.eks warfarin) pga. rapportering av økt INR med større blødninger og bloduttredelser hos enkelte pasienter. Aktive substanser som inhiberer enzymet CYP 3A4, som ketokonazol og erytromycin, kan inhibere metabolismen av tramadol og ev. også den aktive metabolitten. Den kliniske effekten av en slik interaksjon er ikke studert. Ondansetron øker behovet for tramadol hos pasienter med postoperativ smerte.
Vis DRUID-interaksjoner for N02A X02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Dyrestudier med tramadol viste ved svært høye doser effekter på organutvikling, bendannelse og neonatal mortalitet. Teratogene effekter er ikke sett. Tramadol går over i placenta. Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Bør ikke brukes ved graviditet. Tramadol administrert før eller under fødsel påvirker ikke livmorsammentrekningene. Hos nyfødte kan det medføre forandringer i respirasjonsfrekvensen. Disse forandringene er vanligvis ikke klinisk relevante. Kronisk bruk under svangerskapet kan føre til neonatale seponeringssymptomer. Overgang i morsmelk: Mengden tramadol som går over i morsmelk er ca. 0,1% av morens dose. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under amming. Etter en enkel dose med tramadol er det vanligvis ikke nødvendig å avbryte ammingen.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, forstoppelse, munntørrhet. Hud: Svetting. Nevrologiske: Hodepine, søvnighet. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Brekninger, gastrointestinal irritasjon (en følelse av trykk i magen, oppblåsthet), diaré. Hjerte/kar: Kardiovaskulær regulering (palpitasjon, takykardi, postural hypotensjon eller kardiovaskulær kollaps). Disse bivirkningene oppstår særlig hos pasienter som er fysisk stresset. Hud: Hudreaksjoner (f.eks. pruritus, utslett, urticaria). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi, økt blodtrykk. Luftveier: Dyspné. Forverring av astma er rapportert, selv om årsakssammenhengen ikke er klarlagt. Muskel-skjelettsystemet: Motorisk svakhet. Nevrologiske: Appetittforandringer, parestesi, tremor, respirasjonsdepresjon, epileptiske anfall, ufrivillige muskelkontraksjoner, unormal koordinasjon, synkope. Hvis den anbefalte dosen overskrides i betydelig grad og andre sentralberoligende stoffer administreres samtidig, kan respirasjonsdepresjon oppstå. Epileptiforme anfall oppsto hovedsakelig etter administrering av høye doser av tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som kan senke krampeterskelen. Nyre/urinveier: Blæretømmingsforstyrrelser (vanskelighet med å late vannet, dysuri, urinretensjon). Psykiske: Hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, angst og mareritt. Psykiske bivirkninger varierer individuelt i intensitet og natur (avhengig av personlighet og varighet av behandling). Disse inkluderer humørsvingninger (vanligvis oppstemthet, av og til dysfori), forandringer i aktivitetsnivå (vanligvis redusert, av og til økt) og forandringer i kognitiv og sensorisk evne (f.eks. besluttsomhet og persepsjonsforstyrrelser). Avhengighet kan forekomme. Øvrige: Allergiske reaksjoner (f.eks. dyspné, bronkospasmer, gisping, angionevrotisk ødem) og anafylaktisk sjokk. Seponeringssymptomer tilsvarende som ved seponering av opiater kan forekomme: Agitasjon, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer som er sett veldig sjelden ved seponering inkluderer panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, parestesier, tinnitus og uvanlige CNS-symptomer (f.eks. forvirring, vrangforestillinger, tap av personlighetsbevissthet, persepsjonsforstyrrelser, paranoia). Øye: Tåkesyn. Ukjent: Lever/galle: I noen få tilfeller er det rapportert økning i leverenzymverdier i nær tilknytning til terapeutisk bruk av tramadol. Nevrologiske: Taleforstyrrelser. Øye: Mydriasis.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Miose, brekninger, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser/koma, krampetilstander og respirasjonsdepresjon. Behandling: Akutt behandling skal, avhengig av symptomene, foretas for å holde luftveiene åpne (aspirasjon), opprettholde respirasjonen og sirkulasjonen. Aktivt kull eller ventrikkelskylling er kun anbefalt innen 2 timer etter inntak av tramadol. Ved forgiftning med svært store mengder tramadol eller tramadol depottabletter, kan slik behandling være nyttig også på et senere tidspunkt. Nalokson kan anvendes til bedring av respirasjonsdepresjonen. Krampetilstander kan kontrolleres med diazepam. Tramadol elimineres kun i liten grad fra serum ved hemodialyse eller hemofiltrasjon. Se Giftinformasjonens anbefalinger N02A X02.

Egenskaper:

Klassifisering: Tramadol er et sentralt virkende opioidanalgetikum. Virkningsmekanisme: Tramadol er en ikke-selektiv ren agonist på my-, delta- og kappa-opioidreseptorer med en høyere affinitet til my-reseptorer. Absorpsjon: >90% Påvirkes ikke av fødeinntak. Biotilgjengelighet: Ca. 70%. Proteinbinding: 20%. Halveringstid: Ca. 6 timer ved normal lever- og nyrefunksjon. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Kapsler: Maks. serumkonsentrasjon oppnås etter 1-2 timer. Depottabletter: Maks. plasmakonsentrasjon oppnås for 100 mg og 200 mg etter hhv. 4,9 og 4,8 timer. Metabolisme: Tramadol metaboliseres hovedsakelig ved N- og O-demetylering og ved konjugering av O-demetyleringsproduktene med glukuronsyre. First pass-metabolisme er ca. 30%. Utskillelse: 90% av tramadol og dens metabolitter utskilles renalt.

Sist endret: 23.09.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Nobligan, KAPSLER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg20 stk. (blister) 060396kr 53,60N02AX02_1SPC
100 stk. (blister) 060387kr 105,10N02AX02_1SPC

Nobligan Retard, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 mg20 stk. (blister) 469890kr 79,10N02AX02_1SPC
100 stk. (blister) 469932kr 186,40N02AX02_1SPC
150 mg20 stk. (blister) 469866kr 103,00N02AX02_1SPC
100 stk. (blister) 469874kr 257,90N02AX02_1SPC
200 mg20 stk. (blister) 469742kr 118,20N02AX02_1SPC
100 stk. (blister) 469817kr 327,40N02AX02_1SPC