.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Robexera vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Robenakoksib       20 mg.

Hjelpestoffer:

Natriummetabisulfitt (E 223)       1 mg.

Etanol, 96 prosent       128 mg .

Klar, fargeløs til svak brungul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt og hund.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtvevskirurgi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr som har sår i mage-tarmkanalen.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske preparater (NSAID).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for robenakoksib eller noen av hjelpestoffene i oppløsningen.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegivning eller hos avlskatter og -hunder.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som er yngre enn 4 måneder, for hunder som er yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder som veier under 2,5 kg.

Bruk til dyr med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, eller dyr som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk kan innebære økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse dyrene overvåkes nøye og gis væsketerapi.

Ved bruk av preparatet til dyr med risiko for sår i mage-tarmkanalen, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse ovenfor NSAID-preparater, er nøye overvåkning av veterinær påkrevet.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker utilsiktet injeksjon og langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.

Vask hendene og utsatt hud umiddelbart etter bruk av preparatet.

Ved utilsiktet oral eksponering (hånd-til-munn), langvarig hudeksponering eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet skal ikke administreres sammen med andre NSAID-preparater eller glukokortikosteroider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Det bør derfor være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med dette preparatet starter. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til preparatene som er brukt tidligere.

Samtidig behandling med preparater som påvirker gjennomstrømming i nyrene, som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertase (ACE)-hemmere, bør overvåkes klinisk. Hos friske katter eller hunder som ble behandlet med eller uten diuretikumet furosemid, var samtidig administrering av dette preparatet med ACE-hemmeren benazepril i 7 dager ikke forbundet med noen negative effekter på plasmakonsentrasjonen (katter) eller urinkonsentrasjonen (hunder) av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonshastighet. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, og ingen effektdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

Ettersom anestetika kan ha en effekt på den renale perfusjonen, bør det overveies å bruke parenteral væsketerapi under operasjon for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner når NSAIDer brukes i tilknytning til operasjonen.

Samtidig administrasjon av potensielle nyretoksiske preparater bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet.

Samtidig bruk av andre virkestoffer som har høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib og dermed føre til toksiske effekter.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos avlskatter og -hunder er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Overdosering:

Hos friske unge hunder i alderen 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib én gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose; ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) og 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 påfølgende injeksjoner én gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever, og hadde ingen effekt på blødningstid. Reversibel inflammasjon på injeksjonsstedet ble observert i alle grupper (inklusive kontrollgrupper) og var mer alvorlig i dosegruppene med 6 og 20 mg​/​kg.

Hos friske unge katter i alderen 10 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib én gang daglig i doser på 4 mg/kg (2 ganger ATD) i 2 påfølgende dager og 10 mg/kg (5 ganger ATD) i 3 påfølgende dager ingen tegn på toksisitet, inkludert toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever, og hadde ingen effekt på blødningstid. Reversible, minimale reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i begge dosegruppene.

Vekselvis bruk av preparater som inneholder robenakoksib i form av tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant) førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til mild subakutt​/​kronisk inflammasjon i subkutant vev. Doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjerterytme og tilsvarende økt respirasjonshastighet ble observert i laboratoriestudier. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller tegn på toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever.

I overdosestudier med katter var det en doseavhengig økning i QT-intervallet. Den biologiske relevansen av økt QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdose av robenakoksib, er ikke kjent. Ingen endringer i QT-intervall ble observert etter en intravenøs enkeltadministrasjon av 2 eller 4 mg/kg robenakoksib til bedøvede friske katter.

 .

Vekselvis bruk av preparater som inneholder robenakoksib i form av tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg og 12,0 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant) førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse av huden og sår i huden på det subkutane injeksjonsstedet og inflammasjon, stuvning eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller tegn på toksisitet i nyrer eller lever.

 .

Det ble ikke observert noen endringer i blodtrykk eller elektrokardiogram etter enkeltadministrasjon av 2 mg/kg robenakoksib subkutant eller 2 eller 4 mg/kg intravenøst til friske hunder. Ved administrasjon av injeksjonsvæske, oppløsning med en dosering på 4 mg/kg intravenøst, forekom oppkast hos 2 av 8 hunder 6 eller 8 timer etter dosering.

 .

Som ved alle NSAID-preparater kan overdosering forårsake toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever hos følsomme eller allerede syke dyr. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling anbefales og bør bestå av administrasjon av stoffer som beskytter mage-tarmkanalen samt infusjon av isotonisk saltvann.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Katt:

 .

1 De fleste tilfeller var milde og gikk over uten behandling.

 .

Hund:

1 Moderate eller kraftige smerter på injeksjonsstedet var mindre vanlige.

2 De fleste tilfeller var milde og gikk over uten behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis under huden (s.c. ).

 .

Anbefalt dose er 2 mg robenakoksib​/​kg kroppsvekt (1 ml av preparatet per 10 kg kroppsvekt).

Gi preparatet ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. omkring tidspunktet for innledning av generell anestesi.

Etter operasjon på katt kan behandling fortsettes én gang daglig med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i opptil 2 dager.

Etter bløtvevskirurgi hos hund kan behandling fortsettes én gang daglig med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i opptil 2 dager.

Vekselvis bruk av preparater som inneholder robenakoksib i form av tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i sikkerhetsstudier hos målartene og ble godt tolerert av katter og hunder.

 .

Preparater som inneholder robenakoksib i form av injeksjonsvæske, oppløsning eller tabletter kan brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene kan være forskjellige for de to formuleringene.

 .

Proppen skal utsettes for maksimalt 16 punkteringer.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Etter anbrudd av hetteglasset, oppbevares under 25ºC.

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 24-16541.

Pappeske som inneholder 1 hetteglass à 20 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

24.03.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 .

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4,

0160 Oslo,

Norge .

norge@salfarm.com.

+47 902 97 102.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .