.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Xysol vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

CP-Pharma Handelsges. mbH.

Ostlandring 13 .

31303 Burgdorf.

Tyskland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Xysol vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, hund og katt.

Xylazin (som hydroklorid).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per ml:

 .

Virkestoff:

Xylazin (som hydroklorid):       20,0 mg.

(ekvivalent til 23,31 mg xylazinhydroklorid).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218)       1,0 mg.

 .

Klar, fargeløs løsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Sedasjon.

Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

  • Må ikke brukes hos dyr med gastrointestinal obstruksjon eller andre tilstander som kan forverres ved brekninger. De muskelavslappende egenskapene til legemiddelet ser ut til å forsterke effekten av obstruksjonen.

  • Må ikke brukes hos dyr med alvorlig nyre- eller leversvikt, respiratorisk dysfunksjon, hjertefeil, hypotensjon og/eller sjokk.

  • Må ikke brukes hos dyr med diabetes.

  • Må ikke brukes hos dyr med tidligere anfall i anamnesen.

  • Må ikke brukes hos kalver yngre enn 1 uke, føll yngre enn 2 uker eller hos valper og kattunger yngre enn 6 uker.

  • Må ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved fødsel(se punkt 12).

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Generelt kan det oppstå bivirkninger som er typiske for α2-adrenerge agonister, f.eks. bradykardi, reversibel arytmi og hypotensjon. Termoregulering kan påvirkes og dermed kan kroppstemperaturen reduseres eller økes avhengig av omgivelsestemperaturen. Det kan oppstå respirasjonsdepresjon og/eller respirasjonsstans, spesielt hos katter.

 .

Katter og hunder .

  • Katter og hunder kaster ofte opp når sedasjonen inntrer, spesielt hvis dyrene nettopp er fôret.

  • Dyr kan utvikle stor spyttsekresjon etter injeksjon med xylazin.

  • Andre bivirkninger for hunder og katter inkluderer: Muskelskjelvinger, bradykardi med AV-blokk, hypotensjon, redusert respirasjonsfrekvens, bevegelse i respons på høye lyder, hyperglykemi og økt urinering hos katter.

  • Hos katter fremkaller xylazin sammentrekninger av livmoren og det kan indusere prematur fødsel.

  • Hos hunder er bivirkninger generelt mer uttalt etter subkutan administrering sammenlignet med intramusuklær administrering, og effekten kan være mindre forutsigbar.

  • Hos mottakelige hundearter med stor brystkasse (Grand Danois, Irsk setter) er det i sjeldne tilfeller rapportert oppblåst buk.

  • Hos bedøvede dyr har det i svært sjeldne tilfeller blitt observert kardiorespiratoriske forstyrrelser (hjertestans, dyspné, bradypné, lungeødem, hypotensjon) og nevrologiske symptomer (anfall, kollaps, papillære lidelser, skjelvinger). Dette skjer hovedsakelig under og etter resitusjonsperioden.

 .

Storfe .

  • Hos storfe kan xylazin indusere prematur fødsel, og det kan også redusere implantasjon av egg.

  • Hos storfe som har fått høye doser xylazin kan man noen ganger se løs avføring i 24 timer etter administrering av preparatet.

  • Andre bivirkninger inkluderer snorking, stor spyttsekresjon, ruminal atoni, atoni i tungen, regurgitasjon, tympani, nasal stridor, hypotermi, bradykardi, økt urinering og reversibel penisprolaps.

  • Hos storfe er bivirkninger generelt mer uttalt etter intramuskulær administrering sammenlignet med intravenøs administrering.

 .

Hest.

  • Hester svetter ofte når effekten av sedasjonen opphører.

  • Alvorlig bradykardi og redusert respirasjonsfrekvens er rapportert spesielt hos hester.

  • Etter administrering til hest oppstår vanligvis en forbigående økning i blodtrykk etterfulgt av et fall i blodtrykk.

  • Hyppigere urinering er rapportert.

  • Muskelskjelvinger og bevegelser som respons på høye lyder eller fysisk stimuli kan forekomme. Selv om det er sjeldent, er det rapportert voldsomme reaksjoner hos hester etter administrering av xylazin.

  • Ataksi og reversibel penisprolaps kan oppstå.

  • I svært sjeldne tilfeller kan xylazin indusere mild kolikk fordi tarmmotiliteten reduseres midlertidig. Som et forebyggende tiltak bør hester ikke få mat inntil virkningen av sedasjonen har forsvunnet helt.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du oppdager alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, skal du informere veterinæren.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, hest, hund og katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Storfe: Intravenøst, intramuskulært.

