Rominervin vet.

Le Vet


Sedativum, α2-reseptoragonist.

QN05C M93 (Romifidin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml til hest: 1 ml inneh.: Romifidinhydroklorid 10 mg (tilsv. romifidin 8,76 mg), klorkresol, natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Iminoimidazolidin med sedativ og analgetisk effekt. Sedativ effekt induseres av stimulering av α2‑adrenoseptorene i CNS. Gir innledningsvis blodtrykksøkning pga. effekt på perifere postsynaptiske α1-reseptorer på glatte muskelceller i arteriolære resistenskar, med påfølgende blodtrykksfall pga. effekt på perifere presynaptiske reseptorer og redusert sympatisk tonus med vasodilatasjon.
Proteinbinding: Ca. 20%.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Rask, ca. 80% i urin, resten i feces.

Indikasjoner 

Tilrettelegging for håndtering, undersøkelser, mindre kirurgiske intervensjoner og mindre prosedyrer. Premedisinering før administrering av injiserbar eller inhalert anestesi. Bruk sammen med opioider (f.eks. butorfanol) for å gi dypere sedasjon/analgesi.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk i siste måned av drektighet. I.v. bruk av preparater som inneholder TMP/S.

Bivirkninger

Bradykardi (ev. omfattende), godartede reversible hjertearytmier (AV-blokk grad II, i mindre grad SA-blokk), hypotensjon etter kortvarig hypertensjon, koordinasjonssvikt i armer og ben/ataksi, svetting, økt spyttsekresjon, hyperglykemi, diurese, reversibel partiell penisprolaps, økt sensitivitet i bakben (forsvarsbevegelser). Svært sjeldne: Milde kolikksymptomer (da tarmbevegelsene hemmes midlertidig), overfølsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Preparatet kan øke følsomheten for taktil stimuli i bakbena. Forsvarsmekanismer, dvs. sparking, kan forekomme selv hos godt sederte dyr. Skal brukes med forsiktighet ved kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, lever- eller nyresvikt og hos dyr i sjokk. Når det brukes som preanestesi, skal sedasjon være tydelig før anestesi induseres. Når det brukes som del av en anestesiprosedyre, skal hesten holdes i varme og rolige omgivelser i oppvåkningsfasen. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved utilsiktet oralt inntak eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp, men ikke kjør bil ettersom bedøvelse og blodtrykksendringer kan forekomme. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Vask eksponert hud umiddelbart med store mengder vann. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden. Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll grundig med friskt vann. Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp. Gravide skal utvise særlig forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, da dette kan gi livmorsammentrekninger og senke fosterets blodtrykk. Til legen: Symptomer kan omfatte kliniske effekter, inkl. doseavhengig sedasjon, respirasjonshemming, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet, hyperglykemi og ventrikulære arytmier. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

Interaksjoner 

Den sedative effekten kan forsterkes av andre psykoaktive stoffer, som beroligende midler, andre sedativer eller morfinlignende analgetika, noe som reduserer nødvendig dose av påfølgende anestesimidler. Samtidig i.v. bruk av forsterkede sulfonamider kan gi hjertearytmier, inkl. fatale; i.v. bruk av preparater som inneholder TMP/S er derfor kontraindisert når hesten er sedert med romifidin. Samtidig bruk av fentiaziner (f.eks. acepromazin) kan gi alvorlig hypotensjon. Skal ikke brukes sammen med andre stoffer fra samme farmakologiske klasse (sympatomimetiske aminer, inkl. α2‑agonister som zylazin, detomimid).

Drektighet/Laktasjon

Skal ikke brukes i siste måned av drektighet.

Dosering 

Sedasjon: 0,04-0,12 mg romifidinhydroklorid/kg (0,4-1,2 ml/100 kg) gir doserelatert respons, med doseavhengig tilslagstid på 1-2 minutter. Maks. sedasjon oppnås etter 5-10 minutter. 0,04 mg/kg (0,4 ml/100 kg) gir lett sedasjon i 0,5-1 time. 0,08 mg/kg (0,8 ml/100 kg) gir dyp sedasjon i 0,5-1,5 timer. 0,12 mg/kg (1,2 ml/100 kg) gir dyp, langvarig sedasjon i ≤3 timer. I kombinasjon med butorfanol for dypere sedasjon og analgesi: 0,04 mg-0,12 mg/kg (0,4-1,2 ml/100 kg), etterfulgt av butorfanol. Premedisinering i kombinasjon med ketamin for induksjon: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg), etterfulgt av ketamin etter 5-10 minutter. Premedisinering i kombinasjon med andre anestesipreparater (injiserbare eller inhalerbare) for induksjon: 0,04-0,08 mg/kg (0,4-0,8 ml/100 kg), etterfulgt av induksjon av anestesi etter 5-10 minutter. Opprettholdelse av anestesi: For å opprettholde eller øke kirurgisk anestesidybde med romifidin/ketamin, når fasiliteter for gassanestesi ikke er tilgjengelig, gis 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg) umiddelbart, etterfulgt av i.v. ketamin (50% av innledende premedisineringsdose av ketamin). Etterfyll med romifidin/ketamin umiddelbart før kirurgisk innsnitt eller ved tegn på økt bevissthet. Tilberedning/Håndtering: Proppen kan punkteres ≤40 ganger. Skal ikke blandes med andre preparater. Administrering: Til i.v. bruk.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kjente bivirkninger forventes å være mer alvorlige og hyppigere. Doser ≤5 ganger høyeste anbefalte dose har gitt forbigående bivirkninger som svetting, bradykardi, AV-blokk grad II, hypotensjon, ataksi, hyperglykemi og diurese. Behandling: Symptomatisk, en α2‑adrenerg antagonist kan være nyttig til å redusere symptomer.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
Slakt: 6 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager.

 

Pakninger og SPC

Rominervin vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
10 mg/mlhest20 ml (hettegl.)169630C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.10.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.12.2019