.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG.

1L​/​5L.

 .

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg​/​ml, oppløsning til bruk i drikkevann til gris og høns.

 .

 .

2. INNHOLDSSTOFFER.

Hver ml inneholder:

Virkestoffer: Doksysyklinhyklat 230 mg .

Tilsvarende 200 mg doksysyklin.

Klar, gul-brun oppløsning.

 .

 .

3. PAKNINGSSTØRRELSE.

 .

1 l.

5 l.

 .

 .

4.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris og høns (broiler, unghøns, avlshøns).

 .

 .

5.        INDIKASJONER FOR BRUK.

Indikasjoner for bruk.

Gris: Til behandling av kliniske symptomer forbundet med luftveislidelser hos gris, forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae følsomme for doksysyklin.

Høns: Der klinisk sykdom er til stede i flokken, for å redusere mortalitet, morbiditet, og kliniske symptomer, og for å redusere skader på grunn av pasteurellose forårsaket av Pasteurella multocida eller for å redusere morbiditet og lesjoner i luftveisinfeksjoner forårsaket av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

 .

6.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med nedsatt leverfunksjon.

 .

7.        SÆRLIGE ADVARSLER.

 .

Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Siden det sannsynligvis er variasjon (tidsmessig, geografisk) i bakteriers doksysyklinfølsomhet, spesielt kan følsomheten hos A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale, variere fra land til land og til og med fra gård til gård, anbefales bakteriologisk prøvetaking og resistenstesting.

Bruk av preparatet skal baseres på resistenstesting av bakterier isolert fra tilfeller i besetningen som skal behandles. Hvis dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på lokal (regions-​/​ gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhetsmønsteret hos målbakterien.

Da utrydding av målpatogenene kanskje ikke oppnås, bør medisinering kombineres med miljøforbedrende tiltak, f.eks. god hygiene, riktig ventilasjon, ikke for høy besetningstetthet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hvis du vet at du er allergisk mot antibiotika i tetrasyklingruppen, bør spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av dette preparatet og den ferdige oppløsningen.

Under tilberedning og tilførsel av medisinert drikkevann bør hudkontakt med preparatet unngås. Personlig beskyttelsesutstyr som ugjennomtrengelige hansker (f.eks. gummi eller lateks) bør brukes ved håndtering av preparatet. I tilfelle kontakt med øyne eller hud, skyll det affiserte området med rikelige mengder rent vann. Kontakt lege hvis det oppstår irritasjon. Vask hender og tilsølt hud umiddelbart etter håndtering av preparatet.

Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, som for eksempel hudutslett, bør du søke legehjelp og vise denne advarselen til legen. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne, eller vanskeligheter med å puste, er mer alvorlige symptomer som krever umiddelbar legehjelp. Ikke røyk, spis eller drikk når preparatet håndteres.

Unngå direkte kontakt med hud og øyne ved håndtering av preparatet for å hindre allergi og kontakteksem.

Drektighet og diegivning:

Doksysyklin har en lav affinitet for dannelse av komplekser med kalsium, og studier har vist at doksysyklin knapt påvirker skjelettformasjonen.

Ingen negative effekter ble observert hos fjørfe etter administrering av terapeutiske doser med doksysyklin. Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke kombineres med bakteriedrepende antibiotika som f.eks. penicilliner eller cefalosporiner. Absorpsjon av doksysyklin kan reduseres ved høye konsentrasjoner av kalsium, jern, magnesium eller aluminium i dietten. Skal ikke administreres sammen med antacida, kaolin og jernpreparater.

Det anbefales at intervallet mellom administrasjonen av dette preparatet og andre produkter som inneholder polyvalente kationer bør være 1-2 timer fordi de begrenser absorpsjonen av tetrasykliner.

Doksysyklin øker virkningen av antikoagulanter.

Løseligheten av preparatet er pH-avhengig og vil det skje en utfelling hvis preparatet blandes i alkalisk oppløsning.

Ikke oppbevar drikkevann i metallbeholdere.

 .