Hest: Intravenøst.

Hund: Intramuskulært.

Katt: Intramuskulært, subkutant.

 .

Storfe:

 .

Dosering:

Dosering for storfe.

Doseringsnivå.

xylazin.

(mg/kg).

Xysol vet. 20 mg/ml.

(ml/100 kg).

Xysol vet. 20 mg/ml.

(ml/500 kg).

A. Intramuskulært.

I.

0,05.

0,25.

1,25.

II.

0,1.

0,5.

2,5.

III.

0,2.

1.

5.

IV.

0,3.

1,5.

7,5.

B. Intravenøst.

I.

0,016-0,024.

0,08-0,12.

0,4-0,6.

II.

0,034-0,05.

0,17-0,25.

0,85-1,25.

III.

0,066-0,10.

0,33-0,5.

1,65-2,5.

 .

Dose I: Sedasjon, med lett reduksjon av muskeltonus. Evnen til å stå oppreist opprettholdes.

Dose II: Sedasjon, markert reduksjon av muskeltonus og middels analgetisk effekt. Dyret forblir vanligvis stående, men kan legge seg ned.

Dose III: Dyp sedasjon, ytterligere reduksjon av muskeltonus og sterk grad av analgetisk effekt. Dyret legger seg ned.

Dose IV: Svært dyp sedasjon, betydelig reduksjon av muskeltonus og sterk grad av analgetisk effekt. Dyret legger seg ned.

 .

Hest:

Dosering: Enkeltdose på 0,6-1 mg xylazin per kg kroppsvekt.

(3-5 ml per 100 kg kroppsvekt).

 .

Hund:

Dosering: Enkeltdose på 0,5-3 mg xylazin per kg kroppsvekt.

(0,025-0,15 ml per 1 kg kroppsvekt).

 .

Katt:

Dosering: Intramuskulær eller subkutan engangsdose på 0,5-1 mg xylazin per kg kroppsvekt.

(0,025-0,05 ml per 1 kg kroppsvekt).

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

       Antall punkteringer skal registreres på den ytre emballasjen.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

Intravenøse injeksjoner skal gis langsomt, spesielt hos hest.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:

Slakt:       1 dag.

Melk:       0 timer .

 .

Hest:

Slakt:       1 dag.

Melk:       0 timer .

 .

 .

11.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på kartongen etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver enkelt målart.

 .

Hest:

  • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Derfor skal bruk av produktet ved kolikk hos hest kun brukes til hester som ikke reagerer på analgetika. Bruk av xylazin skal unngås hos hester med redusert blindtarmfunksjon.

  • Etter behandling av hester med xylazin er dyrene motvillige til å gå, derfor bør legemiddelet administreres på stedet hvor behandlingen/undersøkelsen skal finne sted.

  • Utvis forsiktighet ved administrering av produktet til hester som er utsatt for forfangenhet.

  • Hester med luftveislidelser eller -svekkelser kan utvikle livstruende dyspné.

  • Lavest mulig dose skal benyttes.

  • Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Katt og hund:

  • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Dette gjør sedasjon med xylazin uegnet for røntgenfotografering av øvre deler av mage/tarm, fordi det bidrar til fylling av magen med gass og gjør tolkningen av røntgenbildene mer usikker.

  • Brachycephale hunder med luftveislidelser eller -svekkelser kan utvikle livstruende dyspné.

  • Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Storfe:

  • Drøvtyggere er svært følsomme for virkningene av xylazin. Normalt forblir storfe stående ved lavere doser, men enkelte dyr kan legge seg ned. Ved de høyest anbefalte dosene vil de fleste dyrene legge seg ned og noen dyr kan falle i sideleie.

  • Den motoriske funksjonen til nettmagen og vomma reduseres etter injeksjon av xylazin. Dette kan resultere i tympani. Det anbefales å faste dyrene i flere timer før administrering av xylazin.

  • Hos storfe opprettholdes, men reduseres evnen til ructus, hosting og svelging i sedasjonsperioden. Derfor må storfe overvåkes nøye i restitusjonsperioden. Dyrene skal holdes i brystleie.

  • Hos storfe kan det oppstå livstruende effekter etter intramuskulære doser over 0,5 mg/kg kroppsvekt (respirasjons- og sirkulasjonssvikt). Derfor er det nødvendig med svært nøyaktig dosering.

  • Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og typekirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Hold dyrene rolig, da de kan respondere på eksterne stimuli.

Unngå intraarteriell administrering.

Tympani kan av og til oppstå hos storfe i sideleie og kan unngås ved å holde dyret i brystleie.

For å unngå aspirasjon av spytt eller mat bør dyrets hode og hals anbringes lavt. Dyrene skal fastes før produktet brukes.

 .

  • Eldre og utmattede dyr er mer følsomme for xylazin, mens nervøse eller svært oppspilte dyr kan kreve en forholdsvis høy dose.

  • I tilfeller med dehydrering skal xylazin brukes med forsiktighet.

  • Brekninger ses generelt innen 3-5 minutter etter administrering av xylazin hos katter og hunder. Det anbefales at hunder og katter faster i 12 timer før kirurgi. De kan ha fri tilgang til drikkevann.

  • Pre-medisinering med atropin hos katter og hunder kan redusere spyttsekresjon og bradykardi.

  • Ikke overskrid anbefalt dose.

  • Etter administrering bør dyrene få ligge i fred i rolig miljø inntil maksimal effekt er oppnådd.

  • Det anbefales å kjøle ned dyr når omgivelsestemperaturen er over 25 °C og holde dyrene varme ved lave temperaturer.

  • Ved smertefulle prosedyrer skal xylazin alltid brukes i kombinasjon med lokal eller generell anestesi.

  • Xylazin gir en viss grad av ataksi. Derfor må xylazin brukes med forsiktighet ved prosedyrer som involverer de distale ekstremitetene og ved stående kastrasjon av hest.

  • Behandlede dyr skal overvåkes til effekten har forsvunnet helt (f.eks. hjerte- og respirasjonsfunksjon, også i post-operativ fase), og behandlede dyr bør holdes adskilt fra andre dyr.

  • For bruk hos unge dyr, se aldersbegrensningen nevnt i punkt 5. Bruk hos unge dyr under disse aldersgrensene, skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

  • Ved utilsiktet egeninjeksjon eller oralt inntak, kontakt lege umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget. Bilkjøring frarådes, på grunn av at bedøvende effekt og svingninger i blodtrykket kan forekomme .

  • Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

  • Dersom preparatet kommer i kontakt med huden, vask med store mengder vann umiddelbart etter eksponering.

  • Fjern kontaminert tøy som er i direkte kontakt med huden.

  • Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder vann. Oppsøk lege hvis det oppstår symptomer.

  • Dersom gravide kvinner håndterer preparatet, bør det utvises spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan oppstå.

 .

Informasjon til leger:

Xylazin er en α2-adrenoreseptoragonist, symptomer kan involvere kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Det er også rapportert om ventrikulær arytmi. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Selv om laboratoriestudier på rotter ikke har vist noen teratogene eller føtotoksiske effekter, skal bruk av produktet under drektighetens to første trimestere kun skje i henhold til veterinærens nytte-/risikovurdering.

Må ikke brukes i de senere stadier av drektigheten (spesielt hos storfe og katt), unntatt ved fødsel, da xylazin induserer uteruskontraksjoner og kan indusere prematur fødsel.

Må ikke brukes hos storfe som får eggtransplantasjoner, fordi økt livmortonus kan redusere muligheten for implantering av egget.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Samtidig bruk av andre CNS-dempende midler (barbiturater, narkotika, anestesimidler, beroligende midler etc.), kan forsterke effekten av begge aktive substanser. Doseringen av disse stoffene må i enkelte tilfeller reduseres. Xylazin må derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med nevroleptika eller beroligende midler.

Xylazin må ikke brukes i kombinasjon med sympatomimetiske legemidler, f.eks. epinefrin, da dette kan fremkalle ventrikulær arytmi.

Samtidig intravenøs bruk av potensierte sulfonamider med alfa-2-agonister er rapportert å forårsake hjertearytmi, hvilket kan være dødelig. Selv om det ikke er rapportert slike effekter med dette produktet, anbefales det at intravenøs administrering av trimetoprim/sulfonamid-inneholdende produkter ikke må foretas når hester har blitt sedert med xylazin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Ved utilsiktet overdosering kan det oppstå hjertearytmi, hypotensjon og betydelig CNS – og respirasjonsdepresjon. Anfall er også rapportert etter overdosering. Xylazin kan antagoniseres av α2-adrenerge antagonister.

 .

 .

For behandling av respirasjonshemmende effekter av xylazin, anbefales kunstig respirasjon med eller uten respiratoriske stimulanter (f.eks. doksapram).

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

30.03.2017.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Flasker som inneholder 10 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Må kun gis av veterinær.

 .

MA-nummer: 10-8082.

 .

ScanVet Informasjonskontor.

Tlf: 2269 0739.

 .