Prevomax

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

2. Innholdsstoffer.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Maropitant 10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E 1519) 11,1 mg .

 .

En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Hund:

• Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket avkjemoterapi.

• Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

• Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin.

 .

 .

Katt:

 .

• Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Oppkast kan være symptom på alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Legemidler som Prevomax bør brukes i tillegg til andre forholdsregler, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær.

 .

Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom. Prevomax skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser.

 .

Det er ikke anbefalt å bruke Prevomax injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

 .

 .

Hund:

Selv om maropitant har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende. Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.

 .

Katt:

Effekten av maropitant til reduksjon av kvalme ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten ved bruk av Prevomax til hunder som er yngre enn 8 uker, eller til katter yngre enn 16 uker, samt til drektige og diegivende hunder og katter, er ikke klarlagt. Ansvarlig veterinær skal gjøre en nytte-​/​risikovurdering før bruk av veterinærpreparatet til hunder som er yngre enn 8 uker, katter yngre enn 16 uker eller til hunder eller katter som er drektige eller diegivende.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Maropitant har vist seg å være potensielt øyeirriterende. Ved utilsiktet kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde vann og lege oppsøkes.

 .

Drektighet og diegivning:

Brukes kun i henhold til nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, i og med at ingen endelige reproduksjonstoksikologiske studier er gjennomført på dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

 .

Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre preparater med høy bindingsgrad.

 .

Overdosering:

Bortsett fra forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble maropitant godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg kroppsvekt (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager på rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode). Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør Prevomax ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Målarter: Hund, katt.

 .

a       hos katter – moderat til alvorlig (hos omtrent en tredjedel av katter) ved subkutan injeksjon.

b       hos hunder – ved subkutan injeksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til subkutan eller intravenøs injeksjon hos hund og katt.

 .

Prevomax injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose på 1 mg maropitant / kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt). Behandlingen kan gjentas i opp til 5 dager på rad. Intravenøs injeksjon av Prevomax skal gis som en enkelt bolus uten å blande produktet med andre væsker.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å forebygge oppkast skal Prevomax injeksjonsvæske gis mer enn 1 time på forhånd. Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.

 .

På grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde fast dyret. Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.

 .

Pga. at den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen ved gjentatt daglig dosering, kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig hos noen individer og når man gjentar behandlingen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassets etikett etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 56 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnumre:

EU​/​2/17/211​/​001-004.

 .

Ravgult hetteglass type 1 lukket med en belagt bromobutyl-gummipropp og aluminiumshette i en pappeske.

Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

Tel.: +31 348 563434.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .