.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Ketiva Vet 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Ketoprofen       150 mg.

Hjelpestoff:

Benzylalkohol E1519       15 mg.

Klar, fargeløs til nesten fargeløs, gulaktig, eller grønnlig injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, gris og hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Storfe:

• reduksjon av inflammasjon og smerte i forbindelse med post partum (efter fødsel), lidelser i muskler og skjelett og halthet.

• reduksjon av feber i forbindelse med luftveislidelser hos storfe.

• reduksjon av inflammasjon, feber og smerte ved akutt, klinisk jurbetennelse i kombinasjon med antimikrobiell behandling hvis relevant.

• reduksjon av postoperativ (efter operation) smerte forbundet med avhorning av kalver.

 .

Gris:

• reduksjon av feber ved luftveislidelser og post partum dysgalactiae-syndromet, PDS (MMA-syndromet) hos purker, i kombinasjon med antibiotikabehandling hvis relevant.

Hest:

• reduksjon av inflammasjon og smerte i forbindelse med lidelser i bein, ledd, muskler og skjelett (halthet, laminitt, osteoartritt, synovitt, tendinitt osv.).

• reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon.

• reduksjon av visceral smerte (smerter fra indre organer) ved kolikk.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr som har risiko for gastrointestinale sår eller blødninger, for å sikre at situasjonen ikke forverres.

Skal ikke brukes til dyr med hjerte-, lever- eller nyresykdom.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr som viser tegn til blodsykdommer eller koagulopati (blødningsforstyrrelser).

Andre ikke-steroide antiinflammatoriske preparater (NSAIDs) skal ikke administreres samtidig eller innenfor et tidsrom på 24 timer etter administrasjon av preparatet.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler.

Behandling av kalver med ketoprofen 10–30 minutter før avhorning reduserer postoperativ smerte (smerte efter operation). Ketoprofen alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorning. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under avhorning, må man i tillegg bruke egnet lokalbedøvelse.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå intraarteriell (i en arterie) injeksjon. Overskrid ikke angitt dosering eller behandlingsperiode.

Bruk av ketoprofen er ikke anbefalt til føll yngre enn én måned. Ved bruk til dyr under seks uker, til ponnier eller gamle dyr, er nøyaktig dosejustering og tett klinisk oppfølging nødvendig.

Bør ikke brukes hos dehydrerte, hypovolemiske (nedsatt blodvolum) eller hypotensive (lavt blodtrykk) dyr, da det er potensiell økt risiko for nefrotoksisitet.

Dyrene skal alltid ha tilgang til tilstrekkelig med drikkevann under behandlingen.

Siden magesår er vanlige funn ved PMWS-syndrom (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome), anbefales ikke bruk av ketoprofen hos gris med denne sykdommen, da det kan forverre situasjonen.

Hos hest må ekstravaskulær (utenfor blodkar) administrasjon unngås.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Ketoprofen og benzylalkohol kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent hypersentivitet overfor ketoprofen eller benzylalkohol bør unngå kontakt med preparatet.

Dette preparatet kan irritere huden, øynene og slimhinnene. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Ved utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner, skyll umiddelbart det aktuelle området grundig med rent, rennende vann. Søk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

Dette preparatet kan forårsake søvnighet, svimmelhet, kvalme og oppkast. Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

NSAIDs som ketoprofen kan påvirke fertiliteten og være skadelige for fostre. Gravide og ammende mødre skal håndtere preparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotter, mus og kaniner og studier i storfe har ikke vist tegn på teratogene eller embryotoksiske effekter.

Kan brukes til drektige kyr.

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet hos purker og hopper er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Diegivning:

Kan brukes til kyr og purker under diegivning.

Skal ikke brukes til diegivende hopper.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

• Samtidig administrasjon av diuretika eller potensielt nefrotoksiske preparater skal unngås, da det er økt risiko for nyreforstyrrelser, inkludert nyresvikt. Dette er sekundært til den reduserte blodstrømmen som forårsakes av hemming av prostaglandinsyntese.

• Andre NSAIDs, kortikosteroider, antikoagulantia eller diuretika skal ikke administreres samtidig eller innenfor et tidsrom på 24 timer etter administrasjon av preparatet, da det kan medføre økt risiko for gastrointestinale sår og andre bivirkninger.

• Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakologiske egenskapene til preparatene som er brukt tidligere.

• Ketoprofen er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne preparater, noe som kan forårsake toksiske effekter.

Overdosering:

Overdose med NSAIDs kan føre til gastrointestinale sår, proteintap og nedsatt lever- og nyrefunksjon.

