.

PAKNINGSVEDLEGG FOR .

 .

Fortekor vet. 5 mg, tabletter for hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France SAS.

Usine de Huningue.

26, rue de la Chapelle.

F-68330 Huningue.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN.

 .

Fortekor vet. 5 mg, tabletter for hund og katt.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder 5 mg benazeprilhydroklorid.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Fortekor vet. tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Det forskrives av veterinær for behandling av hjertesvikt (stuvningssvikt) hos hunder og for å redusere proteinutskillelse i urinen ved kronisk nyresvikt hos katter.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum) eller akutt nyresvikt.

Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta- eller lungestenose.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder eller katter siden sikkerheten av benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og diegiving hos disse artene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede under behandlingen.

Hos hunder og katter med kronisk nyresykdom kan det forekomme en moderat økning av kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på nyrefunksjonen. Dette skyldes sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene, og det er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, såfremt ikke dyret viser tegn på andre bivirkninger.

 .

Fortekor vet. kan øke matinntak og kroppsvekt hos katter.

I sjeldne tilfeller er oppkast, dårlig appetitt, uttørring (dehydrering), ekstrem tretthet og diaré rapportert hos katter.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hund og katt..

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Fortekor vet. skal gis i munnen én gang daglig, med eller uten fór. Behandlingen er livslang.

 .

Fortekor vet. tabletter er smaksatte og tas frivillig av de fleste hunder og katter.

 .

Hos hunder skal Fortekor vet. gis i munnen i en minimumsdose på 0,25 mg (gir et intervall på 0,25-0,5) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvekt én gang daglig, i henhold til følgende tabell:

 .

Hundens vekt (kg).

Fortekor vet. 5 mg.

Standarddose.

Dobbel dose.

5 - 10.

0,5 tablett.

1 tablett.

>10 - 20.

1 tablett.

2 tabletter.

 .

Hos hunder med stuvningssvikt kan dosen dobles, fremdeles gitt én gang daglig, til en minimumsdose på 0,5 mg (gir et intervall på 0,5-1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvekt, om det bedømmes som nødvendig og er foreskrevet av veterinæren. Følg alltid doseringsanvisningene fra veterinæren.

 .

Hos katter skal Fortekor vet. gis i munnen i en minimumsdose på 0,5 mg (gir et intervall på 0,5-1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvekt én gang daglig, i henhold til følgende tabell:

 .

Kattens vekt (kg).

Fortekor vet. 5 mg.

2,5 - 5.

0,5 tablett.

>5 - 10.

1 tablett.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

  • -

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Halve tabletter bør anvendes innen 24 timer.

Anvendes innen utløpsdato som er angitt på pakningen.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hunder og katter.

Sikkerhet og effekt av Fortekor vet. er ikke fastslått hos hunder og katter som veier under 2,5 kg.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Ved kronisk nyresykdom vil veterinæren sjekke væskenivået hos kjæledyret ditt før behandlingen påbegynnes, og vil kanskje anbefale at det tas regelmessige blodprøver under behandlingen for å overvåke plasmakonsentrasjonen av kreatinin og antall erytrocytter i blodet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak må medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart, og etiketten eller pakningsvedlegget vises til legen.

Siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker, må gravide kvinner være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen.

 .

Bruk under drektighet, diegiving.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving. Sikkerheten av Fortekor vet. er ikke fastslått hos drektige eller diegivende hunder og katter eller avlsdyr av disse artene.

 .

Interaksjoner.

Informer veterinæren dersom dyret får, eller nylig har fått, andre legemidler.

Hos hunder med stuvningssvikt er Fortekor vet. blitt gitt i kombinasjon med digoksin, diuretika, pimobendan og legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, uten tegn på relaterte bivirkninger.

 .

Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) føre til redusert blodtrykkssenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjon av Fortekor vet. og andre blodtrykkssenkende midler (f.eks. kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anestetika eller sedativa, kan føre til økt blodtrykkssenkende effekt. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av NSAIDs eller andre legemidler med blodtrykkssenkende effekt. Det kan hende at veterinæren anbefaler at dyret blir nøye overvåket med tanke på nyrefunksjon og tegn på lavt blodtrykk (ekstrem tretthet, svakhet osv.), og han/hun vil behandle dette dersom det blir nødvendig.

 .

Interaksjoner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid, kan ikke utelukkes. På grunn av risikoen for hyperkinesi (høyt nivå av kalium i blodet) kan det hende at veterinæren anbefaler at plasmakonsentrasjonen av kalium overvåkes når Fortekor vet. blir brukt i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.

 .

Overdose.

Forbigående reversibelt blodtrykksfall kan inntreffe ved utilsiktet overdosering. Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av kroppsvarm isoton saltløsning.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.10.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Benazeprilhydroklorid er en prodrug som blir hydrolysert in vivo til den aktive metabolitten benazeprilat. Benazeprilat er en svært potent og selektiv hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE). Det hindrer derfor omdanningen av inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reduserer derved også syntesen av aldosteron. Det blokkerer derfor effektene som er mediert av angiotensin II og aldosteron, inkludert vasokonstriksjon av både arterier og vener, retensjon av natrium og vann i nyrene og remodellerende effekter (inkludert patologisk hjertehypertrofi og degenererende nyreendringer).

Fortekor vet. forårsaker langvarig hemming av ACE-aktivitet i plasma hos hunder og katter, med mer enn 95 % hemming ved maksimal effekt og signifikant virkning (> 80 % hos hunder og > 90 % hos katter) som varer i 24 timer etter administrering.

 .

Fortekor vet. reduserer blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder med kongestiv hjertesvikt.

 .

Fortekor vet. normaliserte økt glomerulært kapillærtrykk og reduserte systemisk blodtrykk hos katter med eksperimentell nyreinsuffisiens. Reduksjon av glomerulær hypertensjon kan forsinke progresjonen av nyresykdom ved at ytterligere nyreskade hindres. I en klinisk studie av katter med kronisk nyresykdom medførte Fortekor vet. signifikant redusert proteintap i urinen. Denne effekten er sannsynligvis mediert via redusert glomerulær hypertensjon og fordelaktige effekter på den glomerulære basalmembranen. Fortekor vet. økte dessuten appetitten hos katter, spesielt i fremskredne tilfeller.

 .

I motsetning til andre ACE-hemmere, utskilles benazeprilat i like stor grad via galle og urin hos hunder og 85 % via galle og 15 % via urin hos katter, og det er derfor ikke nødvendig med justering av dosen av Fortekor vet. ved behandling av nyreinsuffisiens.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, 2730 Herlev, Danmark.

 .