Varenzin

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Varenzin 23,3 mg/ml mikstur, suspensjon til katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

23,3 mg molidustat tilsvarende 25 mg molidustatnatrium.

 .

Hjelpestoffer:

Butylhydroksytoluen (E 321)       1,2 mg.

Sorbinsyre (E 200)       0,8 mg .

En hvit til gul suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt .

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av non-regenerativ anemi forbundet med kronisk nyresykdom hos katt, ved å øke hematokrit / pakket cellevolum.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

Behandling med molidustat skal kun igangsettes når hematokrit (HCT) / pakket cellevolum (PCV) er < 28 %. For å unngå risiko for blodpropp skal HCT / PCV(et mål på antall røde blodceller) overvåkes regelmessig under behandling og bruk av legemidlet skal avbrytes umiddelbart dersom øvre grense i referanseområdet nås.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke vurdert hos katt yngre enn 1 år eller som veier under 2 kg. Skal brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Såkalte hypoksiinduserbar faktor, prolylhydroksylase-hemmere (HIF‑PH-hemmere) er forbundet med blodproppsykdom.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet kan gi økte nivåer av erytropoietin, hemoglobin og hematokrit, samt svimmelhet etter utilsiktet oralt inntak. Ved høyere doser kan symptomer som økt hjerterytme, kvalme, oppkast, hodepine og rødme (flushing) oppstå.

Unngå utilsiktet inntak og kontakt med huden.

 .

For å unngå at barn får tak i fylte sprøyter, skal fylte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn og preparatet gis umiddelbart etter at sprøyten er fylt.

Etter administrering skal den uvaskede sprøyten legges tilbake i esken sammen med preparatet. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent overfølsomhet overfor molidustatnatrium bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet, diegivning eller til avlskatter er ikke klarlagt. Bruk av preparatet til drektige og diegivende dyr, eller til avlskatter er ikke anbefalt.

 .

Laboratoriestudier i rotte har vist skadelige effekter på mordyr, inkludert misdannelser i øyet, redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap ved en dose på 30 mg/kg kroppsvekt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av preparatet sammen med andre såkalte erytropoiesestimulerende legemidler, inkludert legemidler med rekombinant erytropoietin er ikke undersøkt.

Fosfatbindende substanser eller andre preparater, inkludert jerntilskudd med flere kationer slik som kalsium, jern, magnesium eller aluminium kan redusere absorpsjonen av molidustatnatrium.

 .

Overdosering:

Behandling av unge, friske dyr uten anemi ga økt nivå av HCT / PCV, og en økning i totalprotein, kalium og kalsium. Histopatologiske avvik hos disse dyrene, inkluderte tilstopping av blodårer i flere organer.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

Trombose kan være forbundet med en av klasseeffektene av HIF-PH-hemmere.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Preparatet skal administreres i henhold til følgende tabell for å sikre en dose på 5 mg molidustatnatrium​/​kg, tilsvarende 4,66 mg molidustat​/​kg. 0,2 ml mikstur​/​kg gis én gang daglig i opptil 28 sammenhengende dager:

 .

Til katter som veier mer enn 6,0 kg, beregnes dosen ved å bruke 0,2 ml/kg kroppsvekt og rundes opp til nærmeste 0,1 ml.

 .

Rist flasken godt før bruk og ta av skrukorken. Plasser sprøytespissen i åpningen på flasken. Snu flasken opp ned og trekk nødvendig volum av preparatet opp i sprøyten. Snu flasken tilbake i opprett posisjon før du fjerner sprøyten fra flasken. Administrer innholdet i sprøyten direkte i kattens munn.

 .

En illustrasjon som viser de ulike administreringstrinnene er angitt nedenfor i figur 1:

 .

Figur 1- Administreringstrinn.

 .

 .

 .

 .

Etter administrering, lukk flasken ved å skru korken godt til og oppbevar sprøyten i esken sammen med preparatet. Sprøyten skal ikke demonteres eller vaskes.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Hvis katten kaster opp etter å ha svelget en dose, eller deler av en dose, skal det ikke gis en ny dose og dosen som er gitt skal anses som dagens dose.

 .

Overvåking og gjentatt dosering:

Hos behandlede katter skal nivåer av hematokrit (HCT) eller pakket cellevolum (PCV) overvåkes ukentlig med første måling på dag 14 i den 28 dager lange behandlingssyklusen for å sikre at HCT eller PCV ikke overskrider øvre grense i referanseområdet. Behandling skal avsluttes dersom HCT eller PCV overskrider øvre grense i referanseområdet.

Etter behandlingen er avsluttet skal hematokritnivået sjekkes periodisk. Før en ny behandlingssyklus startes opp skal det bekreftes at katten er anemisk (HCT​/​PCV < 28 %). Hvis katten fortsatt er anemisk ved slutten av behandlingssyklusen, kan en ny behandlingssyklus startes uten avbrudd.

 .

Dersom katten ikke har respondert på behandlingen etter 3 uker, er det anbefalt å utføre en ny undersøkelse av dyret for å sjekke om en annen underliggende tilstand kan bidra til anemi, f.eks. jernmangel, inflammatorisk sykdom eller blodtap. Det anbefales å behandle den underliggende tilstanden før behandlingen gjenopptas.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/358/001.

Ravfarget glassflaske type III fylt med 27 ml oljebasert mikstur.

 .

Hver flaske er utstyrt med en adapter av polyetylen og lukket med en hvit, barnesikker skrukork av polypropylen med forsegling.

Oral sprøyte av polypropylen med en skala på 2 ml og målestrek for hver 0,1 ml.

Pakningsstørrelse: esken inneholder 1 flaske og en sprøyte.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

22.01.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

Tlf: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Strasse 324,

Kiel, 24106,

Tyskland.

 .