Virkestoff: Pimobendan
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Zelys 1,25 mg, tyggetabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. De La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zelys 1,25 mg tyggetabletter til hund.
pimobendan
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Pimobendan 1,25 mg
Tyggetabletter
Runde, beige til lysebrune tabletter med én delestrek på ene siden.
Tabletten kan deles i to like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund forårsaket av klaffesykdom (mitral og/eller trikuspidal tilbakestrømning) eller hjertemuskelsykdom (dilatert kardiomyopati).
(Se også punktet «Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte»).
5. KONTRAINDIKASJONER
Pimobendan skal ikke brukes ved hjertemuskelsykdom med forstørret hjerte (hypertrofisk kardiomyopati) eller sykdommer der bedring i blodstrømmen gjennom hjertet (minuttvolumet) ikke er mulig av funksjonsmessige eller anatomiske grunner (f.eks. aortastenose).
Fordi pimobendan hovedsakelig brytes ned i leveren, skal det ikke brukes til hunder med sterkt nedsatt leverfunksjon.
(Se også punktet «Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging»).
6. BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller kan en svak økning i hjertefrekvens (positiv kronotrop effekt) og oppkast forekomme. Disse bivirkningene er imidlertid doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon.
I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, appetittløshet og apati vært observert.
Til tross for at en sammenheng med pimobendan ikke er klart fastslått, kan det ved pimobendanbehandling i svært sjeldne tilfeller ses punktformige blødninger på slimhinner og blødninger under huden (tegn på innvirkning på primær hemostase). Disse symptomene forsvinner når behandlingen avsluttes.
I sjeldne tilfeller er det sett en økning av tilbakestrømning av blod ved mitralklaffen i forbindelse med langtidsbehandling av hunder med mitralklaffsykdom.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Anbefalt dose skal ikke overskrides.
For å sikre korrekt dosering må kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig før behandling.
Tablettene gis i munnen innenfor et doseringsområde fra 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvekt per dag. Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan/kg. Dagsdosen fordeles på 2 ganger (0,25 mg/kg per gang) ved å bruke en passende kombinasjon av hele eller halve tabletter.
Halve dagsdosen gis om morgenen og den andre halvdelen ca. 12 timer senere.
Hver dose bør gis ca. 1 time før fôring.
Dette tilsvarer:
En 1,25 mg tyggetablett om morgenen og en 1,25 mg tyggetablett om kvelden til en hund på 5 kg.
Tabletter kan deles i to deler for tabletter med styrkene 1,25 mg, 5 mg og 10 mg.
Preparatet kan kombineres med vanndrivende legemidler, som f.eks. furosemid.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Dersom hunden ikke spiser tabletten spontant, kan den plasseres bak på tungeroten.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Blisterpakninger: Eventuelle ubrukte tablettdeler skal legges tilbake i blisterpakningen og brukes ved neste behandling.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Flasker: Holdbarhet etter første åpning av indre emballasje: 2 måneder.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Eventuelle ubrukte tablettdeler skal legges tilbake i flasken og brukes ved neste behandling.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Ingen.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak må tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.
Til veterinæren
Blodsukkernivået bør testes regelmessig ved behandling av hunder med diagnostisert diabetes mellitus.
Det anbefales at hjertets funksjon og morfologi overvåkes hos dyr som behandles med pimobendan.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Utilsiktet inntak kan, spesielt hos barn, gi opphav til takykardi, ortostatisk hypotensjon, rødme i ansiktet og hodepine.
Ubrukte deler av tabletter skal legges tilbake i det tomme rommet i blisterpakningen eller i flasken og legges tilbake i den ytre emballasjen. Oppbevares på et trygt sted som er utilgjengelig for barn.
Skru lokket godt igjen straks etter at nødvendig antall tabletter eller tablettdeler er tatt ut.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.
Drektighet og diegivning:
Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på negativ påvirkning på fosterutvikling eller skadelige effekter hos foster. Disse studiene har imidlertid vist tegn på skadelige effekter hos mordyr og fosteranlegg ved høye doser og har i tillegg vist at pimobendan utskilles i melk.
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende tisper er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Til veterinæren
I farmakologiske studier er det ikke sett interaksjon mellom hjerteglykosidene strofantin og pimobendan. Den pimobendaninduserte forbedringen i hjertets kontraksjonsevne svekkes ved samtidig bruk av kalsiumantagonistene verapamil og diltiazem og av betablokkeren propanonol.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved en eventuell overdosering skal veterinæren kontaktes.
Til veterinæren
Ved overdosering kan en positiv kronotrop effekt, oppkast, apati, ataksi, hjertebilyder eller hypotensjon forekomme. I slike tilfeller skal dosen reduseres og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Ved langtidsbehandling (6 måneder) av friske beaglehunder med 3 og 5 ganger anbefalt dose ble det observert fortykkelse av mitralklaffene og hypertrofi av venstre hjertekammer hos noen hunder. Disse endringene er av farmakodynamisk opprinnelse.
Uforlikeligheter:
Ikke relevant.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
30.04.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Blisterpakninger: Pappeske med 3 eller 8 blisterbrett med 12 tabletter.
Flaske: 35 ml flaske med 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.