.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml, oppløsning for bruk i drikkevann for gris og høns.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic Barcelona (Spania).

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml, oppløsning for bruk i drikkevann for gris og høns.

 .

Doksysyklin som doksysyklinhyklat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml oppløsning for bruk i drikkevann inneholder 230 mg doksysyklinhyklat (tilsvarende 200 mg doksysyklin). Klar gul-brun oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Gris: Til behandling av kliniske symptomer forbundet med luftveislidelser hos gris, forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae følsomme for doksysyklin.

Høns: Der klinisk sykdom er tilstede i flokken, for å redusere mortalitet, morbiditet, og kliniske symptomer, og for å redusere skader grunn av pasteurellose forårsaket av Pasteurella multocida eller for å redusere morbiditet og lesjoner i luftveisinfeksjoner forårsaket av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med nedsatt leverfunksjon.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Tetracykliner kan i svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter) føre til overfølsomhet for lys og allergiske reaksjoner. Hvis mistenkte bivirkninger oppstår, bør behandlingen avbrytes. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris og høns (broiler, unghøns, avlshøns).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tilføres via munnen (oralt) med drikkevann.

Anbefalt dose til gris er:

12,5 mg doksysyklinhyklat (0,054 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 4 påfølgende dager. Hvis det ikke ses bedring i kliniske symptomer innenfor dette tidsrommet bør diagnosen revurderes og behandlingen endres. Ved alvorlige infeksjoner kan medisineringsperioden forlenges til maksimalt 8 sammenhengende dager, som bestemt av behandlende veterinær.

 .

Anbefalt dose hos høns er:

10 mg doksysyklinhyklat (0,043 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 3- 4 påfølgende dager ved infeksjoner forårsaket av P. multocida og 20 mg doksysyklinhyklat (0,087 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 3-4 påfølgende dager ved infeksjoner forårsaket av O. rhinotracheale.

 .

Basert på dosen som skal anvendes, og antallet og vekten av dyrene som skal behandles, kan den eksakte daglige mengden produkt beregnes. Den følgende formelen kan anvendes for å beregne konsentrasjonen av produktet i drikkevann:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

 .

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Opptaket av medisinert drikkevann avhenger av den kliniske tilstanden til dyrene. For å oppnå riktig dosering må konsentrasjonen av doksysyklin justeres tilsvarende. Bruk av passende, kalibrert utstyr anbefales hvis delbeholdere benyttes. Den daglige mengden skal tilsettes drikkevannet slik at all medisinen vil bli konsumert i løpet av 24 timer. Medisinert drikkevann skal fornyes eller byttes hver 24. time. Oppløselighet av produktet er pH-avhengig, og det kan felles ut hvis det blandes i hardt, alkalisk drikkevann. Under behandlingsperioden skal ikke dyrene ha tilgang til andre vannkilder enn det medisinerte vannet.

 .

Vekten kan også brukes til å måle produktmengden som skal tilsettes drikkevannet. I så fall skal tetthetskorreksjon brukes i henhold til følgende formel:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Gris:

  • Slakt: 4 dager .

 .

Høns:

  • Slakt: 3 dager etter en dosering på 10 mg/kg kroppsvekt i 4 dager.

  • Slakt: 12 dager etter en dosering på 20 mg/kg kroppsvekt i 4 dager.

  • Egg: Preparatet er ikke godkjent for fugler som produserer egg til konsum. Skal ikke brukes de siste 4 ukene før eggleggingsperioden.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

Holdbarhet etter fortynning eller rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 24 timer etter fortynning i drikkevann.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Siden det sannsynligvis er variasjon (tidsmessig, geografisk) i bakteriers doksysyklinfølsomhet, spesielt kan følsomheten hos A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale, variere fra land til land og til og med fra gård til gård, anbefales bakteriologisk prøvetaking og resistenstesting.

Bruk av preparatet skal baseres på resistenstesting av bakterier isolert fra tilfeller i besetningen som skal behandles. Hvis dette ikke er mulig skal behandlingen baseres på lokal (regions-/gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhetsmønsteret hos målbakterien.

Da utrydding av målpatogenene kanskje ikke oppnås, bør medisinering kombineres med miljøforbedrende tiltak, f.eks. god hygiene, riktig ventilasjon, ikke for høy besetningstetthet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Hvis du vet at du er allergisk mot antibiotika i tetrasyklingruppen, bør spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av dette produktet og den ferdige medisinoppløsningen.

Under tilberedning og tilførsel av medisinert drikkevann bør hudkontakt med produktet unngås. Bruk ugjennomtrengelige hansker (f.eks. gummi eller latex) ved håndtering av produktet.

I tilfelle kontakt med øyne eller hud, skyll det affiserte området med rikelige mengder rent vann. Kontakt lege hvis det oppstår irritasjon. Vask hender og tilsølt hud umiddelbart etter håndtering av produktet.

Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, som for eksempel hudutslett, bør du søke legehjelp og vise denne advarselen til legen. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne, eller vanskeligheter med å puste, er mer alvorlige symptomer som krever umiddelbar legehjelp.

Ikke røyk, spis eller drikk når produktet håndteres.

Unngå direkte kontakt med hud og øyne ved håndtering av produktet for å hindre allergi og kontakteksem.

 .

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Doksysyklin har en lav affinitet for dannelse av komplekser med kalsium, og studier har vist at doksysyklin knapt påvirker skjelettformasjonen. Ingen negative effekter ble observert hos fjørfe etter tilførsel av terapeutiske doser med doksysyklin.

Da det ikke finnes spesifikke studier anbefales ikke bruk av produktet under drektighet eller diegiving.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Skal ikke kombineres med bakteriedrepende antibiotika som f.eks. penicilliner eller cefalosporiner. Absorpsjon av doksysyklin kan reduseres ved høye konsentrasjoner av kalsium, jern, magnesium eller aluminium i dietten. Skal ikke administreres sammen med antacida, kaolin og jernpreparater.

Det anbefales at intervallet mellom administrasjonen av dette preparatet og andre produkter som inneholder polyvalente kationer bør være 1-2 timer fordi de begrenser absorpsjonen av tetracykliner.

Doksysyklin øker virkningen av antikoagulanter.

Løseligheten av produktet er pH-avhengig og vil det skje en utfelling hvis preparatet blandes i alkalisk oppløsning.

Ikke oppbevar drikkevann i metallbeholdere.

 .

Overdose.

Overdoser opp til 1,6 ganger etikettens anbefalte dose resulterte ikke i noen kliniske symptomer som kunne tilskrives behandlingen. Fjørfe tolererte doble overdoser av doksysyklin (40 mg/kg kroppsvekt) uten uheldige kliniske effekter.

 .

Uforlikeligheter.

Løseligheten av doksysyklin er pH-avhengig. Bunnfall vil forekomme i en alkalisk oppløsning. I fravær av kompatibilitetsstudier, ikke dette produktet blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04/05/2016.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Legemiddelform.

Oppløsning for bruk i drikkevann.

 .

Pakningsstørrelser.

1 liter og 5 liter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Kun til behandling av dyr veterinærpreparat underlagt reseptplikt.

Markedsføringstillatelsesnummer: 10-7655.

 .