Overdosering:

Overdoser opp til 1,6 ganger etikettens anbefalte dose resulterte ikke i noen kliniske symptomer som kunne tilskrives behandlingen. Fjørfe tolererte doble overdoser av doksysyklin (40 mg/kg kroppsvekt) uten uheldige kliniske effekter.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Løseligheten av doksysyklin er pH-avhengig. Bunnfall vil forekomme i en alkalisk oppløsning. Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

Ingen informasjon er tilgjengelig om potensielle interaksjoner eller uforlikeligheter med dette preparatet administrert oralt ved blanding i drikkevann eller flytende fôr som inneholder biocidprodukter, fôrtilsetningsstoffer eller andre stoffer brukt i drikkevann.

 .

 .

8.        BIVIRKNINGER.

 .

Bivirkninger.

Gris og høns (broiler, unghøns, avlshøns).

 .

Hvis mistenkte bivirkninger oppstår, bør behandlingen avbrytes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt på denne etiketten, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær, for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på denne etiketten, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

9. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Bruk i drikkevann.

 .

Anbefalt dose til gris er:

12,5 mg doksysyklinhyklat (0,054 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 4 påfølgende dager. Hvis det ikke ses bedring i kliniske symptomer innenfor dette tidsrommet bør diagnosen revurderes og behandlingen endres. Ved alvorlige infeksjoner kan medisineringsperioden forlenges til maksimalt 8 sammenhengende dager, som bestemt av behandlende veterinær.

Anbefalt dose hos høns er:

10 mg doksysyklinhyklat (0,043 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 3- 4 påfølgende dager ved infeksjoner forårsaket av P. multocida og 20 mg doksysyklinhyklat (0,087 ml produkt) per kg kroppsvekt per dag i 3-4 påfølgende dager ved infeksjoner forårsaket av O. rhinotracheale.

 .

Basert på anbefalt dose, samt antall og vekt på dyrene som skal behandles, bør eksakt daglig konsentrasjon av preparatet beregnes i henhold til følgende formel:

 .

 .

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Inntaket av medisinert vann avhenger av dyrenes kliniske tilstand. Det kan være behov for å justere konsentrasjonen av doksysyklin for å oppnå riktig dosering. Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

 .

Den daglige mengden skal tilsettes drikkevannet slik at all medisinen vil bli konsumert i løpet av 24 timer. Medisinert drikkevann skal fornyes eller byttes hver 24. time. Oppløselighet av produktet er pH-avhengig, og det kan felles ut hvis det blandes i hardt, alkalisk drikkevann.

Under behandlingsperioden skal ikke dyrene ha tilgang til andre vannkilder enn det medisinerte vannet.

Vekten kan også brukes til å måle produktmengden som skal tilsettes drikkevannet. I så fall skal tetthetskorreksjon brukes i henhold til følgende formel:

 .

 .

 .

10.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

11.        TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Tilbakeholdelsestider.

 .

Gris:

• Slakt: 4 døgn .

 .

Høns:

• Slakt: 3 døgn etter en dosering på 10 mg/kg kroppsvekt i 4 dager.

• Slakt: 12 døgn etter en dosering på 20 mg/kg kroppsvekt i 4 dager.

• Egg: Preparatet er ikke godkjent for fugler som produserer egg til konsum.

  Skal ikke brukes de siste 4 ukene før eggleggingsperioden.

 .

12.        OPPBEVARINGSBETINGELSER.

 .

 .

Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

13.        AVFALLSHÅNDTERING.

Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

14.        RESEPTSTATUS.

 .

Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

15.        MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE OG PAKNINGSSTØRRELSER.

 .

MTnr. 10-7655.

Pakningsstørrelser.

1 liter og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

16.        DATO FOR SISTE OPPDATERING AV ETIKETTEN.

 .

Dato for siste oppdatering av etiketten.

09.01.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

17.        KONTAKTINFORMASJON.

 .

Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km. 71 .

08503 Gurb-Vic (Barcelona) .

Spania.

Tel: +34 938860100.

Email: pharmacovigilance@divasa-farmavic.com.

 .

18.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

19.        TEKSTEN “TIL DYR”.

 .

Til dyr.

 .

20.        UTLØPSDATO.

 .

Exp {mm​/​åååå}.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

Holdbarhet etter fortynning eller rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 24 timer etter fortynning i drikkevann.

Etter åpning, bruk innen….

 .

21.        PRODUKSJONSNUMMER.

 .

Lot {nummer}.

 .