I toleransestudier utført på gris viste opptil 25 % av dyr som ble behandlet med tre ganger maksimalt anbefalt dose (9 mg/kg kroppsvekt) i tre dager, eller ved anbefalt dose (3 mg/kg kroppsvekt) i tre ganger anbefalt behandlingsvarighet (9 dager), eroderende og​/​eller ulcerøse lesjoner i både de kjertelfrie (pars oesophagica) og de kjertelholdige delene av magesekken. Tidlige tegn på toksisitet inkluderte tap av appetitt og grøtaktig avføring eller diaré.

Intramuskulær administrasjon av preparatet til storfe ved opptil tre ganger anbefalt dose eller tre ganger anbefalt behandlingsvarighet (ni dager) resulterte ikke i kliniske tegn på intoleranse. Imidlertid ble det sett både inflammasjon og nekrotiske subkliniske lesjoner på injeksjonsstedet hos de behandlede dyrene, samt en økning i CPK-nivåer. Den histopatologiske undersøkelsen viste eroderende eller ulcerøse lesjoner i abomasum relatert til begge doseregimer.

Hester er funnet å tolerere intravenøse doser av ketoprofen på opptil fem ganger anbefalt dose i tre ganger anbefalt behandlingsvarighet (15 dager) uten tegn til toksiske effekter.

Hvis det observeres kliniske tegn på overdose, finnes det ingen spesifikk antidot. Det anbefales derfor å starte symptomatisk behandling.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger .

Storfe, gris:

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Nekrose på injeksjonsstedet1, forstyrrelser i fordøyelseskanalen2, nyreforstyrrelser.

 .

1 Etter intramuskulær injeksjon. Lesjoner er subkliniske og milde og forsvinner gradvis i dagene etter avsluttet behandling. Administrasjon i halsregionen minimerer utbredelse og alvorlighetsgrad av slike lesjoner.

2 Eroderende og ulcerøse (etsende og sårfremkallende) lesjoner etter gjentatt administrasjon, gastrisk intoleranse.

 .

Hest:

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Nekrose på injeksjonsstedet3, reaksjon på injeksjonsstedet4, forstyrrelser i fordøyelseskanalen5, nyreforstyrrelser.

 .

3 Etter intramuskulær injeksjon. Lesjoner er subkliniske og milde og forsvinner gradvis i dagene etter avsluttet behandling. Administrasjon i halsregionen minimerer utbredelse og alvorlighetsgrad av slike lesjoner.

4 Bedring i lokal reaksjon etter fem dager. Set etter én administrasjon av preparatet ved anbefalt volum ved ekstravaskulær administrasjon.

5 Eroderende og ulcerøse (etsende og sårfremkallende) lesjoner etter gjentatt administrasjon, gastrisk intoleranse.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Storfe: intramuskulær bruk (i.m.) eller intravenøs bruk (i.v.) .

Gris: intramuskulær bruk (i.m.).

Hest: intravenøs bruk (i.v.).

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Storfe:

3 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, dvs. 1 ml av preparatet per 50 kg kroppsvekt per dag, administrert intramuskulært eller intravenøst, helst i halsregionen.

For reduksjon av postoperativ smerte forbundet med avhorning av kalver anbefales det å administrere preparatet samtidig som lokalbedøvelsen 10–30 minutter før avhorning.

Behandlingsvarighet er fra én til tre dager og bør bestemmes i forhold til symptomenes alvorlighetsgrad og varighet.

Gris:

3 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, dvs. 1 ml av preparatet per 50 kg kroppsvekt per dag, administrert intramuskulært én gang.

Avhengig av observert respons og basert på ansvarlig veterinærs nytte​/​risikoanalyse kan behandlingen gjentas i intervaller på 24 timer i maksimalt tre behandlinger. Hver injeksjon bør settes på et nytt sted.

Hest:

2,2 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, dvs. 0,75 ml av preparatet per 50 kg kroppsvekt per dag, administrert intravenøst.

Behandlingsvarighet er fra én til fem dager og bør bestemmes i forhold til symptomenes alvorlighetsgrad og varighet.

Ved behandling av kolikk vil én injeksjon vanligvis være tilstrekkelig. Før en eventuell gjentatt administrasjon av ketoprofen må det utføres en ny klinisk undersøkelse.

 .

Gummiproppen kan punkteres maksimalt 25 ganger. For å hindre at gummiproppen punkteres for mange ganger hvis et stort antall dyr behandles med små volumer, anbefales det å bruke en dispenseringsnål.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se avsnittet «Særlige advarsler».

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt:

Storfe:       2 døgn.

Gris:       3 døgn.

Hest:       1 døgn.

Melk:

Storfe:       0 timer.

Hest:       Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 25-16943.

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 hetteglass på 100 ml .

Eske med 10 hetteglass på 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.03.2026.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH.

Durisolstrasse 14.

4600 Wels .

Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .